МІРВАСО 3 мг/г крем

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mirvaso 3 мг/г гель

бримонідин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mirvaso і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mirvaso
3. Як використовувати Mirvaso
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mirvaso
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mirvaso і для чого він використовується

Mirvaso містить активну речовину бримонідин, яка належить до групи лікарських засобів, званих загально "агоністи альфа".

Він наноситься на шкіру обличчя для лікування червоного кольору, викликаного розацеєю у дорослих пацієнтів.

Червоний колір обличчя при розацеї викликаний підвищеними рівнями кровотоку в шкірі обличчя, які є результатом збільшення розміру (дилатації) малих судин шкіри.

Коли його наносять, Mirvaso діє, звужуючи ці судини, що зменшує надмірний кровоток і червоний колір.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mirvaso

Не використовувати Mirvaso:

• якщо ви алергічні на бримонідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• у дітей молодших 2 років, оскільки вони можуть мати більший ризик побічних ефектів від будь-якого лікарського засобу, який всмоктується через шкіру.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, включаючи інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, селегіліну або моклобеміду) або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпраміну) або тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротіліну, міансерину або міртазапіну). Використання Mirvaso під час прийому цих лікарських засобів може викликати зниження артеріального тиску.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mirvaso, особливо якщо:

• шкіра вашого обличчя запалена або має відкриті рани.
• у вас є проблеми з серцем або судинами.
• у вас є депресія, зниження кровотоку до мозку або серця, зниження артеріального тиску при стоячі, зниження кровотоку до рук, ніг або шкіри, або синдром Шегрена (хронічне захворювання, при якому природні захисні сили організму - імунна система - атакують залози, які виробляють вологу).
• у вас є проблеми з нирками або печінкою або ви мали їх у минулому.
• ви пройшли або плануєте пройти процедуру з лазером на шкірі обличчя.

Важливо почати лікування з малої кількості гелю, поступово збільшуючи дозу, але не перевищуючи максимальної добової дози 1 г (приблизно кількість, яка дорівнює 5 розмірам горошини). Див. також інструкції "Як використовувати Mirvaso".

Не наносіть Mirvaso більше одного разу на добу і не перевищуйте максимальної добової дози 1 г (приблизно кількість, яка дорівнює 5 розмірам горошини). Див. також інструкції "Як використовувати Mirvaso".

Погіршення червоного кольору шкіри, рубефакції або відчуття печіння на шкірі:

До 1 з 6 пацієнтів відчуває погіршення червоного кольору. Це погіршення зазвичай розвивається протягом перших 2 тижнів лікування Mirvaso. Зазвичай, воно проходить самостійно після припинення лікування. Ефект повинен поступово зникнути протягом декількох днів у більшості випадків. Перед тим, як відновити лікування Mirvaso, випробуйте його на малій ділянці обличчя протягом дня, коли ви можете залишитися вдома. Якщо ви не відчуваєте погіршення червоного кольору або відчуття печіння, продовжуйте лікування згідно з інструкціями (див. розділ 3).

У разі погіршення або несподіваного червоного кольору, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вашого випадку, поговоріть з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи. Це особливо важливо для дітей молодших 2 років (див. "Не використовувати Mirvaso").

Інші лікарські засоби та Mirvaso

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на ваше лікування Mirvaso або Mirvaso може впливати на ваше лікування цими лікарськими засобами.

Не використовувати Mirvaso з селегіліном, моклобемідом, іміпраміном, міансерином або мапротіліном, які є лікарськими засобами, які можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона, оскільки це може викликати зміну ефективності Mirvaso або збільшити можливість побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску (див. "Не використовувати Mirvaso").

Також, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю, розладів сну або тривожних розладів.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів (хлорпромазину) або використовуються для гіперактивності (метилфенідату) або використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (резерпіну).
• лікарські засоби, які діють аналогічно до Mirvaso (інші агоністи альфа, наприклад, клонідин; альфа-блокатори або антагоністи альфа, наприклад, празосин, ізопреналін, які використовуються головним чином для лікування артеріальної гіпертензії, частоти серцевих скорочень або астми).
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, пропранолол, амлодипін)

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вашого випадку, або якщо ви не впевнені, поговоріть з вашим лікарем.

Використання Mirvaso з алкоголем

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки це може впливати на ваше лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати Mirvaso під час вагітності, оскільки його вплив на плід невідомий. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до молока матері.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Mirvaso на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини незначний.

Mirvaso містить пара-гідроксібензоат метилу (Е218), який може викликати алергічні реакції (можливо, затримані). Цей лікарський засіб також містить 55 мг пропіленгліколю (Е1520) у кожному грамі, що еквівалентно 5,5% масової частки, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Mirvaso

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо:Mirvaso призначений для дорослих і тільки для використання на шкірі обличчя. Не використовувати цей лікарський засіб на іншій частині тіла, особливо на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах, роті, носі або вагіні.

Не ковтайте.

Тримайте Mirvaso поза досяжністю дітей.

Як використовувати Mirvaso

Рекомендується наносити Mirvaso на обличчя тільки один раз на добу.

Під час першої тижня лікування почніть з малої кількості гелю (кількості, яка дорівнює розміру горошини) згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.

Якщо симптоми залишаються тим самим або покращуються лише трохи, тоді ви можете поступово збільшувати кількість гелю. Нанесіть тонкий шар гелю згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри. Важливо не перевищувати максимальної добової дози 1 г (кількості, яка дорівнює 5 розмірам горошини, нанесеної на все обличчя).

Ви повинні митти руки негайно після нанесення цього лікарського засобу.

Якщо відбувається погіршення симптомів під час лікування Mirvaso (збільшення червоного кольору або відчуття печіння на шкірі), припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Див. також розділ 2 "Попередження та застереження".

