МОНТЕЛУКАСТ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 4 мг ГРАНУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас Іспанія 4 мг гранульований ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дати цю лікарську форму вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цю лікарську форму призначено лише для вашої дитини, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Монтелукаст Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Ауровітас Іспанія

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Що такеМонтелукаст Ауровітас Іспанія

Монтелукаст Ауровітас Іспанія - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як він дієМонтелукаст Ауровітас Іспанія

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовуватиМонтелукаст Ауровітас Іспанія

Лікар призначив цю лікарську форму для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Ауровітас Іспанія використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, які не достатньо контролюються за допомогою своєї лікарської форми та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Ауровітас Іспанія також використовується як альтернативне лікування інгалаційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та які продемонстрували, що не здатні використовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Ауровітас Іспанія також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати Монтелукаст Ауровітас Іспанія.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Ускладнення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується у відповідь на різні захворювання.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Ауровітас Іспанія

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Ауровітас Іспанія вашій дитині:

• якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цієї лікарської форми (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати Монтелукаст Ауровітас Іспанія вашій дитині:

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Монтелукаст Ауровітас Іспанія перорально не призначено для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які лікар дав вашій дитині. Завжди тримайте лікарську форму для лікування астматичних криз вашої дитини.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські форми для лікування астми, призначені лікарем. Монтелукаст Ауровітас Іспанія не повинен використовуватися замість інших лікарських форм для лікування астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина лікується лікарськими формами для лікування астми, вона повинна бути обізнана з тим, що якщо ваша дитина розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські форми (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські форми або НПЗЛ) якщо вони погіршують астму вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте цю лікарську форму дітям молодшим за 6 місяців.

Для пацієнтів-педіатрів молодшим за 18 років доступні інші лікарські форми цієї лікарської форми на основі вікового діапазону.

Інші лікарські форми та Монтелукаст Ауровітас Іспанія

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-яку іншу лікарську форму, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські форми можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських форм, які ваша дитина використовує.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст Ауровітас Іспанія, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає такі лікарські форми:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монтелукаст Ауровітас Іспанії з їжею та напоями

Цю лікарську форму можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Ауровітас Іспанії 4 мг гранульованої лікарської форми, оскільки її використання показано у дітей у віці від 6 місяців до 5 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Ауровітас Іспанії 4 мг гранульованої лікарської форми, оскільки її використання показано у дітей у віці від 6 місяців до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарську форму можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені при прийомі Монтелукаст Ауровітас Іспанії та можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб або використовувати машини.

Ця лікарська форма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен пакет; тобто, вона практично "не містить натрію".

3. Як приймати Монтелукаст Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цієї лікарської форми, вказаним лікарем вашої дитини або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

• Цю лікарську форму потрібно приймати дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати Монтелукаст Ауровітас Іспанія кожної ночі.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гостра астматична криза.

Для дітей у віці від 6 місяців до 5 років:

Рекомендована доза - один пакет Монтелукаст Ауровітас Іспанії 4 мг гранульованої лікарської форми перорально кожної ночі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Ауровітас Іспанія, переконайтеся, що вона не приймає жодної іншої лікарської форми, яка містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Як мені потрібно давати Монтелукаст Ауровітас Іспанію гранульовану лікарську форму моїй дитині?

Цю лікарську форму приймають перорально.

• Не відкривайте пакет до моменту його використання.
• Монтелукаст Ауровітас Іспанія гранульована лікарська форма може прийматися:

• безпосередньо в рот;
• або змішано з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі (наприклад, яблучного пюре, морозива, картоплі та рису).

• Змішайте весь вміст Монтелукаст Ауровітас Іспанії гранульованої лікарської форми з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі, звертаючи увагу на те, щоб вся доза була змішана з їжею.
• Переконайтеся, що ви негайно даєте дитині всю ложку з сумішшю їжі/гранульованої лікарської форми (до 15 хвилин). ВАЖЛИВО: ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/гранульованої лікарської форми для використання пізніше.
• Монтелукаст Ауровітас Іспанія гранульована лікарська форма не призначена для розчинення в рідинах. Однак ваша дитина може приймати рідини після прийому Монтелукаст Ауровітас Іспанії гранульованої лікарської форми.
• Монтелукаст Ауровітас Іспанія гранульована лікарська форма може прийматися незалежно від часу прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Ауровітас Іспанії, ніж потрібно

Попросіть допомоги в лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарську форму та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Ауровітас Іспанію вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Ауровітас Іспанію так, як це було призначено. Однак, якщо ви забули дати одну дозу вашій дитині, просто продовжуйте звичайний режим однієї дози на добу.

Не давайте подвійної дози для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Ауровітас Іспанією

Монтелукаст Ауровітас Іспанія може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати цю лікарську форму. важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати цю лікарську форму протягом часу, який лікар призначив. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські форми, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з Монтелукаст Ауровітас Іспанією 4 мг гранульованої лікарської форми, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарської форми та повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 з 10 людей), були:

• Діарея.
• Гіперактивність.
• Астма.
• Шкірна свербіж або луска.
• Висипання на шкірі.

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з Монтелукаст Ауровітас Іспанією 10 мг таблетками, покритими плівкою, та Монтелукаст Ауровітас Іспанією 5 мг або 4 мг жувальними таблетками:

• Біль у животі.
• Головний біль.
• Спрага.

Ці побічні ефекти були в основному легкими та мали частоту, вищу у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської форми).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, оскільки вони можуть бути важкими та ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати ускладнення дихання або ковтання.
• Зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія.
• Конвульсії.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Більш висока ймовірність кровотечі.
• Тремор.
• Серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук та ніг, погіршення симптомів легенів та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2).
• Низький рівень тромбоцитів.
• Зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії.
• Набухання (запалення) легенів.
• Важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження.
• Запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час продажу лікарської форми:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей):

• Інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Діарея, нудота, блювота.
• Висипання на шкірі.
• Гарячка.
• Повышення рівня ферментів печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій.
• Головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання.
• Носова кровотеча.
• Сухість у роті, диспепсія.
• Гематоми, свербіж, кропив'янка.
• Біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми.
• Ночне недержання сечі (у дітей).
• Слабкість/втома, нездужання, набухання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема вузлева).
• Зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими формами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Збереження Монтелукаст Ауровітас Іспанії

Тримайте цю лікарську форму поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські форми не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські форми, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських форм, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Ауровітас Іспанії

• Активна речовина - монтелукаст. Кожен пакет гранульованої лікарської форми містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол, гідроксипропілцелюлоза (низький ступінь заміщення) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гранули Монтелукаст Ауровітас Іспанії 4 мг - це білий або жовтуватий гранульований порошок.

Упаковки по 28 пакетів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жоао де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2024

Детальна інформація про цю лікарську форму доступна на сайті Іспанського агентства лікарських форм та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)