МІРВАСО 3 мг/г гель

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mirvaso 3 мг/г гель

бримонідин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mirvaso і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mirvaso
3. Як використовувати Mirvaso
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mirvaso
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mirvaso і для чого він використовується

Mirvaso містить активну речовину бримонідин, яка належить до групи лікарських засобів, званих загально «агоністами альфа».

Він наноситься на шкіру обличчя для лікування червоного кольору обличчя, викликаного розацеєю у дорослих пацієнтів.

Червоний колір обличчя при розацеї викликаний підвищеним рівнем кровотоку в шкірі обличчя, який є результатом збільшення розміру (розширення) малих кровних судин шкіри.

Коли Mirvaso наноситься, він діє на звуження цих кровних судин, що зменшує надмірний кровоток і червоний колір.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mirvaso

Не використовуйте Mirvaso:

• якщо ви алергічні на бримонідин або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у дітей молодших 2 років, оскільки вони можуть мати підвищений ризик побічних ефектів будь-якого лікарського засобу, який всмоктується через шкіру.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, включаючи інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, селегілін або моклобемід) або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін) або тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін, міансерин або міртазапін). Використання Mirvaso під час прийому цих лікарських засобів може викликати зниження артеріального тиску

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mirvaso, особливо якщо:

• шкіра вашого обличчя запалена або має відкриті рани.
• у вас є проблеми з серцем або кровообігом.
• у вас є депресія, зниження кровотоку до мозку або серця, зниження артеріального тиску при стоячи, зниження кровотоку до рук, ніг або шкіри, або синдром Шегрена (хронічна хвороба, при якій природні захисні сили організму - імунна система - атакують залози, які виробляють вологу).
• у вас є проблеми з нирками або печінкою або ви мали їх у минулому.
• ви пройшли або плануєте пройти процедуру з лазером на шкірі обличчя.

Важливо почати лікування з малої кількості гелю, поступово збільшуючи дозу, але не перевищуючи максимальну добову дозу 1 грам (приблизно кількість, яка дорівнює 5 розмірам горошини). Див. також інструкції «Як використовувати Mirvaso».

Не наносіть Mirvaso більше одного разу на добу і не перевищуйте максимальну добову дозу 1 грам (приблизно кількість, яка дорівнює 5 розмірам горошини). Див. також інструкції «Як використовувати Mirvaso».

Погіршення червоного кольору шкіри, рубцювання або відчуття печіння на шкірі:

До 1 з 6 пацієнтів відчуває погіршення червоного кольору. Це погіршення червоного кольору зазвичай розвивається протягом перших 2 тижнів лікування Mirvaso. Зазвичай, воно проходить самостійно після припинення лікування. Ефект повинен поступово зникнути протягом декількох днів у більшості випадків. Перед тим, як відновити лікування Mirvaso, протестуйте його на малій ділянці обличчя протягом дня, коли ви можете залишитися вдома. Якщо ви не відчуваєте погіршення червоного кольору або відчуття печіння, продовжуйте лікування звичайним чином (див. розділ 3).

У разі погіршення або несподіваного червоного кольору, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначеної інформації застосовується до вашого випадку, поговоріть з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи. Це особливо важливо для дітей молодших 2 років (див. «Не використовуйте Mirvaso»).

Інші лікарські засоби та Mirvaso

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на ваше лікування Mirvaso або Mirvaso може впливати на ваше лікування цими лікарськими засобами.

Не використовуйте Mirvaso з селегіліном, моклобемідом, іміпраміном, міансерином або мапротиліном, які є лікарськими засобами, які можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона, оскільки це може викликати зміну ефективності Mirvaso або збільшити можливість побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску (див. «Не використовуйте Mirvaso»).

Також, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю, розладів сну або тривожних розладів.

• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів (хлорпромазин) або використовуються для гіперактивності (метилфенідат) або використовуються для високого артеріального тиску (резерпін).
• лікарські засоби, які діють так само, як Mirvaso (інші агоністи альфа, наприклад, клонідин; альфа-блокатори або антагоністи альфа, наприклад, празосин, ізопреналін, які використовуються в основному для лікування високого артеріального тиску, низької частоти серцевих скорочень або астми).
• глікозиди серцевої діяльності (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування проблем з серцем. - лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, пропранолол, амлодипін)

Якщо будь-яка з вищезазначеної інформації застосовується до вашого випадку, або якщо ви не впевнені, поговоріть з вашим лікарем.

Використання Mirvaso з алкоголем

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки це може впливати на ваше лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати Mirvaso під час вагітності, оскільки його ефекти на плід невідомі. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки невідомо, чи він проникає до молока матері.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Mirvaso на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним.

Mirvaso містить

• пара-гідроксібензоат метилу (Е218), який може викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі).

• пропіленгліколь (Е1520),який може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Mirvaso

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо:Mirvaso призначений для дорослих і тільки для нанесення на шкіру обличчя. Не використовуйте цей лікарський засіб на іншій частині вашого тіла, особливо на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах, роті, носі або вагіні.

Не ковтайте.

Тримайте Mirvaso поза досяжністю дітей.

Як використовувати Mirvaso

Рекомендується наносити Mirvaso на обличчя тільки один раз на добу.

Під час першої тижня лікування почніть з малої кількості гелю (кількості розміру горошини) згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.

Якщо симптоми залишаються такими самими або покращуються лише трохи, тоді ви можете поступово збільшувати кількість гелю. Нанесіть тонкий шар гелю на обличчя, як вказано вашим лікарем або медсестрою. Важливо не перевищувати максимальну добову дозу 1 грам (кількість, яка дорівнює 5 розмірам горошини, нанесена на все обличчя).

Ви повинні митти руки одразу після нанесення цього лікарського засобу.

