МІРТАЗАПІН ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс
3. Як приймати Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Віатріс Фармацевтикалс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс використовується для лікування депресії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс

• Якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Не приймайте міртазапін або проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти його:

Якщо ви раніше мали важку шкірну ерупцію або десквацію шкіри, або якщо у вас виникли пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів. При застосуванні міртазапіну повідомлялося про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих важких шкірних реакцій. Якщо ви раніше мали важку шкірну реакцію, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Діти та підлітки молодше 18 років

Міртазапін не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та подразнення) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти щодо безпеки щодо росту, дозрівання та розвитку пізнання та поведінки міртазапіну в цій віковій групі. Крім того, було спостережено більш часте значне збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це могло погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби починають діяти лише через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами та тих, хто приймає антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в якийсь момент, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другові, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни в вашій поведінці.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти міртазапін, якщо у вас є або раніше був один з наступних розладів:

Повідомте лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього:

• Конвульсії(епілепсія).
• Хвороби печінки, такі як жовтяниця.
• Хвороби нирок.
• Хвороби серцяабо певні хвороби серця, які можуть змінити ваш серцевий ритм, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, або якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм.
• Низький артеріальний тиск.
• Схізофренія.
• Біполарні розлади(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії).
• Цукровий діабет(можна потрібно коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів).
• Хвороби очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
• Ускладнення з сечовипусканням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру простати.

Під час лікування

• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний тиск, біль у горлі та виразки в роті. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробництві клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони з'являються в основному через 4-6 тижнів лікування.
• Якщо ви людина похилого віку, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс разом з:

Інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Крім того, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для хвороби Паркінсона).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, отримані без рецепта, особливо будь-які з наступних:

• Антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну(СІЗЗС), наприклад, циталопрам, венлафаксинта Л-триптофанабо триптани, наприклад, суматриптан (використовується для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування деяких видів інтоксикації крові) та засоби на основі трави Святого Івана –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими лікарськими засобами може спричинити так званий серотонінергічний синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясну температуру, потіння, серцебиття, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте поєднання цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Антидепресант нефазодонможе збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, потрібно буде зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• Лікарські засоби для тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни, наприклад, діазепам або клордiazепоксид.
• Лікарські засоби для схізофренії, такі як оланзапін.
• Лікарські засоби для алергії, такі як цетирізин.
• Лікарські засоби для сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• Лікарські засоби для інфекцій: лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, ритонавір, нелфінавір).
• Циметидин, лікарський засіб для виразкової хвороби шлунка.

У поєднанні з міртазапіном ці лікарські засоби можуть збільшити рівні міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Можливо, потрібно буде зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• Карбамазепінта фенітоїн, лікарські засоби для епілепсії.
• Лікарські засоби для туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, потрібно буде збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• Варфарин, лікарські засоби для профілактики згортання крові.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль крові.

• Лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, такі як деякі антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс залкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Вагітність

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик вроджених дефектів. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін використовується під час вагітності. Якщо ви приймаєте міртазапін до моменту пологів, ваша дитина повинна бути під спостереженням для виявлення можливих побічних ефектів.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте міртазапін. Лікарські засоби подібні до СІЗЗС, прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, який називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.

Грудне вигодовування

Міртазапін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Існує потенційний ризик ефекту на дитину. Тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити грудне вигодовування чи припинити лікування міртазапіном.

Водіння та використання машин

Міртазапін може вплинути на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Яку дозу приймати

Дорослі:

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг один раз на добу. Лікар може порадити вам збільшити дозу після деяких днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай рекомендована доза така сама для всіх віків. Однак якщо ви людина похилого віку або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, лікар може змінити дозу.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви говорили з лікарем про ефекти міртазапіну:

Між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну проконсультуйтеся з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем знову після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років:

Міртазапін не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ 2, "Діти та підлітки молодше 18 років").

Коли приймати міртазапін

Приймайте міртазапін о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну один раз перед сном. Однак лікар може порадити вам розділити дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном. Таблетки приймаються перорально.

Приймайте таблетку без жування, з водою або соком.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіна Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв надто багато міртазапіну, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію, зміни серцевого ритму (швидке та нерегулярне серцебиття) та/або слабкість, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пуант.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Віатріс Фармацевтикалс

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте забуту дозу. Пропустіть її та приймайте звичайну дозу на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• Якщо ви забули ранкову дозу, просто приймайте її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте з вашими звичайними дозами вранці та ввечері.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відновити. Пропустіть обидві дози та на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Віатріс Фармацевтикалс

Припиніть приймати міртазапін після консультації з лікарем.

