МОНТЕЛУКАСТ АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Альмус 10 мг покриті таблетки плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Монтелукаст Альмус
3. Як приймати Монтелукаст Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Альмус і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Альмус

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Альмус

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли потрібно використовувати Монтелукаст Альмус

Ваш лікар призначив Монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою і потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів, які мають астму, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості астми, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічна хвороба.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і поліпшується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як тютюн, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і загустіння в грудях.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: закладення носа, риніт; свербіж носа; чхання; слізоточивість, набухання, червоність і свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Альмус

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви зараз маєте або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Альмус

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монтелукаст Альмус.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Залишайте завжди при собі інгалаційний лікарський засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який приймає лікарські засоби для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висипка, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не приймайте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЗ) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Прийом Монтелукаст Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукаст Альмус, або Монтелукаст Альмус може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст Альмус, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)

• фенитоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Альмус з їжею та напоями

Монтелукаст Альмус 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Монтелукаст Альмус.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Альмус буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) були зареєстровані дуже рідко з монтелукастом і можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Альмус 10 мг покриті таблетки плівкою містять лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Монтелукаст Альмус 10 мг покриті таблетки плівкою містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Альмус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукаст Альмус один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих і підлітків від 15 років:

Рекомендована доза - одна таблетка 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ви можете приймати Монтелукаст Альмус 10 мг з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Альмус, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не були зареєстровані побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше зустрічаються при передозуванні в дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Альмус

Спробуйте прийняти Монтелукаст, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Альмус

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками плівкою побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, були зареєстровані найчастіше (виступають у至少 1 з 100 пацієнтів і менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб), були:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були переважно легкими і мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймають монтелукаст, ніж у тих, хто приймає плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Частота можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Крім того, з тих пір, як лікарський засіб був затверджений, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• верхня респіраторна інфекція (Дуже часті)
• більша ймовірність кровотечі (Рідкі)
• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (Рідкі)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (Рідкі); тремор, порушення уваги, порушення пам'яті (Дуже рідкі); галюцинації, дезорієнтація, думки та дії, пов'язані з самогубством, і заїкання (Дуже рідкі)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми (Рідкі)
• серцебиття (Дуже рідкі)
• кровотеча з носа (Рідкі),набухання (запалення) легенів (Дуже рідкі)
• діарея, нудота, блювота (Часті); сухість у роті, диспепсія (Рідкі)
• гепатит (запалення печінки) (Дуже рідкі)
• висипка (Часті); синяки, свербіж, кропив'янка (Рідкі); болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема вузлик), серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження (Дуже рідкі)
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми (Рідкі)
• гарячка (Часті); слабкість/втома, нездужання, набухання (Рідкі)

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, були зареєстровані дуже рідкі випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і/або висипка (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є один або кілька з цих симптомів (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст Альмус

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Перші два числа означають місяць; останні чотири означають рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Альмус

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрій, який відповідає 10 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза (E463) та стеарат магнію.

Плівка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелукаст Альмус 10 мг - круглі, рожеві, опуклі та покриті плівкою.

Монтелукаст Альмус 10 мг покриті таблетки плівкою випускаються в блистерах по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Вулиця Тапада Гранде, 2; Абруньєйра

2710-089 Сінтра, Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промисловий парк Армандо Мартінса Тавареса,

Вулиця Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/