МОМЕТАЗОН САНДОЗ 50 мікрограм/доза СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мометазон Сандоз 50 мікрограм/доза суспензія для назального спрею

Фуроат мометазону

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мометазон Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мометазон Сандоз
3. Як використовувати Мометазон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мометазон Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мометазон Сандоз і для чого він використовується

Що таке Мометазон Сандоз?

Мометазон Сандоз суспензія для назального спрею містить фуроат мометазону, лікарський засіб з групи кортикостероїдів. Коли ви спреюєте дуже малі кількості фуроату мометазону в ніс, це може допомогти полегшити запалення (опухання та подразнення носа), чхання, свербіння та закладання носа.

Для чого використовується Мометазон Сандоз?

Сезонна та постійна алергічна риніт

Мометазон Сандоз використовується для лікування симптомів сезонної алергічної риніту (також званої сезонним алергічним ринитом) та постійної алергічної риніти у дорослих та дітей віком від 3 років і старших.

Сезонна алергічна риніт, яка виникає в певний час року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів та також спор грибів та грибків. Постійна алергічна риніт виникає протягом усього року, і симптоми можуть бути викликані чутливістю до різних речей, включаючи клещів пилку, шерсть тварин (або епітелій), пір'я та деякі продукти харчування. Мометазон Сандоз зменшує запалення та подразнення носа, тим самим полегшуючи чхання, свербіння та закладання носа, викликані сезонною алергічною ринітю або постійною алергічною ринітю.

Назальні поліпи

Мометазон Сандоз використовується для лікування поліپів у дорослих віком від 18 років і старших.

Назальні поліпи - це маленькі утворення на слизовій оболонці носа, які зазвичай впливають на обидві ніздрі. Мометазон Сандоз зменшує запалення носа, khiến поліпи поступово зменшуються, тим самим зменшуючи відчуття закладання носа, яке може вплинути на дихання через ніс.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мометазон Сандоз

Не використовуйте Мометазон Сандоз

• якщо ви алергічні на фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте невиліковану інфекцію носа. Використання Мометазон Сандоз під час невилікованої інфекції носа, chẳng hạn як герпес, може погіршити інфекцію. Ви повинні чекати, поки інфекція не зникне, перш ніж почати використовувати назальний спрей,
• якщо ви пройшли операцію або мали недавню травму носа. Ви не повинні використовувати назальний спрей, поки ніс не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком використання Мометазон Сандоз:

• якщо ви мали туберкульоз,
• якщо ви маєте будь-яку іншу інфекцію,
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, як перорально, так і шляхом ін'єкції,
• якщо ви маєте муковісцидоз.

Під час використання Мометазон Сандоз проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ваш імунна система не працює належним чином (якщо ви маєте проблеми з боротьбою з інфекцією) або якщо ви вступили в контакт з кимось, хто має скарлатину або вітряну віспу. Ви повинні уникати контакту з будь-ким, хто має ці інфекції,
• ви маєте інфекцію носа або горла,
• ви використовуєте лікарський засіб протягом кількох місяців або довше,
• ви маєте постійну інфекцію носа або горла.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Коли назальні спреї кортикостероїдів використовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у вас сверблять очі або вони запальні, ваш лікар може порадити використовувати інші методи лікування разом з Мометазон Сандоз.

Діти

Коли назальні спреї кортикостероїдів використовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти, chẳng hạn як сповільнення темпи росту у дітей.

Рекомендується контролювати зріст дітей під час тривалого лікування кортикостероїдними назальними спреями, і якщо ви помітите будь-які зміни, повідомте про це вашому лікареві.

Використання Мометазон Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти мометазону, і ваш лікар може бажати контролювати вас ретельно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди для алергії, як перорально, так і шляхом ін'єкції, ваш лікар може порадити вам припинити приймати їх, коли ви починаєте використовувати Мометазон Сандоз. При припиненні кортикостероїдів перорально або шляхом ін'єкції деякі люди можуть відчувати деякі побічні ефекти, chẳng hạn як біль у м'язах або суглобах, слабкість м'язів та депресія. Також ви можете розвивати інші алергії, chẳng hạn як слізоточивість очей, свербіння очей, або шкіра з червоними висипками та свербінням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

Є дуже мало інформації про використання Мометазон Сандоз у вагітних жінок. Не відомо, чи був виявлений Мометазон Сандоз у грудному молоці.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує відомої інформації про вплив Мометазон Сандоз на водіння транспортних засобів або використання машин.

