МОНОЛІТУМ 15 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО РОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монолітум 15 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям EFG

ланзопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монолітум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монолітум
3. Як приймати Монолітум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монолітуму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монолітум і для чого він використовується

Активний інгредієнт - ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Монолітум для наступних показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Монолітум для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому препарату.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монолітум

Не приймайтеМонолітум

• Якщо ви алергічні на ланзопразол або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монолітум:

• Якщо у вас є знижені запаси вітаміну Б12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування ланзопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, Монолітум може зменшити абсорбцію вітаміну Б12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Монолітуму, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки можливо буде потрібно перервати лікування Монолітумом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Монолітумом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Монолітум асоціюється з легким збільшенням діареї.

Якщо ваш лікар призначив Монолітум разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori (антибіотики), або разом з протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Монолітум, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди ( які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви тривало приймаєте Монолітум (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідування лікаря ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини.

Інші препарати та Монолітум

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні інгредієнти, оскільки Монолітум може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

ПрийомМонолітумуіз харчуванням та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати Монолітум не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Монолітум, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби чи виконувати діяльність, яка вимагає високого рівня концентрації. Через свої ефекти чи побічні реакції один із факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці операції безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Монолітум містить сукрозу та натрій

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монолітум

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийміть капсулу цілою з склянкою води. Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Ви не повинні розчавлювати чи жувати капсули чи вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Монолітум один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じній годині. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте Монолітум раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Монолітум двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Монолітуму залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози Монолітуму для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаноїHelicobacter pylori:Рекомендована доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків такі:

• 30 мг Монолітуму з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Монолітуму з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату прийміть його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:Рекомендована початкова доза становить дві капсули по 30 мг на добу; згодом лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Монолітум не повинен прийматися дітям.

Якщо ви прийняли більшеМонолітуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Монолітуму, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Монолітум

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монолітумом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не була повністю вилікувана та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10.

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни у значеннях аналізів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи у шлунку

Рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 100.

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини чи набряк
• зміни у складі крові
• ризик переломів шийки стегна, зап'ястка та хребців

Рідкісні побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 1000.

• гарячка
• безсоння, сонливість, сплутаність, галюцинації, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• алергічні реакції на шкірі, такі як відчуття печіння чи свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• парестезія, тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтістю шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• важні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок. Симптоми алергічної реакції можуть включати гарячку, висип на шкірі, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску

• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишківника)
• зміни у значеннях аналізів, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• важні алергічні реакції на шкірі з червоністю, пухирями, важким запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідкісних випадках ланзопразол може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та важке загальне захворювання, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи урологічні проблеми, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома:

• Якщо ви приймаєте Монолітум більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
• Візуальні галюцинації

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Монолітуму

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монолітуму

• Активний інгредієнт - ланзопразол.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), магній карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, цитрат трієтилу, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу та гідроксид натрію. Желатинова капсула складається з: діоксиду титану (E-171), еритрозину, оксиду заліза червоного та желатину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монолітум 30 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям випускається у вигляді твердих желатинових капсул, які містять гастрорезистентні сферичні гранули ланзопразолу, в упаковках по 14 та 28 капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сальват, С.А.

вул. Галл, 30-36 - 08950

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Виробник

Лабораторії Сальват, С.А.

вул. Галл, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

або

Фармалуп, С.Л.

вул. Болівія, 15 – Промзона Азке

28806 Алкала-де-Енарес

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/