Противопоказания: информация для пользователя

Mixtard 30 100UI/ml(международные единицы/мл) инъекционная суспензия в ампуле

гуманская инсулина

Читайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

–Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Mixtard — это человеческая инсулина быстрого и продленного действия.

Mixtard используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с диабетом 2-го типа (диабетом).

Диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулины для контроля уровня сахара в крови. Лечение Mixtard помогает предотвратить осложнения диабета.

Mixtard начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции и действует примерно 24 часа.

Не использовать Mixtard

• Если вы аллергины на человеческую инсулин или на любой из компонентов этого препарата, см. раздел 6.
• Если вы подозреваете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), см. Резюме серьезных и часто встречающихся побочных эффектов в разделе 4.
• В инсулиновых насосах.
• Если отсутствует защитный колпачок или он не надежно закреплен. Все флаконы имеют защитный колпачок из пластмассы безопасности. Если колпачок не находится в идеальном состоянии при покупке флакона, верните его поставщику.
• Если не хранился правильно или замерз, см. раздел 5.
• Если инсулин, разведенный в воде, не имеет однородного белого и мутного цвета.

Если у вас есть одна из этих обстоятельств, не используйте Mixtard. Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед использованием Mixtard

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
• Удалите защитный колпачок.
• Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать контаминации.
• Игла и шприц не следует делиться.

Предупреждения и предостережения

Некоторые изменения и занятия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Consultуйте с вашим врачом:

• Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• Если вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, что может повлиять на уровень сахара в крови.
• Если вы больны, продолжайте использовать инсулин и консультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь путешествовать за границу, путешествие в разные часовые пояса может повлиять на ваше потребление инсулина и время его применения.

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, сужение кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, суженную или бугристую зону (см. раздел 3). Сообщите своему врачу, если вы обнаружите любые изменения в месте инъекции. Сообщите своему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в эти пораженные зоны, перед тем как начать вводить инъекции в другую зону. Врач может порекомендовать проверить ваши показатели сахара в крови чаще и изменить инсулин или дозу других диабетических препаратов.

Другие препараты и Mixtard

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, и это может означать, что дозу инсулина нужно изменить. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на ваше инсулинотерапевтическое лечение.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

•Другие препараты для лечения диабета.

•Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии).

•Бетаблокаторы (используются для лечения гипертонии).

•Ингибиторы конверсии ангiotensинового энзима (ИКА) (используются для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии).

•Салицилаты (используются для снятия боли и снижения температуры).

•Аналогичные стероиды (например, тестостерон).

•Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

•Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности).

•Тиазиды (используются для лечения гипертонии или избыточного накопления жидкости).

•Глюкокортикоиды (например, кортизон, используемые для лечения воспаления).

•Гормон щитовидной железы (используется для лечения заболеваний щитовидной железы).

•Симпатикомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы).

•Гормон роста (лекарство для стимуляции костного и соматического роста и значительного влияния на метаболические процессы организма).

•Даназол (лекарство, действующее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно развивающегося у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной производностью гормона роста в гипофизе) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Бетаблокаторы (используются для лечения гипертонии) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы предупреждения, которые помогают распознавать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (средства для лечения диабета 2 типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2 типа длительного характера и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).

Если вы принимали какой-либо из этих препаратов, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Использование Mixtard с алкоголем

?Если вы пьете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется строго следить за контролем.

Беременность и грудное вскармливание

?Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Mixtard можно использовать во время беременности.Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Стригий контроль диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важен для здоровья вашего ребенка.

?Нет ограничений в лечении Mixtard во время грудного вскармливания.

Консультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

?Попросите своего врача, если вы можете вести автомобиль или управлять машиной:

•Если у вас часто случаются эпизоды гипогликемии.

•Если вам сложно распознавать симптомы гипогликемии.

Если ваш уровень сахара в крови высок или низок, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, а также на вашу способность вести автомобиль или управлять машиной. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность.

Mixtard содержит соли

Mixtard содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Дозировка и когда использовать инсулин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата и указанным дозам, назначенным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Принимайте продукты, содержащие углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови.

Не меняйте инсулин без указания врача. Если он меняет один тип или марку инсулина на другой, возможно, потребуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

Микстард можно использовать у детей и подростков.

Использование в специальных группах пациентов

Если у вас почечная или печеночная недостаточность или вы старше 65 лет, регулярно проверяйте уровень сахара в крови и обсудите возможные изменения дозы инсулина с вашим врачом.

Как и где вводить инсулин

Микстард вводится подкожно. Никогда не вводите его напрямую в вену (инъекция в вену) или мышцу (инъекция в мышцу).

При каждой инъекции меняйте место инъекции внутри определенной области кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития уплотнений и депрессий кожи, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекций: передняя часть талии (живота), ягодицы, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет быстрее, если сделать инъекцию в талии (животе). Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.

Как использовать Микстард

Вials Микстарда следует использовать с инсулинными иглами с соответствующей шкалой единиц.

1.Хорошо перемешайте флакон между руками, пока содержимое не станет однородно белым и мутным. Перемешивание будет легче, когда инсулин достигнет комнатной температуры.

2.Вставьте в иглу такое же количество воздуха, как и доза инсулина, которую вы собираетесь ввести. Вставьте воздух в флакон.

3.Переверните флакон и иглу и вытащите из флакона необходимую дозу инсулина. Вытащите иглу из флакона. Затем выпустите воздух из иглы и проверьте правильность дозы.

Как вводить Микстард

• Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте рекомендованную технику инъекции, предложенную вашим врачом или медсестрой.
• Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы asegurarse, что все инсулин было введено.
• Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы используете больше инсулина, чем нужно

Если вы используете слишком много инсулина, уровень сахара в крови у вас упадет слишком низко (гипогликемия). См. раздел 4. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли использовать инсулин, уровень сахара в крови у вас может подняться слишком высоко (гипергликемия). См. раздел 4. Побочные эффекты, связанные с диабетом.

