МОНОЛІТУМ ФЛАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монолітум Флас 15 мг буко-дисперсивні таблетки

ланзопразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монолітум Флас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монолітум Флас
3. Як приймати Монолітум Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монолітуму Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монолітум Флас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Монолітуму Флас - ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Монолітум Флас для наступних показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) (лікування НПЗ використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Монолітум Флас для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монолітум Флас

Не приймайтеМонолітум

• Якщо ви алергічні на ланзопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монолітум:

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього і ви приймаєте тривале лікування ланзопразолом. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, Монолітум міг би знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Монолітуму, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Монолітумом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є тяжка хвороба печінки. Можливо, лікареві доведеться коригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної хвороби.

Якщо у вас виникає діарея під час лікування Монолітумом, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки Монолітум асоціюється з легким збільшенням діареї.

Якщо ваш лікар призначив Монолітум разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori(антибіотиками), або разом з протизапальними засобами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Монолітум, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви тривало приймаєте Монолітум (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідувань лікаря ви повинні повідомити йому про будь-які нові симптоми та обставини.

Інші лікарські засоби та Монолітум

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять наступні активні інгредієнти, оскільки Монолітум може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (використовується для лікування легкої депресії)

ПрийомМонолітумуіз харчовими продуктами та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу ви повинні приймати Монолітум не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, чи перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Монолітум, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби чи виконувати дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти чи побічні реакції один із факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Монолітум містить сакарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монолітум Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Помістіть таблетку на мову та повільно її всосіть. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід проковтнути без жування. Ви також можете проковтнути таблетку цілою з склянкою води.

Ваш лікар може давати інструкції щодо введення таблетки через шприц у разі серйозних труднощів із ковтанням.

Слідуйте інструкціям щодо введення через шприц:

Важливо перевірити, чи вибрана шприц підходить.

• Видаліть поршень із шприца (не менше 5 мл для таблетки 15 мг та 10 мл для таблетки 30 мг).
• Помістіть таблетку у резервуар.
• Помістіть поршень назад у шприц.
• Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
• Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
• Переверніть шприц та потягніть поршень, щоб увійшло 1 мл повітря.
• Акуратно потрясіть шприц протягом 10-20 секунд, поки таблетка не розпорошиться.
• Зміст можна виливати прямо у рот.
• Знову наповніть шприц 2-5 мл води, щоб видалити будь-які залишки з шприца, та виливайте у рот.

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о одній і тій самій годині. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете Монолітум Флас ранком.

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Монолітуму Флас залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Монолітуму Флас для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та вказати тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте своєму лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалого часу:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї буко-дисперсивної таблетки 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаноїHelicobacter pylori:нормальна доза - одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Монолітуму Флас з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоцициліну
• 30 мг Монолітуму Флас з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте лікування антиінфекційними засобами через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекцію успішно лікують. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї буко-дисперсивної таблетки 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза - дві буко-дисперсивні таблетки 30 мг на добу; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування Монолітумом Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей та підлітків

Монолітум Флас не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Якщо ви прийняли більше Монолітуму Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Монолітуму Флас, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийом Монолітуму Флас

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні буко-дисперсивні таблетки, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монолітумом Флас

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращались. Можливо, ваша хвороба ще не повністю вилікувалася та може знову з'явитися, якщо ви не завершите все лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10.

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни в значеннях аналізів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи у шлунку

Рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 100.

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в аналізі крові
• ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців

Дуже рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 1000.

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чувство оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску

• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже важкі шкірні реакції з червоністю, пухирями, важким запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідких випадках Монолітум Флас може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може викликати зниження вашої стійкості до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та значне погіршення вашого загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горлові/роті чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома:

• Якщо ви приймаєте Монолітум Флас більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
• Візуальні галюцинації

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монолітуму Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монолітум Фласу

• Активний інгредієнт - лансопразол.
• Інші компоненти (експієнти) - сахароза, кукурудзяний крохмаль, магній карбонат, гіпромелоза; Полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000, трієтилцитрат, тальк, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, кополімер метилакрилату, метилметакрилату та метакрилової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій сакаринат, манітол, тропічний аромат (містить кукурудзяний мальодекстрин (вільний глюкозу), аравійську гуму (Е-414) та пропіленгліколь (Е-1520), яблучну кислоту та стеарат магнію.)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монолітум Флас випускається у вигляді буко-дисперсійних таблеток білого кольору з сірим відтінком, які містять мікрогранули.

Кожна упаковка містить 28 або 56 буко-дисперсійних таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

К/Галл 30-36 - 08950

Есплугес де Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/