Якщо ви припините приймати міртазапін занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуватиметеся краще, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним та мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, припинивши лікування поступово. Лікар покаже вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких випадках побічні ефекти не викликані ліком, а є симптомами захворювання.

Якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Запалення підшлункової залози. Це може викликати помірний або сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Жовтушність шкіри чи очей, це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Важкі алергічні реакції, такі як висип, свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням.
• Ознаки інфекції, такі як раптовий високий жар, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). Міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). Міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові, що може викликати блідість шкіри, відчуття втоми та відсутність дихання, а також темнішу кольору сечі, та тромбоцитів у крові (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів з появою кровотеч та синяків легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• Низький рівень натрію у крові, який може викликати відчуття слабкості та плутанини з болем м'язів. Це може бути викликано неправильною секрецією ДГА, гормону, який викликає утримання води та розрідження крові, зменшуючи кількість натрію.
• Думки про самопошкодження чи самогубство (див. розділ 2 "Думки про самогубство та погіршення депресії").
• Припадки (конвульсії).
• Комбінація симптомів, таких як необясненна гарячка, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна реакція, агітація, зміни настрою та втата свідомості. Це можуть бути симптоми "серотонінового синдрому".
• Ознаки важкої шкірної реакції чи захворювання, які можуть включати висип, червоність шкіри, гарячка, біль у горлі та втома, які можуть бути слідовані виразками, лущенням шкіри та іншими ушкодженнями, зазвичай навколо рота та губ (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, бульозний дерматит чи еритема мультиформна).
• Розсіяний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Розрив м'язової тканини, який викликає біль у м'язах, чутливість, жорсткість та/або слабкість, а також потемніння чи зміну кольору сечі (рабдоміоліз).
• Труднощі з сечовипусканням чи спорожненням сечового міхура.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Збільшення апетиту та збільшення ваги.
• Сонливість.
• Головний біль.
• Сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Летаргія.
• Головокружіння.
• Тремор.
• Нудота.
• Діарея.
• Вомітування.
• Запор.
• Кропив'янка чи висип на шкірі (ексантема).
• Біль у суглобах (артралгія) чи м'язах (міалгія).
• Біль у спині.
• Головокружіння чи непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія).
• Набряк (зазвичай на щиколотках чи ногах) через утримання рідини (едем).
• Втома.
• Яскраві сни.
• Плутаність.
• Тревога.
• Труднощі з сном.
• Проблеми з пам'яттю, які вирішуються після припинення прийому лікарського засобу.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Чувство надмірної ейфорії (манія).

Припиніть приймати міртазапін і проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, оніміння чи поколювання (парестезія).
• Неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• Непритомність (синкоп).
• Чувство оніміння у роті (гіпостезія ротової порожнини).
• Низький тиск.
• Кошмари.
• Агітація.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Неможливість залишатися спокійним.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Тики чи м'язові скорочення (міоклонус).
• Агресивна поведінка.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, виявлене під час аналізу крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія).
• Набряк у роті (оральний едем).
• Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія), виявлений під час аналізу крові.
• Збільшення рівня креатинкінази у крові, виявлене під час аналізу крові.
• Труднощі з мовленням.
• Збільшення слинної секреції.
• Сомнамбулізм.
• Збільшення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми, такі як збільшення грудей чи виділення молока з сосків).
• Біль у пристаті чи його тривале збудження.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Viatris Pharmaceuticals

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Viatris Pharmaceuticals

Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна таблетка містить 30 мг міртазапіну.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза низької заміни та стеарат магнію. Покриття включає: діоксид титану (E-171), макрогол 4000, лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Міртазапін Viatris Pharmaceuticals містить лактозу"), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза чорний (E-172) та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки міртазапіну - це плівкові таблетки, круглі, оранжевого кольору, з кодом "MR/30" на одній стороні та "G" на іншій.

Міртазапін доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 та 500 плівкових таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Міртазапін дура 30 мг плівкові таблетки

Бельгія Міртазапін Мілан 30 мг плівкові таблетки

Іспанія Міртазапін Viatris Pharmaceuticals 30 мг плівкові таблетки EFG

Греція МІРТАЗАПІН/МІЛАН Ф.К. ТАБ 30 мг/ТАБ

Нідерланди Міртазапін Мілан 30 мг плівкові таблетки

Ірландія Зісмарт 30 мг плівкові таблетки

Італія Міртазапін Мілан Дженерікс 30 мг

Португалія Міртазапін Мілан 30 мг таблетки, покриті плівкою

Велика Британія Міртазапін 30 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/