МОНТЕЛУКАСТ КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Монтелукаст Комбікс
3. Як приймати Монтелукаст Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Комбікс і для чого він використовується

Монтелукаст Комбікс - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив Монтелукаст Комбікс для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Комбікс використовується для лікування пацієнтів, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Комбікс також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких Монтелукаст Комбікс призначений для лікування астми, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам потрібно приймати Монтелукаст Комбікс.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• затруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладення носа, ринорею; свистіння; слізоточивість, набухання, червоність та печія очей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Монтелукаст Комбікс

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Комбікс

• ви алергічні (гіпersenситивні) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента Монтелукаст Комбікс (див. розділ 6. Додаткова інформація).

Попередження та обережність

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зазвжди тримайте при собі інгалаційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш ребенок використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які призначив ваш лікар.
• Будь-який пацієнт, який лікується препаратами для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Використання у дітей

Для дітей від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Комбікс 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Комбікс 5 мг жувальні таблетки.

Взаємодія Монтелукаст Комбікс з іншими препаратами

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст Комбікс. або Монтелукаст Комбікс може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст Комбікс, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі препарати:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелукаст Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Монтелукаст Комбікс 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання під час вагітності:

Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти Монтелукаст Комбікс. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст Комбікс під час цього періоду.

Використання під час лактації:

Не відомо, чи Монтелукаст Комбікс виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти Монтелукаст Комбікс.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Комбікс буде впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані дуже рідко з Монтелукаст Комбікс, можуть впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини.

Монтелукаст Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, вам слід проконсультуватися з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Монтелукаст Комбікс

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукаст Комбікс один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.
• Ви повинні завжди приймати Монтелукаст Комбікс так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Ви повинні приймати його перорально.

Для дорослих від 15 років та старших:

Ви повинні приймати одну таблетку по 10 мг на добу ввечері. Монтелукаст Комбікс 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст Комбікс, переконайтесь, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Комбікс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем негайно.

У більшості випадків передозування не було зареєстровано жодних побічних ефектів. Симптоми, які найчастіше зустрічаються при передозуванні в дорослих та дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Комбікс

Спробуйте прийняти Монтелукаст Комбікс так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Комбікс

Монтелукаст Комбікс може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати Монтелукаст Комбікс протягом того часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Монтелукаст Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Монтелукаст Комбікс 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, та зареєстровані найчастіше (виникають у至少 1 з 100 пацієнтів та у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат), були:

• болі в животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були переважно легкими та виникали з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Частота можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається наступним чином:

Дуже часті (виникають у至少 1 з 10 осіб)

Часті (виникають у 1-10 з 100 осіб)

Нечасті (виникають у 1-10 з 1000 осіб)

Рідкі (виникають у 1-10 з 10000 осіб)

Дуже рідкі (виникають у менше 1 з 10000 осіб)

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• верхня респіраторна інфекція (Дуже часті)
• більш висока ймовірність кровотечі (Рідкі)
• алергічні реакції, які включають висипання на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (Нечасті)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (Нечасті) тремор, (Рідкі); галюцинації, думки та дії суїцидального характеру (Дуже рідкі)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми (Нечасті)
• серцебиття (Рідкі)
• кровотечі з носа (Нечасті)
• діарея, нудота, блювота (Часті); сухість у роті, диспепсія (Нечасті)
• гепатит (запалення печінки) (Дуже рідкі)
• гематоми, свербіж, кропив'янка (Нечасті); болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлева) (Дуже рідкі)
• болі в суглобах або м'язах, м'язові спазми (Нечасті)
• гарячка (Часті); втома, нездужання, набухання (Нечасті)
• заїкання (Дуже рідкі)

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, були зареєстровані дуже рідкі випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках та ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є один або декілька цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Комбікс

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Комбікс

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію, покриття (гіпромелоза - Е464-, гідроксипропілцелюлоза - Е463-, діоксид титану-Е171-, оксид заліза жовтий -Е172- та оксид заліза червоний -Е172-)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Монтелукаст Комбікс 10 мг - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі зрізані, з маркуванням "285" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки по 28 таблеток

Власник дозволу на використання

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

25, парк д'актівітес де Пеп'є

92000 Нантер

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього опису Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/