Мометазон Сандоз містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,200 мг бензалконію хлориду в кожній 50 мікрограм/доза суспензії для назального спрею.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

3. Як використовувати Мометазон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не використовуйте вищу дозу чи не використовуйте спрей частіше чи довше, ніж вказано вашим лікарем.

Лікування сезонної алергічної риніти та постійної алергічної риніти

Використання у дорослих та дітей старших 12 років

Звичайна дозаскладає дві спреї в кожному ніздрі один раз на день.

• Як тільки ви досягнете контролю над симптомами, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
• Якщо ви не почнете відчувати полегшення, ви повинні проконсультуватися з лікарем, і він може порадити вам збільшити дозу до максимальної добової дози. Максимальна добова доза складає чотири спреї в кожному ніздрі один раз на день.

Використання у дітей від 3 до 11 років

Звичайна доза складає одну спрею в кожному ніздрі один раз на день.

У деяких пацієнтів мометазон починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак, не ймовірно, що оптимальний ефект лікування буде спостерігатися раніше, ніж через два дні. Якщо ви або ваша дитина має дуже сильну сезонну алергічну риніт, ваш лікар може порадити вам почати використовувати мометазон за кілька днів до початку сезону пилку. Після закінчення сезону пилку симптоми сезонної алергічної риніти повинні полегшитися, і лікування може не бути необхідним.

Назальні поліпи

Використання у дорослих старших 18 років

Звичайна початкова доза складає дві спреї в кожному ніздрі один раз на день.

• Якщо після 5-6 тижнів лікування симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох спреїв в кожному ніздрі двічі на день. Як тільки ви досягнете контролю над симптомами, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
• Якщо ви не спостерігаєте полегшення симптомів після 5-6 тижнів лікування двічі на день, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Підготовка назального спрею до використання

Мометазон Сандоз суспензія для назального спрею має кришку, яка захищає носик і тримає його чистим. Пом'ятайте, що потрібно зняти її перед використанням спрею і знову поставити після використання.

Встряхнітьфлаконперед кожним використанням.

Не проколюйте носик спрею голкою або іншим гострим предметом.

Якщо ви будете використовувати спрей вперше, вам потрібно "зарядити" флакон, натиснувши на спрей 10 разів, поки не вийде тонкий туман:

1. Встряхніть добре флакон.
2. Зніміть пластикову кришку.
3. Помістіть вказівний і середній пальці з обох боків носика і великий палець під носиком (Фігура 1). Не проколюйте носик спрею.
4. Не спрямовуйте носик на себе, а потім натисніть на спрей 10 разів, поки не вийде тонкий туман (Фігура 1).

Якщо ви не використовували ваш назальний спрей протягом 14 днів або довше, вам потрібно знову "зарядити" флакон, натиснувши на спрей 2 рази, поки не вийде тонкий туман.

Як використовувати ваш назальний спрей

1. Встряхніть добре флакон і зніміть кришку (Фігура 2).

1. Профундано висмоктайте ніс, щоб очистити ніздрі.
2. Закрийте одну ніздрю і помістіть носик в іншу ніздрю. Нахилийте голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
3. Почніть дихати повільно або глибоко через ніс і, поки ви дихаєте, спрейте в ніс, натиснувши один раз пальцями (Фігура 3).

1. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу спрею в ту саму ніздрю, якщо це необхідно.
2. Видаліть носик з цієї ніздрі і видихайте через рот.
3. Повторіть кроки 3-6 в іншій ніздрі.

Після використання спрею очистіть носик ретельно чистим рушником або паперовим рушником і знову поставьте кришку.

Очищення вашого назального спрею

• Важливо очищати ваш назальний спрей регулярно, інакше він може не працювати належним чином.
• Зніміть кришку і видаліть носик.
• Вимийте носик і кришку теплою водою, а потім промойте під проточною водою.
• Не намагайтеся очистити носик спрею, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити носик і ви не отримаєте правильної дози лікарського засобу.
• Помістіть кришку і носик на висихання в тепле місце.
• Натисніть на носик на флакон і знову поставьте кришку.
• Спрей буде потрібно знову "зарядити" двома спреями, коли ви будете використовувати його вперше після очищення.