Ви повинні нанести малу кількість гелю, розміру горошини, на лоб, підборіддя, ніс і обидві щоки, а потім нанесіть тонкий шар гелю на кожну ділянку. Не слід перевищувати загальної добової дози (5 розмірів горошини). Ви повинні уникати очей, повік, губ, роту і внутрішньої частини ніздрів. Якщо ви нанесете лікарський засіб на ці ділянки, митте їх негайно великою кількістю води. Якщо ви відчуваєте погіршення червоного кольору або відчуття печіння на шкірі, припиніть використання Mirvaso і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це необхідно.

Не наносіть жоден інший лікарський засіб для шкіри або косметику негайно перед добовим нанесенням Mirvaso.

Ви повинні використовувати ці продукти тільки після нанесення Mirvaso, після того, як він висохне. Ви повинні митти руки негайно після нанесення цього лікарського засобу.

Будьте обережні при відкритті туби/помпи вперше, щоб уникнути витоку гелю. Якщо це відбувається, ви повинні викинути надлишок гелю, щоб не нанести більше лікарського засобу, ніж рекомендовано. Див. попередній абзац "Як використовувати Mirvaso".

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]

Як відкрити тубу з кришкою, захищеною від дітей

Не тисніть на тубу при відкритті або закритті, щоб уникнути витоку.

Тисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки (поверніть її вліво). Після цього видаліть кришку.

Як закрити тубу з кришкою, захищеною від дітей

Тисніть і поверніть за годинниковою стрілкою (поверніть праворуч).

[EU/1/13/904/007]

Як відкрити помпу з кришкою безпеки, захищеною від дітей

Тисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки (поверніть її вліво).

Примітка: коли ви видаляєте кришку, помпа перестає бути захищеною від дітей.

Перед тим, як використовувати помпу вперше, потрібно заправити її. Для цього кілька разів натисніть на помпу, щоб лікарський засіб вийшов.

Для нанесення гелю Mirvaso на обличчя помістіть кількість гелю, розміру горошини, на кінчик пальця. Продовжуйте натискувати на помпу, щоб отримати кількість гелю, необхідну згідно з рецептом вашого лікаря (але не більше 5 розмірів горошини загалом).

Для закриття помпи поверніть кришку. Тисніть на кришку і поверніть її праворуч (за годинниковою стрілкою) до зупинки. Помпа знову стане захищеною від дітей.

Якщо ви використовуєте більше Mirvaso, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте кількість лікарського засобу, більшу за добову максимальну дозу 1 г протягом 24 годин, це може викликати подразнення шкіри або інші побічні ефекти в місці нанесення. Повторні дози протягом одного і того ж періоду 24 годин можуть викликати побічні ефекти, такі як зниження артеріального тиску, оніміння або сонливість.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, яку дію виконати.

Якщо хтось, особливо дитина, випадково приймає Mirvaso, це може викликати серйозні побічні ефекти і потребувати лікування в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні, якщо ви, дитина чи інша людина приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте будь-які з цих симптомів: відчуття легкості від зниження артеріального тиску, нудота, втома або сонливість, повільні або нерегулярні серцеві скорочення, звуження зіниць, труднощі або низька частота дихання, слабкість, низька температура тіла і судоми. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, який лікарський засіб був прийнятий.

Якщо ви забули використовувати Mirvaso

Mirvaso діє щоденно, починаючи з першого дня лікування. Якщо ви забули добову дозу, червоний колір не зменшиться того дня. Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, і продовжуйте лікування згідно з рецептом.

Якщо ви припиняєте лікування Mirvaso

Можливою наслідком припинення лікування до закінчення курсу є повернення захворювання до початкового стану. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування, щоб він міг порадити заміну лікування згідно з потребою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, рідко трапляються, такі як сильне подразнення або запалення шкіри, висип, біль або дискомфорт на шкірі, сухість шкіри, відчуття жару на шкірі, оніміння або відчуття поколювання і печіння, набряк обличчя або часті побічні ефекти, такі як погіршення розацеї, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. У деяких випадках симптоми можуть поширюватися за межі ділянки лікування. Див. також розділ 2 "Попередження та застереження".

Якщо ви розвиваєте контактну алергію (наприклад, алергічну реакцію, висип) або рідкісний ангіоедем (тяжка алергічна реакція, яка зазвичай супроводжується набряком обличчя, роту або язика), припиніть використання Mirvaso і шукайте медичну допомогу негайно.

Mirvaso також може викликати наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Рубефакція
• надмірне вибіління (блідість) на місці нанесення гелю
• червоний колір шкіри, відчуття печіння на шкірі або свербіння

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• акне
• конгестія носа
• головний біль
• погіршення розацеї
• набряк повік
• відчуття жару
• відчуття холоду в руках і ногах
• сухість роту
• кропив'янка
• легкість

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mirvaso

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, тубі та помпі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігайте при температурі нижче 30°C і не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірвазо

• Активний інгредієнт - брімонідин. Один грам гелю містить 3,3 мг брімонідину, що еквівалентно 5 мг тартрату брімонідину.
• Інші компоненти - карбомер, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), феноксієтанол, гліцерол, діоксид титану, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, очищена вода. Дивіться в кінці розділу 2 інформацію щодо пара-гідроксібензоату метилу та пропіленгліколю.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мірвазо - це непрозорий гель білого чи світло-жовтого кольору. Він випускається в трубках по 2, 10 або 30 грамів гелю або в систему безповітряного насосу, яка містить 30 г гелю.

Упаковка містить 1 трубку або 1 насос.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Франція

Відповідальний за виробництво

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Франція

або

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a,

Pempelfort,

Дюссельдорф,

Північний Рейн-Вестфалія

40211,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.