МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Альтер 5 мг

жувальні таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Альтер
3. Як приймати Монтелукаст Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Альтер і для чого він використовується

Що такеМонтелукаст Альтер

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як дієМонтелукаст Альтер

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у ваших легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовуватиМонтелукаст Альтер

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як слід використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічна хвороба.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Альтер

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайтеМонтелукаст Альтер

• якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати монтелукаст.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікарю негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Зберігайте завжди свій інгалятор для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі препарати для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не слід використовувати замість інших препаратів для лікування астми, призначених вашим лікарем для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, залежно від вікової групи.

Інші препарати та Монтелукаст Альтер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або приймали раніше будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

ПрийомМонтелукаст Альтеріз харчуванням та напоями

Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати монтелукаст.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були зареєстровані дуже рідко з монтелукастом, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Альтер5 мгжувальні таблетки містять аспартам та натрій

Цей препарат містить 3,0 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви або ваша дитина повинні приймати тільки одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від6 до14 років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку 5 мг на добу ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки повинні бути розжувані перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більшеМонтелукаст Альтер, ніж слід

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Симптоми, які спостерігалися найчастіше при передозуванні в дорослих та дітей, були болючими відчуттями в животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиМонтелукаст Альтерабо забули датиМонтелукаст Альтервашій дитині

Спробуйте прийняти монтелукаст, як це призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина забули одну дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікуванняМонтелукаст Альтер

Монтелукаст може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом часу, який призначено вашим лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10), були:

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою:

• болючі відчуття в животі

Ці побічні ефекти були в основному легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали таблетки монтелукасту, ніж у тих, хто приймав плацебо (пілку, яка не містить препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою або ворожістю, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10000):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках та ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висипка на шкірі
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, порушення сну, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• болючі відчуття в суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10000):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема нодоза)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Альтер

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору відходів лікарських засобів (або будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Альтер 5 мг:

• Активний інгредієнт: монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е 172), содія кроскармелоза, ароматизатор фруктів, аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг рожеві, круглі, двовигнуті та з написом "5" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Альтер С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид-Іспанія

Відповідальний за виробництво

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л..

просп. Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі, Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es