Якщо ви використовуєте більше Мометазон Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте стероїди протягом тривалого часу або в великих кількостях, це може рідко вплинути на деякі з ваших гормонів. У дітей це може вплинути на ростові процеси.

Якщо ви прийняли більше Мометазон Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Мометазон Сандоз

Якщо ви забули використовувати ваш назальний спрей вчасно, використовуйте його як тільки ви вспомните, а потім продовжуйте зазвичайний графік прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Мометазон Сандоз

У деяких пацієнтів Мометазон Сандоз повинен почати полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак, повний ефект лікування може не бути спостережений протягом двох днів. Дуже важливо використовувати ваш назальний спрей регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні гіперчутливі реакції (алергічні) після використання цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинитилікування Мометазон Сандоз і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте симптоми, chẳng hạn як:

• опухання обличчя, язика або глотки,
• затруднення при ковтанні,
• кропив'янка,
• застуда або затруднення дихання.

Якщо назальні спреї кортикостероїдів використовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не мають жодних проблем після використання назального спрею. Однак деякі люди після використання Мометазон Сандоз або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть відчувати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• головний біль.
• чхання.
• кровотеча з носа [дуже часта (може виникнути у більш ніж 1 особи з 10) у людей з назальними поліпами, які приймають дві спреї фуроату мометазону в кожному ніздрі двічі на день],
• біль у нозі або горлі,
• виразки в нозі,
• дихальна інфекція.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• збільшення окулярного тиску (глаукома) та/або катаракта, що викликає порушення зору,
• розмитість зору,
• пошкодження носового перегородки, що розділяє обидві ніздрі,
• порушення смаку та нюху,
• затруднення дихання або свистіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мометазон Сандоз

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Після відкриття флакона його потрібно використовувати протягом двох місяців. Відкривайте тільки один флакон одночасно.
• Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мометасон Сандоз

• Активний інгредієнт - фуроат мометасону. Кожна інгаляція випускає дозу 50 мікрограмів фуроату мометасону (у вигляді моногідрату фуроату мометасону).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гліцерол, моногідрат цитринової кислоти, дигідрат цитрату натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, вода для ін'єкцій.

Вигляд Мометасон Сандоз та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є білою гомогенною суспензією, упакованою в білий пластиковий контейнер з розпилювачем та розміщений в картонній упаковці.

Вміст упаковки:

1 контейнер по 10 г (60 доз)

1 контейнер по 17 г (120 доз)

1 контейнер по 18 г (140 доз)

2 контейнери по 18 г (140 доз)

3 контейнери по 18 г (140 доз)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Фармацевтика д.о.о.

Веровшкова 57, 1526

Любляна,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Мометасонфуроат - 1 А Фарма 50 мікрограм/розпилення назальний спрей, суспензія

Бельгія: Мометасон Сандоз 50 мкг/доза назальний спрей, суспензія

Данія: Мометасон Сандоз

Словаччина: Мометасон Сандоз 50 мікрограм

Словенія: Моммокс 50 мікрограм/вприскування назальний спрей, суспензія

Естонія: Назометин

Фінляндія: Моммокс 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія

Франція: Мометасон Сандоз 50 мікрограм/доза, суспензія для назального розпилення

Нідерланди: Мометасонфуроат Сандоз 50 мікрограм/доза, назальний спрей, суспензія

Чехія: Моммокс 0,05 мг/доза

Угорщина: Мометасон Сандоз 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія

Італія: ЗХЕКОРТ

Норвегія: Мометасон Сандоз, 50 мікрограм/доза, назальний спрей, суспензія

Польща: НАЗОМЕТІН, 50 МІКРОГРАМІВ/ДОЗА ОДНОЧАСОВОГО ВВЕДЕННЯ, АЕРОЗОЛЬ ДО НОСА, ЗАВІСІНА

Португалія: Мометасон Сандоз

Велика Британія: Мометасон Фуроат 50 мікрограм/доза, назальний спрей, суспензія

Румунія: Фуроат мометасону Сандоз 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія

Швеція: Моммокс 50 мікрограм/доза, назальний спрей, суспензія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/