Якщо під час лікування Mirvaso спостерігається погіршення симптомів (збільшення червоного кольору або відчуття печіння на шкірі), припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність».

Ви повинні нанести малу кількість гелю, розміру горошини, на лоб, підборіддя, ніс і обидві щоки, а потім нанесіть тонкий шар гелю на кожну ділянку. Не перевищуйте загальну добову дозу, рекомендовану лікарем (але не більше 5 розмірів горошини в цілому). Ви повинні уникати очей, повік, губ, рота і внутрішньої частини ніздрів. Якщо ви нанесете продукт на ці ділянки, митіть їх одразу з великою кількістю води. Якщо ви відчуваєте погіршення червоного кольору або відчуття печіння на шкірі, припиніть використання Mirvaso і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це необхідно.

Не наносіть жоден інший лікарський засіб для шкіри або косметичні засоби одразу перед добовим нанесенням Mirvaso.

Ви повинні використовувати ці продукти тільки після нанесення Mirvaso, після того, як він висохне.

Будьте обережні при відкритті туби/помпи вперше, щоб уникнути витікання гелю. Якщо це відбувається, ви повинні викинути надлишковий гель, щоб не нанести більше дози, ніж рекомендовано. Див. попередній абзац «Як використовувати Mirvaso».

[EU/1/13/904/004-006]

Як відкрити тубу з кришкою, захищеною від дітей

Не стискайте тубу при відкритті або закритті, щоб уникнути витікання гелю.

Натисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки (поверніть вліво). Потім видаліть кришку.

Як закрити тубу з кришкою, захищеною від дітей

Натисніть і поверніть за годинниковою стрілкою (поверніть праворуч).

[EU/1/13/904/007]

Як відкрити помпу з кришкою безпеки, захищеною від дітей

Натисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки (поверніть вліво).

Примітка: коли видалити кришку, помпа перестає бути захищеною від дітей.

Перед тим, як використовувати помпу вперше, потрібно її підготовити. Для цього кілька разів стисніть помпу, поки не вийде лікарський засіб.

Для нанесення гелю Mirvaso на обличчя, помістіть кількість гелю розміру горошини на кінчик пальця. Продовжуйте стискати помпу вниз, щоб отримати кількість гелю розміру горошини, яку ви需要уєте згідно з інструкціями вашого лікаря (але не більше 5 розмірів горошини в цілому).

Для закриття помпи поверніть кришку. Натисніть на кришку і поверніть праворуч (за годинниковою стрілкою) до зупинки. Помпа знову стане захищеною від дітей.

Якщо ви використовуєте більше Mirvaso, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу кількість, ніж максимальна добова доза 1 грам протягом 24 годин, це може викликати подразнення шкіри або інші побічні ефекти в місці нанесення. Повторні дози протягом одного і того ж періоду 24 годин можуть викликати побічні ефекти, такі як низький артеріальний тиск, оніміння або сонливість.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, яку дію виконати.

Якщо хтось, особливо дитина, випадково приймає Mirvaso, це може викликати серйозні побічні ефекти і потребувати лікування в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви, дитина або інша особа приймають цей лікарський засіб і відчуваєте будь-які з цих симптомів: відчуття головокружіння через низький артеріальний тиск, нудоту, втому або сонливість, повільне або нерегулярне серцебиття, звуження зіниць, труднощі з диханням або низька частота дихання, слабкість, низька температура тіла і судоми. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

Якщо ви забули використовувати Mirvaso

Mirvaso діє щоденно, починаючи з першого дня лікування. Якщо ви забули добову дозу, червоний колір не зменшиться того дня. Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, і продовжуйте лікування згідно з інструкціями.

Якщо ви припиняєте лікування Mirvaso

Можливою наслідком припинення лікування до закінчення курсу є повернення хвороби до початкового стану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування, щоб він міг порадити заміну лікування згідно з потребами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які рідко трапляються, такі як сильне подразнення або запалення шкіри, висип, біль або дискомфорт у шкірі, сухість шкіри, відчуття жару на шкірі, оніміння або відчуття поколювання і печіння, набряк обличчя або побічні ефекти, які часто трапляються, такі як погіршення розацеї, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. У деяких випадках симптоми можуть поширюватися за межі ділянки лікування. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність»

Якщо ви розвиваєте алергічний контактний дерматит (наприклад, алергічну реакцію, висип) або рідкісний ангіоневротичний едем (тяжка алергічна реакція, яка зазвичай супроводжується набряком обличчя, рота або язика), припиніть використання Mirvaso і шукайте медичної поради якомога швидше.

Mirvaso також може викликати наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Рубцювання
• надмірне вибілення (блідість) в місці нанесення гелю
• червоний колір шкіри, відчуття печіння на шкірі або свербіння

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• акне
• конгестивний насморк
• головний біль
• набряк повік
• відчуття жару
• відчуття холоду в руках і ногах
• сухість у роті
• кропив'янка
• головокружіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mirvaso

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, тубі та помпі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірвазо

• Активний інгредієнт - бримонідин. Одне грам гелю містить 3,3 мг бримонідину, що еквівалентно 5 мг тартрату бримонідину.
• Інші компоненти - карбомер, пара-гідроксибензоат метилу (Е218), феноксієтанол, гліцерол, діоксид титану, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, очищена вода. Див. інформацію щодо пара-гідроксибензоату метилу та пропіленгліколю в кінці розділу 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мірвазо - це непрозорий гель білого чи світло-жовтого кольору. Він випускається в трубках по 2, 10 або 30 грамів гелю або в систему без повітряного входу, яка містить 30 г гелю.

Упаковка містить 1 трубку або 1 насос.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Франція

Виробник

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Франція

або

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Дюссельдорф

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.