МІКСТАРД 30 100 ОД/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Mixtard 30 100МО/мл(міжнародні одиниці/мл) суспензія для ін'єкцій у флаконі

гуманізована інсулін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

1. Що таке Mixtard і для чого він використовується

Mixtard - це гуманізована інсулін швидкої та тривалої дії.

Mixtard використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (діабетом).

Діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Mixtard допомагає запобігти ускладненням діабету.

Mixtard починає знижувати рівень цукру в крові приблизно за 30 хвилин після ін'єкції, і його дія триває приблизно 24 години.

2. Що потрібно знати перед початком використання Mixtard

Не використовуйте Mixtard

• Якщо ви алергічні на гуманізовану інсулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, див. розділ 6.
• Якщо ви підозрюєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.
• У насосах для інфузії інсуліну.
• Якщо відсутній захисний ковпачок або він не закріплений. Усі флакони мають захисний ковпачок з пластику. Якщо він не знаходиться в ідеальному стані на момент придбання флакону, поверніть його постачальнику.
• Якщо інсулін не зберігався правильно або був заморожений, див. розділ 5.
• Якщо підозрівана інсулін не має однорідного білого та мутного вигляду.

Якщо виникає будь-яка з цих обставин, не використовуйте Mixtard. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед використанням Mixtard

• Перевірте etiquету, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
• Видаліть захисний ковпачок.
• Всегда використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.
• Голки та шприци не слід використовувати спільно.

Попередження та застереження

Деякі порушення та дії можуть впливати на ваші потреби в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирниками, гіпофізом або щитоподібною залозою.
• Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви хочете змінити свою звичайну дієту, оскільки це може впливати на рівень цукру в крові.
• Якщо ви хворі, продовжуйте використовувати інсулін та проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви плануєте поїхати за кордон, поїздка в різні часові зони може впливати на ваші потреби в інсуліні та на час його застосування.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в місце з загустінням, звуженням або шишками (див. розділ 3). Повідомте своєму лікареві, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте своєму лікареві, якщо ви зараз вводите інсулін в ці місця, перш ніж почати вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整увати інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Інші лікарські засоби та Mixtard

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові, і це може означати, що ваша доза інсуліну повинна бути змінена. Нижче наведено найбільш поширені лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• Анаболіки (як тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірної ретенції рідини)
• Глюкокортикоїди (як кортизон, використовується для лікування запалення)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатикоміметики (як адреналін, салбутамол або тербуталін, використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб для стимуляції росту кісток та соматичних тканин і впливу на метаболічні процеси організму)
• Даназол (лікарський засіб, який впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку, викликаного надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть ослаблювати або повністю придушувати перші симптоми попередження, які допомагають розпізнати низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки, використовувані для лікування діабету 2 типу)

Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2 типу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідомте своєму лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна відсутність повітря, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Використання Mixtard з алкоголем

Якщо ви споживаєте алкоголь, ваші потреби в інсуліні можуть змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується дотримуватися суворого контролю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Mixtard можна використовувати під час вагітності. Можливо, потрібно буде змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Суворий контроль над діабетом, особливо для попередження гіпоглікемії, важливий для здоров'я вашої дитини.

Якщо ви годуєте грудьми, немає обмежень на лікування Mixtard.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу під час вагітності або періоду лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте свого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини:

• Якщо ви часто відчуваєте гіпоглікемію.
• Якщо вам важко розпізнати симптоми гіпоглікемії.

Якщо ваш рівень цукру в крові високий або низький, це може впливати на вашу концентрацію та реакцію, а також на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Будьте обережні, оскільки ви можете загрожувати собі або іншим.

Mixtard містить натрій

Mixtard містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Mixtard

Доза та час використання інсуліну

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу та дозам, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вживайте продукти, що містять вуглеводи, протягом 30 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.

Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо він змінить тип або марку інсуліну, можливо, потрібно буде змінити дозу.

Використання в дітей та підлітків

Mixtard можна використовувати в дітей та підлітків.

Використання в особливих групах пацієнтів

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, слід перевірити рівень цукру в крові більш часто та проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін дози інсуліну.

Як та де вводити інсулін

Mixtard вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ніколи не вводьте його безпосередньо в вену (внутрішньовенна ін'єкція) або м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція).

З кожною ін'єкцією змінюйте місце ін'єкції всередині визначеної зони шкіри, яку ви використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку підшкірних шишок та загустінь шкіри, див. розділ 4. Найкращі зони для ін'єкції - це передня частина талії (живіт), ягодиці, передня частина стегна або верхня частина руки. Ефект інсуліну буде швидшим, якщо ін'єкцію зробити в талії (живіт). Слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Як використовувати Mixtard

Флакони Mixtard слід використовувати з інсуліновими шприцами, які мають відповідну шкалу одиниць.

1. Повертіть флакон між руками, поки рідина не матиме однорідного білого та мутного вигляду. Перемішування буде легшим, коли інсулін досягне температури кімнати.
2. Введіть в шприц таку саму кількість повітря, як і доза інсуліну, яку ви плануєте ввести. Введіть повітря в флакон.
3. Переверніть флакон та шприц і витягніть з нього потрібну дозу інсуліну. Вийміть голку з флакону. Потім виштовхніть повітря з шприца та перевірте, чи правильна доза.

Як вводити Mixtard

• Інсулін слід вводити під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану вашим лікарем або медсестрою.
• Тримайте голку під шкірою протягом щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що вся інсулін була введена.
• Видаліть голку та шприц після кожної ін'єкції.

