МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ CIPLA 50 мікрограм/розпилення суспензія для назальних спреїв

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мометазон фуроат Ципла 50мкг/розпирення суспензія для назального розпирення

Мометазон фуроат (у вигляді моногідрату)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мометазон фуроат Ципла суспензія для назального розпирення і для чого вона використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мометазон фуроат Ципла суспензію для назального розпирення.
3. Як використовувати Мометазон фуроат Ципла суспензію для назального розпирення.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Мометазон фуроат Ципла суспензії для назального розпирення.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мометазон фуроат Ципла суспензія для назального розпирення і для чого вона використовується

Що таке Мометазон фуроат Ципла суспензія для назального розпирення?

Цей лікарський засіб містить активну речовину мометазон фуроат (у вигляді моногідрату). Мометазон фуроат є кортикостероїдом, який має протизапальний ефект, оскільки зменшує запалення та подразнення, які викликають чхання, свербіння та закладення носа чи ринорею.

Для чого використовується Мометазон фуроат суспензія для назального розпирення?

Сінна лихоманка та постійний риніт

Вона використовується для лікування симптомів сінної лихоманки (також званої сезонним алергічним ринитом) та постійного риніту у дорослих і дітей віком від 3 років і старших.

Сінна лихоманка, яка виникає в певний час року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів та також спор грибів і грибків. Постійний риніт виникає протягом усього року, і симптоми можуть бути викликані чутливістю до різних речей, включаючи клещів пилу, шерсті тварин (або епітелію), пір'їв та деяких продуктів харчування. Мометазон фуроат Ципла зменшує запалення та подразнення носа і тим самим полегшує чхання, свербіння та закладення носа чи ринорею, викликані сінною лихоманкою чи постійним ринитом.

Назальні поліпи

Вона використовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років і старших.

Назальні поліпи є малими утвореннями на слизовій оболонці носа та зазвичай впливають на обидві ніздрі. Мометазон фуроат зменшує запалення в носі, khiến поліпи поступово зменшуються, тим самим полегшуючи закладення носа, яке може вплинути на дихання через ніс.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мометазон фуроат Ципла суспензію для назального розпирення

Не використовуйте Мометазон фуроат Ципла суспензію для назального розпирення:

• якщо ви алергічні на мометазон фуроат або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є невилікована назальна інфекція. Використання Мометазон фуроат Ципла під час наявності невилікованої інфекції носа, chẳng hạn як герпес, може загострити інфекцію. Ви повинні чекати, поки інфекція не зникне, перш ніж почати використовувати назальний розпилювач.
• якщо ви пройшли операцію або мали недавню травму носа. Ви не повинні використовувати назальний розпилювач, поки ніс не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Якщо ви страждаєте або раніше страждали туберкульозом.
• Якщо у вас є інший тип інфекції.
• Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди,як перорально, так і шляхом ін'єкції.
• Якщо ви страждаєте цистовою фіброзом.

Під час використання Мометазон фуроат суспензії для назального розпирення ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо:

• Ваш імунна система не функціонує правильно (якщо у вас є труднощі з боротьбою з інфекціями) і ви контактуєте з людиною, яка має вітряну віспу чи корів'ячу віспу. Ви повинні уникати контакту з будь-якою людиною, яка має ці інфекції.
• Якщо у вас є інфекція носа чи горла.
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом декількох місяців або довше.
• Якщо у вас є постійне подразнення горла чи носа.

Якщо назальні розпилювачі кортикостероїдів використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у вас сверблять очі чи вони запальні, ваш лікар може порадити використовувати інші методи лікування одночасно з Мометазон фуроат Ципла.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмиті зору чи інші порушення зору.

Діти

Коли назальні розпилювачі кортикостероїдів використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду часу, вони можуть викликати побічні ефекти, такі як сповільнення темпи росту у дітей.

Рекомендується контролювати зріст дітей під час тривалого лікування кортикостероїдними назальними розпилювачами, і якщо ви помітите будь-які зміни, повідомте про це вашому лікареві.

