МОНТЕЛУКАСТ КОМБІКС 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Комбікс 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийманням Монтелукасту Комбіксу
3. Як приймати Монтелукаст Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ КОМБІКС і для чого він використовується

Монтелукаст Комбікс є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Комбікс поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив Монтелукаст Комбікс для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Комбікс використовується для лікування пацієнтів, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Комбікс також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Комбікс також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Монтелукаст Комбікс.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОНТЕЛУКАСТУ КОМБІКСУ

Повідомте вашому лікарю про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Комбікс, якщо ви або ваша дитина

• алергічні (гіпersenситивні) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента Монтелукасту Комбіксу (див. розділ 6. Додаткова інформація).

Будьте обережні з Монтелукастом Комбіксом

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте про це вашому лікарю негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Зберігайте завжди ваш інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст Комбікс не слід використовувати замість інших препаратів для лікування астми, які ваш лікар призначив вам або вашій дитині.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обережним, якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Використання у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Комбікс 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Комбікс 5 мг жувальні таблетки.

Використання інших препаратів

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукасту Комбіксу, або Монтелукаст Комбікс може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте або приймали недавно інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед прийманням Монтелукасту Комбіксу повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні препарати:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенитоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монтелукасту Комбіксу з їжею та напоями

Монтелукаст Комбікс 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Використання під час вагітності:

Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийманням Монтелукасту Комбіксу. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст Комбікс під час цього періоду.

Використання під час лактації:

Не відомо, чи Монтелукаст Комбікс виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням Монтелукасту Комбіксу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Комбікс буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Монтелукасту Комбіксу

Жувальні таблетки Монтелукасту Комбіксу містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо ваша дитина має фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання обміну речовин), вам слід знати, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,67 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 5 мг).

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛУКАСТ КОМБІКС

• Ви або ваша дитина повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукасту Комбіксу один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Завжди приймайте Монтелукаст Комбікс так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.
• Її слід приймати перорально.

Для дітей віком від 6 до 14 років

Слід приймати одну жувальну таблетку 5 мг на добу ввечері. Монтелукаст Комбікс 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Комбікс, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монтелукасту Комбіксу, ніж слід

Просіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Симптоми, які спостерігалися найчастіше при передозуванні в дорослих та дітей, були біль в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Монтелукаст Комбікс

Спробуйте прийняти Монтелукаст Комбікс так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з призначеним режимом одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Монтелукастом Комбіксом

Монтелукаст Комбікс може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати Монтелукаст Комбікс протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Монтелукаст Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Монтелукастом Комбіксом 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийманням препарату, які спостерігалися найчастіше (спостерігаються у至少 1 з 100 пацієнтів і у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат), були:

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти спостерігалися у клінічних дослідженнях з Монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою:

• біль в животі

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали Монтелукаст Комбікс, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Крім того, після того, як препарат був затверджений, спостерігалися наступні побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• більша ймовірність кровотечі
• алергічні реакції, які включають висипання на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою [зміни сну, включаючи кошмари, галюцинації, раздражливість, відчуття тривоги, безсоння, сонямбулізм, суїцидальні думки та дії, заїкання (в рідких випадках)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, конвульсії
• серцебиття
• носова кровотеча
• діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота
• гепатит (запалення печінки)
• гематоми, свербіж, кропив'янка, болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлова)
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
• втома, нездужання, набухання, лихоманка

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, спостерігалися рідкі випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас є один або кілька з цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження МОНТЕЛУКАСТУ КОМБІКСУ

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте цей препарат після дати, вказаної на блистерній упаковці. Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелукасту Комбіксу 5 мг

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст содій, який відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, червоний оксид заліза (Е172), содій kroscarmelose, гідроксипропілцелюлоза (Е463), krospovidone, вишневий аромат, аспартам (Е951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг - це розфарбовані таблетки рожевого кольору, круглі та гладкі з обох сторін.

Блістери в упаковках по 28 таблеток.

Блістери (унідозні) в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Мадрид), Іспанія

Виробник:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint-Amant Tallende

Франція

Цей опис був затверджений у березні 2025 року