Якщо ви використали більше інсуліну, ніж потрібно

Якщо ви використали надмірну кількість інсуліну, ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія). Див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули використати інсулін

Якщо ви забули використати інсулін, ваш рівень цукру в крові може підвищитися надмірно (гіперглікемія). Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном

Не припиняйте використання інсуліну без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що вам потрібно зробити. Припинення інсуліну може викликати надмірне підвищення рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидоз. Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перелік важливих побічних ефектів

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже поширеним побічним ефектом. Він може вплинути на понад 1 з 10 осіб.

Рівень цукру в крові може знизитися, якщо:

• Введено надто багато інсуліну.
• Ви їсте дуже мало або пропускаєте прийом їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголь, див. розділ 2.

Ознаки зниження рівня цукру в крові: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, відчуття нездоров'я, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, сонливість, втома і незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги.

Важкий спад рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо його не лікувати, це може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Ви можете швидше відновити свідомість, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це зробити. Якщо вам введуть глюкагон, вам також потрібно прийняти глюкозу або цукрозмістний продукт як тільки ви відновите свідомість. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно буде отримати лікування в лікарні.

Що робити, якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові:

? Якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові, прийміть глюкозні таблетки або інший продукт з високим вмістом цукру (наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік). Якщо це можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте. Завжди носіть з собою глюкозні таблетки або продукти з високим вмістом цукру, на всякий випадок.

? Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном у звичайному режимі.

? Якщо ваш рівень цукру в крові настільки низький, що ви втрачаєте свідомість, якщо вам потрібно було введення глюкагону або якщо ви пережили багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде调整увати дозу або частоту введення інсуліну, ваші харчові звички або фізичні вправи.

Повідомте відповідних осіб, що у вас є цукровий діабет і які можуть бути наслідками, наприклад, ризик втрати свідомості (потеря свідомості) через низький рівень цукру в крові. Скажіть їм, що якщо ви втрачаєте свідомість, їм потрібно повернути вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. їм не слід давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.

Важка алергічна реакціяна Mixtard або один з його компонентів (алергічна реакція) є дуже рідкісним побічним ефектом, але він може бути смертельним. Він може вплинути на до 1 з 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо симптоми алергії поширюються на інші частини тіла.
• Якщо ви раптом почуваєтеся погано і маєте пот, відчуття нездоров'я (нудоту), труднощі з диханням, прискорене серцебиття або головокружіння.

? Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсулін у одне і те ж місце, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики також можуть утворюватися через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; невідомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в зону, яка набухла, зменшилася або збільшена. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Перелік інших побічних ефектів

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть вплинути на до 1 з 100 осіб.

Симптоми алергії: можуть виникнути місцеві алергічні реакції (біль, червоність, висип, запалення, синяки, набухання та свербіж) в місці ін'єкції. Зазвичай вони зникають через кілька тижнів після початку використання інсуліну. Якщо вони не зникають або поширюються по всьому тілу, вам потрібно негайно звернутися до лікаря. Див. також важкі алергічні реакції, описані вище.

Діабетична ретинопатія(окулярне захворювання, пов'язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. У цьому випадку вам потрібно звернутися до лікаря.

Запалення суглобів: при початку лікування інсуліном накопичення рідини може викликати запалення суглобів. Це зазвичай швидко проходить. Якщо це не так, зверніться до лікаря.

Болісна нейропатія(біль через пошкодження нервів): якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервами. Це називається гострою болісною нейропатією і зазвичай є тимчасовим.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб.

Проблеми з зором: при початку лікування інсуліном ваш зір може бути порушений, але зазвичай це тимчасово.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Ефекти, пов'язані з діабетом

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Ви можете відчувати високий рівень цукру в крові, якщо:

• Ви не ввели достатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або перестали його використовувати.
• Ви вводите повторно менше інсуліну, ніж вам потрібно.
• Ви переживаєте інфекцію та/або гарячку.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження про високий рівень цукру в крові:

Симптоми попередження з'являються поступово і включають надмірну сечовипускання, спрагу, втрату апетиту, відчуття нездоров'я (нудоту або блювоту), сонливість або втому, суху і червону шкіру, сухість у роті та фруктовий запах (ацетон).

Що робити у разі підвищення рівня цукру в крові:

? Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо це можливо, і потім зверніться до лікаря.

? Це можуть бути симптоми дуже важкого захворювання, званого діабетичною кетоацидозом (утворення кислоти в крові через те, що організм розкладає жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та навіть смерті.

5. Зберігання Mixtard

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До відкриття: зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C). Тримайте його подалі від охолоджувального елемента. Не заморожуйте.

Під час використання або якщо ви берете його з собою: не охолоджуйте та не заморожуйте. Ви можете тримати його при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 6 тижнів.

Завжди тримайте флакон у зовнішній упаковці, коли не використовуєте його, щоб захистити його від світла.

Викидайте голку та шприц після кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mixtard 30

• Активний інгредієнт - людський інсулін. Mixtard - це суміш, що складається з 30% людського інсуліну та 70% ізофанного людського інсуліну. Кожен мл містить 100 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 1000 ОД людського інсуліну у 10 мл ін'єкційної суспензії.
• Інші компоненти - хлорид цинку, гліцерол, метакрезол, фенол, дигідрат дифосфату натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота, сульфат протаміну та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Mixtard представлений у вигляді ін'єкційної суспензії. Після ресуспензії рідина повинна мати однорідний білий та мутний вигляд.

Розміри упаковок - 1 або 5 флаконів по 10 мл або множинна упаковка з 5 упаковок по 1 флакону по 10 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Суспензія є водянистою, білою та мутною.

Власник дозволу на маркетинг

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orléans

F-28000 Chartres, Франція

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.