Если вы прекращаете лечение инсулином

Не переставайте использовать инсулин без консультации с врачом, который объяснит, что вы должны сделать. Прекращение инсулина может привести к резкому повышению уровня сахара в крови (гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4. Побочные эффекты, связанные с диабетом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов

Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Это может повлиять на более чем 1 из 10людей.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

•Принимается слишком много инсулина.

•Есть мало еды или пропускается еда.

•Сделано больше физических упражнений, чем обычно.

•Пьется алкоголь, см. Использование Mixtard с алкоголем в разделе 2.

Знаки гипогликемии:холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство дискомфорта, избыточный аппетит, кратковременные нарушения зрения, сонливость, усталость и слабость, необычное нервное возбуждение или дрожь, тревога, замешательство, затруднение концентрации внимания.

Грубое понижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если не лечить, это может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстро восстановить сознание, если кто-то знающий, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам вводят глюкагон, вы должны также принимать глюкозу или сладкое вещество как можно скорее, как только вы восстановите сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам придется получить медицинскую помощь в больнице.

Что делать, если вы испытываете гипогликемию:

?Если вы испытываете гипогликемию, принимайте таблетки глюкозы или другое сладкое вещество (например, карамель, печенье, фруктовый сок). Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдыхайте. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие вещества, если это необходимо.

?Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

?Если уровень сахара в крови так низок, что вы теряете сознание, если вам вводили глюкагон или если вы часто испытывали гипогликемию, поговорите с вашим врачом. Возможно, вам нужно будет скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, ваши привычки питания или физические упражнения.

Назначьте людям, которым это необходимо, то, что у вас диабет и какие могут быть последствия, такие как риск потерять сознание (потеря сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Расскажите им, что, если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и вызвать медицинскую помощь немедленно. Не давайте им еды или напитков, потому что вы можете задохнуться.

Реакция на аллергию, вызванная Mixtard или одним из его компонентов (называемая системной аллергией), является очень редким побочным эффектом, но может быть смертельной. Это может повлиять на до 1 из 10.000людей.

Обратитесь к врачу немедленно:

•Если симптомы аллергии распространяются на другие части тела.

•Если внезапно вы чувствуете себя плохо и испытываете потливость, чувство дискомфорта (тошнота), затруднение дыхания, учащенное сердцебиение или головокружение.

?Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Изменения кожи в месте инъекцииинсулина:Если инсулин вводится в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэктомия) (это может повлиять на до 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестна частота этого явления). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь предотвратить эти изменения кожи.

Список других побочных эффектов

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Они могут повлиять на до 1 из 100людей.

Симптомы аллергии:могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, высыпания, воспаление, гематомы, отек и зуд) в месте инъекции. Они обычно проходят через несколько недель после начала использования инсулина. Если они не проходят или распространяются по всему телу, обратитесь к врачу немедленно. См. также вышеуказанные серьезные аллергические реакции.

Диабетическая ретинопатия(глазная болезнь, связанная с диабетом, которая может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае обратитесь к врачу.

Артрит: при начале лечения инсулином может образоваться скопление жидкости, что приведет к воспалению суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если он не проходит, обратитесь к врачу.

Нейропатия, вызванная болью(боль, вызванная повреждением нервов): если ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это называется острая нейропатия и обычно является кратковременной.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко

Они могут повлиять на до1 из10.000людей.

Заболевания зрения:при начале лечения инсулином может быть нарушено зрение, но обычно это временное.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Побочные эффекты, связанные с диабетом

Низкий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать высокий уровень сахара в крови, если::

•Не принимается достаточно инсулина.

•Вы забываете ввести инсулин или перестаете его использовать.

•Вводится меньше инсулина, чем нужно.

•Вы страдаете от инфекции и/или лихорадки.

•Вы едите больше, чем обычно.

•Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

Знаки предупреждения высокого уровня сахара в крови:

Симптомы предупреждения появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, чувство дискомфорта (тошнота или рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать, если у вас высокий уровень сахара в крови:

?Если вы испытываете какие-либо из вышеуказанных симптомов: проверьте свой уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если это возможно, и затем немедленно обратитесь к врачу.

?Это может быть симптомом очень серьезной болезни, называемой кетоацидозом диабета (образование кислоты в крови из-за того, что ваш организм разлагает жир вместо сахара). Если не лечить, это может привести к коме диабетической и даже к смерти.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До открытия:хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Удалить от элемента холодильника. Не замораживать.

Во время использования или при транспортировке запаса:не хранить в холодильнике или морозилке. Могут носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25ºC) в течение 6недель.

Храните флакон всегда в внешней упаковке, когда он не используется, для защиты от света.

Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Mixtard 30

–Активное вещество – человеческая инсулина. Mixtard представляет собой смесь, состоящая из 30% человеческой инсулины в растворимой форме и 70% человеческой инсулины в изоформе. В каждом мл содержится 100ЕД человеческой инсулины. В каждом ампуле содержится 1.000ЕД человеческой инсулины в 10мл инъекционной суспензии.

– Прочие компоненты – хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, дигидрат дисодного фосфата, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, протаминовый сульфат и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Mixtard представлен в виде инъекционной суспензии. После ресуспендирования жидкость должна иметь однородно белый и мутный вид.

Размеры упаковок: 1 или 5ампул 10мл или многокомпонентная упаковка из 5упаковок по 1ампулах по 10мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Суспензия имеет водный, белый и мутный вид.

Название регистрации

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orléans

F-28000 Chartres, Франция

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.