МОНТЕЛУКАСТ ЦИНФА 4 мг ГРАНУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

монтелукаст цинфа 4 мг гранулЕФГ

Монтелукаст натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дати цю лікарську форму вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.
• Цю лікарську форму призначено лише для вашої дитини і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке монтелукаст цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме монтелукаст цинфа
3. Як приймати монтелукаст цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження монтелукасту цинфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке монтелукаст цинфа і для чого він використовується

Монтелукаст цинфа - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст цинфа?

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми і допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати монтелукаст цинфа?

Лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, які не достатньо контролюються лікарськими засобами і потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгалаційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми і які продемонстрували, що не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років і старших.

Відповідно до симптомів і тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст цинфа.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання. Астма включає:

• Ускладнення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистіння і загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме монтелукаст цинфа

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте монтелукаст цинфа вашій дитині

• Якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати давати монтелукаст цинфа вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Монтелукаст не призначено для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте лікарські засоби для лікування астми вашої дитини під рукою.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених лікарем вашій дитині.
• Якщо ваша дитина лікується лікарськими засобами для лікування астми, вона повинна бути обізнана про те, що якщо вона розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують її астму.

Було повідомлено про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цьому лікарському засобу дітям молодшим за 6 місяців.

Для пацієнтів-підлітків молодших за 18 років доступні інші лікарські форми цього лікарського засобу на основі вікової групи.

Прийом монтелукасту цинфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбано без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ваша дитина використовує.

Перед тим, як прийняти монтелукаст, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом монтелукасту цинфи з їжею та напоями

Монтелукаст цинфа гранул може прийматися незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та лактація

Цей підрозділ не застосовується до монтелукасту цинфи гранула, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 6 місяців до 5 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до монтелукасту цинфи 4 мг гранула, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 6 місяців до 5 років, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на здатність вашої дитини водити транспортний засіб або керувати машинами. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені під час прийому монтелукасту і можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб або керувати машинами.

Монтелукаст цинфа містить натрій.Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати монтелукаст цинфа гранул

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини знову.

Цей лікарський засіб повинен прийматися дітям під наглядом дорослого.

• Ваша дитина повинна приймати монтелукаст кожної ночі.
• Він повинен прийматися навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Він повинен прийматися перорально.

Для дітей у віці від 6 місяців до 5 років

Повинен прийматися один пакет монтелукасту цинфи 4 мг гранула перорально кожної ночі.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Для дітей у віці від 6 місяців до 2 років доступний монтелукаст цинфа 4 мг гранул.

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки та монтелукаст цинфа 4 мг гранул.

Формулювання монтелукасту цинфи 4 мг гранула не рекомендується для дітей молодших за 6 місяців.

Як мені давати монтелукаст цинфа гранул моїй дитині?

Цей лікарський засіб приймається перорально.

• Не відкривайте пакет до моменту використання.
• Монтелукаст цинфа гранул може прийматися:
• безпосередньо в рот;
• або змішаний з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі (наприклад, яблучного пюре, морозива, моркви та рису).
• Змішайте весь вміст монтелукасту цинфи гранула з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі, звертаючи увагу на те, щоб вся доза була змішана з їжею.
• Переконайтеся, що ви негайно даєте дитині всю ложку з сумішшю їжі/гранула (до 15 хвилин). ВАЖЛИВО: ніколи не зберігаючи залишки суміші їжі/гранула для використання пізніше.
• Монтелукаст цинфа гранул не призначено для розчинення в рідинах. Однак ваша дитина може приймати рідини після прийому монтелукасту цинфи гранула.
• Монтелукаст цинфа гранул може прийматися незалежно від часу прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше монтелукасту цинфи, ніж потрібно

Попросіть допомоги у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати монтелукаст цинфа вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто відновіть звичайний режим одного пакета один раз на добу.

Не давайте подвійної дози для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування монтелукастом цинфа

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його. важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який лікар їй призначив. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукастом гранула, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, та повідомлені з найбільшою частотою (можуть впливати до 1 з 10 людей), були:

• діарея
• гіперактивність
• астма
• шкіра з свербінням або лускою
• висипка на шкірі

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками та монтелукастом 5 мг або 4 мг жувальними таблетками:

• біль у животі
• головний біль
• спрага

Ці побічні ефекти були переважно легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути важкими та потребувати термінового медичного лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, думки та дії, спрямовані на самогубство
• набухання (запалення) легенів
• важкі реакції на шкірі (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто(можуть впливати понад 1 з 10 людей):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• діарея, нудота, блювота
• висипка на шкірі
• лихоманка
• підвищені ферменти печінки

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіння, кропив'янка
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
• підтягування ніг (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• болісні червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлева)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження монтелукасту цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад монтелукасту цинфи

• Активна речовина - монтелукаст. Кожен пакет гранула містить монтелукаст натрій, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти - манітол (Е-421), гіпромелоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Монтелукаст цинфа 4 мг - це білий або майже білий гранул. Він випускається в пакетах для одноразового використання. Кожна упаковка містить 28 або 200 (клінічна упаковка) пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

ІНШІ ВИДИ

Монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки ЕФГ

Монтелукаст цинфа 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні) у описі та картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html