Використання Мометазон фуроат Ципла суспензії для назального розпиренняз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Мометазон фуроат Ципла суспензії для назального розпирення, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди для алергії, як перорально, так і шляхом ін'єкції, ваш лікар може порадити вам припинити приймати їх, коли ви почнете використовувати Мометазон фуроат Ципла. При припиненні кортикостероїдів перорально або шляхом ін'єкції деякі люди можуть відчувати деякі побічні ефекти, такі як біль у м'язах чи суглобах, слабкість м'язів та депресія. Також ви можете розвивати інші алергічні реакції, такі як слізоточивість очей, свербіння очей чи шкіри з червоними висипками та свербінням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність, лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Є мало інформації чи немає інформації про використання мометазон фуроату у вагітних жінок. Не відомо, чи виділяється мометазон фуроат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує відомої інформації про вплив мометазон фуроату на водіння транспортних засобів чи використання машин.

Мометазон фуроат Ципла суспензія для назального розпирення містить бензалконій хлорид

Бензалконій хлорид може викликати подразнення чи набухання носової порожнини, особливо якщо ви використовуєте його протягом тривалого періоду часу.

.

3. Як використовувати Мометазон фуроат Ципла суспензію для назального розпирення

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не слід використовувати більшу дозу, ніж вказано вашим лікарем.

Лікування сінної лихоманки та постійного риніту

Використання у дорослих та дітей віком понад 12 років

Звичайна доза становить ДВІ розпилювання в кожну ніздрю ОДИН раз на добу.

• Як тільки ви досягнете контролю над симптомами, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
• Якщо ви не почнете відчувати полегшення, зверніться до вашого лікаря, і він може порадити вам збільшити дозу до максимальної добової дози чотирьох розпилювань в кожну ніздрю один раз на добу.

Використання у дітей віком від 3до 11років

Звичайна доза становить ОДНЕ розпилювання в кожну ніздрю ОДИН раз на добу.

У деяких пацієнтів мометазон фуроат починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак, повний ефект лікування може не бути помітним до двох днів. Тому важливо використовувати назальний розпилювач регулярно. Не переривайте лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви або ваша дитина має дуже сильну сінну лихоманку, ваш лікар може порадити вам почати використовувати мометазон фуроат за кілька днів до початку сезону пилку, оскільки це допоможе запобігти симптомам сінної лихоманки, перш ніж вони виникнуть. Після закінчення сезону пилку ваші симптоми сінної лихоманки повинні поліпшитися, і лікування може не бути необхідним.

Назальні поліпи

Використання у дорослих віком понад 18років

Звичайна початкова доза становить ДВІ розпилювання в кожну ніздрю ОДИН раз на добу.

• Якщо після 5-6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох розпилювань в кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки ви досягнете контролю над симптомами, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
• Якщо ви не помітите поліпшення симптомів після 5-6 тижнів застосування двічі на добу, зверніться до вашого лікаря.

Використання розпилювача

1. Встряхніть флакон і зніміть кришку.
2. Якщо флакон розпилювача новий або не використовувався протягом 14 днів або довше, його потрібно «заправити», натискаючи на розпилювач кілька разів, поки не вийде тонкий розпилювач. Для цього утримуйте флакон, як показано на малюнку. Помістіть вказівний і середній пальці на горлечок, по одному з кожного боку від носика, і великий палець під флаконом. Утримуйте великий палець твердо і натисніть на горлечок пальцями, щоб розпилювати, тримаючи носик від себе. Рекомендується зробити мінімум десять розпилювань, щоб заправити флакон перед першим застосуванням, і щонайменше дві розпилювання, щоб знову заправити його, якщо ви не використовували його протягом 14 днів або довше. [Якщо не виходить жодного розпилювання і ви вважаєте, що носик може бути заблокований, очистіть його. (Див. інструкції з очистки нижче). Ненамагайтесь розблокувати отвір розпилювача голкою чи іншим гострим предметом, оскільки це пошкодить механізм розпилювання.]
3. Профундіть носа.
4. Утримуйте флакон, як показано на малюнку. Помістіть палець у ніздрю, щоб закрити одну ніздрю, і вставте носик у іншу ніздрю. Нахиайте голову вперед і утримуйте флакон у вертикальному положенні. Почніть повільно дихати через ніс і одночасно натисніть твердо на горлечок флакону пальцем, щоб вийшов розпилювач мометазон фуроату.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, якщо потрібно застосувати більше одного розпилювання в одній ніздрю.

