МОНТЕЛУКАСТ КЕРН ФАРМА 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст КЕРН ФАРМА 4 мг жувальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лік було призначено вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст КЕРН ФАРМА і для чого він використовується
2. Перед прийомом Монтелукаст КЕРН ФАРМА
3. Як приймати Монтелукаст КЕРН ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст КЕРН ФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ КЕРН ФАРМА і для чого він використовується

Монтелукаст КЕРН ФАРМА є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив Монтелукаст КЕРН ФАРМА для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років і старше.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як використовувати Монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. ПЕРЕД ПРИЙОМОМ МОНТЕЛУКАСТ КЕРН ФАРМА ЖУВАНІ ТАБЛЕТКИ

Повідомте своєму лікареві про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст КЕРН ФАРМА вашій дитині, якщо

• вона алергічна (гіперчутлива) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента Монтелукаст КЕРН ФАРМА (див. 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте обережні з Монтелукаст КЕРН ФАРМА

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте своєму лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних криз. Якщо трапляється криза, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Завжди тримайте при собі ліки для лікування астматичних криз.
• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки для лікування астми, призначені лікарем. Монтелукаст не слід використовувати замість інших ліків для лікування астми, призначених лікарем для вашої дитини.
• Якщо ваша дитина приймає ліки для лікування астми, будьте обережні, щоб вона не мала комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипка на шкірі. Якщо це трапляється, проконсультуйтеся з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні ліки або НПЗЛ) якщо вони погіршують астму.

Використання інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст КЕРН ФАРМА, або Монтелукаст КЕРН ФАРМА може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед прийомом Монтелукаст КЕРН ФАРМА повідомте своєму лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст КЕРН ФАРМА з їжею та напоями

Монтелукаст КЕРН ФАРМА не слід приймати разом з їжею; його слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підрозділ не застосовується до Монтелукаст КЕРН ФАРМА 4 мг, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Використання під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелукаст КЕРН ФАРМА. Лікар оцінить, чи можна приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час лактації

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст КЕРН ФАРМА.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до Монтелукаст КЕРН ФАРМА 4 мг, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Монтелукаст КЕРН ФАРМА буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з монтелукастом, можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Монтелукаст КЕРН ФАРМА

Жувальні таблетки Монтелукаст КЕРН ФАРМА містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо ваша дитина має фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання обміну речовин), вона повинна знати, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,674 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 4 мг).

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛУКАСТ КЕРН ФАРМА

• Цей лік слід приймати дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати тільки одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли трапляється гостра астматична криза.
• Переконайтеся, що ваша дитина завжди приймає монтелукаст так, як вказав лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Її слід приймати перорально.

Для дітей у віці від 2 до 5 років:

Слід приймати одну жувальну таблетку 4 мг на добу ввечері. Монтелукаст не слід приймати разом з їжею; його слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст КЕРН ФАРМА, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого ліку, який містить ту саму активну речовину монтелукаст.

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Монтелукаст КЕРН ФАРМА 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Монтелукаст КЕРН ФАРМА 5 мг жувальні таблетки.

Жувальна таблетка монтелукасту не рекомендується для дітей молодше 2 років.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст КЕРН ФАРМА, ніж слід

Попросіть допомоги в лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які траплялися найчастіше при передозуванні в дорослих і дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелукаст КЕРН ФАРМА вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст КЕРН ФАРМА так, як призначив лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати ліки згідно з призначеним графіком.

Не давайте подвійної дози для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст КЕРН ФАРМА

Монтелукаст КЕРН ФАРМА може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати ліки.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Монтелукаст КЕРН ФАРМА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг побічні ефекти, пов'язані з прийомом ліку, та повідомлені найчастіше (трапляються у至少 1 з 100 пацієнтів і у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають ліки), були:

• болі в животі
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг та 5 мг:

• головний біль

Ці побічні ефекти були переважно легкими та траплялися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (ліки, які не містять активної речовини).

Крім того, з моменту появи ліку на ринку було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• більша ймовірність кровотечі
• алергічні реакції, які включають висипку на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою [розлади сну, включаючи кошмари, галюцинації, ірритацію, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, тремор, депресія, проблеми зі сном, сомнамбулізм, суїцидальні думки та дії (в дуже рідкісних випадках)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми
• серцебиття
• кровотечі з носа
• діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота
• гепатит (запалення печінки)
• гематоми, свербіж, кропив'янка, болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлова)
• болі в суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• втома, нездужання, набухання, гарячка
• заїкання (дуже рідко - може траплятися у до 1 з 10 000 людей).

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, було повідомлено про дуже рідкісні випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Якщо ваша дитина має один або кілька цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.

Попросіть лікаря або фармацевта про додаткову інформацію щодо побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини.

5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ КЕРН ФАРМА

• Тримайте ліки поза досяжністю та зором дітей.
• Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелукаст КЕРН ФАРМА

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка 4 мг містить 4,15 мг монтелукасту содію, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза содія, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза, вишневий аромат, аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст КЕРН ФАРМА 4 мг мають рожевий колір, овальну форму та двовигнуту поверхню. Вони випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку

КЕРН ФАРМА, С.Л.

Промислова зона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Виробник

ФАРМАТЕН С.А.

Дервенакіон 6

Палліні 15351

Аттика (Греція)

Цей опис було затверджено в травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/