МОНОЛІТУМ 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО РОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монолітум 30 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

ланзопразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монолітум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монолітуму
3. Як приймати Монолітум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монолітуму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монолітум і для чого він використовується

Активний інгредієнт - ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Монолітум для таких показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіту, викликаного рефлюксом)
• Профілактика езофагіту, викликаного рефлюксом
• Лікування печії в шлунку та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Монолітум для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому препарату.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монолітуму

Не приймайтеМонолітум

• Якщо ви алергічні на ланзопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монолітуму:

• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування ланзопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, Монолітум може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Монолітуму, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Монолітумом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Вам потрібно повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікареві потрібно буде调整вати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Монолітумом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Монолітум асоціюється з легким збільшенням діарейної інфекції.

Якщо ваш лікар призначив Монолітум разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori (антибіотики), або разом з протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Монолітум, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви тривало приймаєте Монолітум (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідувань вашого лікаря повідомте йому про будь-які нові симптоми та обставини.

Інші препарати та Монолітум

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять такі активні інгредієнти, оскільки Монолітум може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії в шлунку або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

ПрийомМонолітумуіз харчами та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату потрібно приймати Монолітум не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Монолітум, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, потрібно діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти чи побічні реакції один із факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Монолітум містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монолітум

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Прийомайте капсулу цілою з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Монолітум один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягти кращих результатів, якщо приймаєте Монолітум раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Монолітум двічі на добу, потрібно приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Монолітуму залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози Монолітуму для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії в шлунку та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіту, викликаного рефлюксом):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту, викликаного рефлюксом, на тривалій основі:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може调整вати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori:рекомендована доза - одна капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Монолітуму з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Монолітуму з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову виникне, якщо інфекція успішно лікується. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може调整вати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:рекомендована початкова доза - дві капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Монолітумом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Монолітум не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більшеМонолітуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Монолітуму, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до Центру токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийом Монолітуму

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монолітумом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращались. Можливо, ваша хвороба ще не цілком вилікувалася та може знову виникнути, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10.

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни в аналізах функції печінки
• втома
• бенігні пухлини в шлунку

Рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 100.

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в аналізах крові
• ризик переломів шийки стегна, зап'ястка та хребців

Рідкісні побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 1000.

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• важні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску

• запалення роту (стоматіт)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже важкі шкірні реакції з червоністю, пухирями, важким запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідкісних випадках ланзопразол може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої стійкості до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та важке загальне захворювання, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи урологічні проблеми, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома:

• Якщо ви приймаєте Монолітум більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
• Візуальні галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монолітуму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монолітуму

• Активний інгредієнт - ланзопразол.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза та крохмаль кукурудзи), магній карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, цитрат трієтилу, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу та гідроксид натрію. Капсула з желатини складається з: діоксиду титану (E-171), еритрозину, оксиду заліза червоного та желатини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монолітум 15 мг твердих гастрорезистентних капсул випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул, які містять сферичні гастрорезистентні гранули ланзопразолу, в упаковках по 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сальват, С.А.

вул. Галл, 30-36 - 08950

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

вул. Галл, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

або

ФАРМАЛООП, С.Л.

вул. Болівія, 15 – Промислова зона Азке

28806 Алкала-де-Енарес,

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/