Видаліть носик з ніздрю і видихніть через рот. Повторіть кроки 4 і 5 в іншій ніздрю. Після використання розпилювача очистіть носик чистим рушником і знову поставьте кришку.

Очистка флакону Мометазон фуроат Ципла

1. Очистіть назальний розпилювач щонайменше один раз на тиждень, оскільки він може заблокуватися і перестати функціонувати правильно.
2. Видаліть кришку.
3. Акуратно потягніть за біле горлечок, щоб вийняти носик.
4. Помістіть носик і кришку у теплу воду на кілька хвилин, а потім промийте під відкритим краном.
5. Дайте йому висохнути в теплому місці, перш ніж знову зібрати. Не сушіть його біля місця, де є високі температури.
6. Знову зіберіть носик і «заправьте» флакон, виштовхуючи кілька розпилювань у повітря, поки не вийде тонкий розпилювач.

Якщо ви використовуєте більшеМометазон фуроат Ципла, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви використовуєте стероїди протягом тривалого періоду часу або у великих кількостях, це може рідко вплинути на деякі з ваших гормонів. У дітей це може вплинути на зростання та розвиток.

Якщо ви забули використовуватиМометазон фуроат Ципла

Якщо ви забули використовувати назальний розпилювач у потрібний час, використовуйте його як тільки ви про це пам'ятайте, а потім продовжуйте звичайний режим застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняМометазон фуроат Ципла

У деяких пацієнтів мометазон фуроат починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак, повний ефект лікування може не бути помітним до двох днів. Тому важливо використовувати назальний розпилювач регулярно. Не переривайте лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після застосування цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити лікування Мометазон фуроат Ципла і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• запалення обличчя, язика чи горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка
• застуда чи затруднення дихання

Якщо назальні розпилювачі кортикостероїдів використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не мають жодних проблем після застосування назального розпилювача. Однак деякі люди після застосування Мометазон фуроат Ципла чи інших назальних розпилювачів кортикостероїдів можуть відчувати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• головний біль
• чхання
• кровотеча з носа [дуже часта (може виникнути у більш ніж 1 особи з 10) у людей з назальними поліпами, які приймають дві розпилювання мометазон фуроату в кожну ніздрю двічі на добу.]
• біль у носі чи горлі
• виразки в носі
• дихальні інфекції

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома) та/або катаракти, які можуть викликати порушення зору
• ушкодження носового перегородки, яке розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• затруднення дихання та/або втома
• розмитість зору

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мометазон фуроат Ципла суспензії для назального розпирення

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Використовуйте протягом двох місяців після першого застосування.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мометазону фуроату Ципла 50мікrogram/розпилення суспензія для назального розпилення

• Активна речовина - мометазон фуроат.
• Інші компоненти - гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, моногідрат цитринової кислоти, полісорбат 80, бензалконію хлорид, дигідрат цитрату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Кожна банка Мометазону фуроату Ципла 50 мікrogram/розпилення суспензія для назального розпилення містить 140 розпилення. Кожне розпилення містить 50 мікrogram активної речовини мометазон фуроат (у вигляді моногідрату).

Банки, що містять 140 дозованих розпилення, які поставляються в упаковках по 1, 2 або 3 назальних розпилювача. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біла непрозора пластикова банка, оснащена дозованою насадкою-розпилювачем білого кольору, назальним адаптером білого кольору та прозорим антипиловим ковпачком для насадки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Ципла Європа NV

Де Кейсерлей 58-60, Бокс-19, 2018 Антверпен, Бельгія.

Відповідальний за виробництво:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Теодор 28, Пхери (об'єкт Pharmos a.s.),

273 08, Чехія

або

Ципла Європа NV

Де Кейсерлей 58-60 Бокс 19, 2018 Антверпен, Бельгія

або

Оріон Корпорація

Оріонфарма, Оріонінтіе, 1 ФІ- 02200, Фінляндія

або

Оріон Корпорація

Оріон Фарма, Йоенсуункату 7, ФІ-24100 Сало, Фінляндія

Місцевий представник:

Ципла Європа NV філія в Іспанії.

К/Гузман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.