МІРТАЗАПІН ТЕКНІГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Міртазапін Техніген 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Міртазапін Техніген і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Міртазапін Техніген
3. Як приймати Міртазапін Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Техніген
6. Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Техніген і для чого він використовується

Міртазапін Техніген належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами. Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Перш ніж приймати Міртазапін Техніген

Не приймайте Міртазапін Техніген

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Міртазапіна Техніген. У такому випадку проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше перед прийняттям Міртазапіна Техніген.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирці або виразки у роті після прийняття миртазапіну або інших лікарських засобів.

Будьте обережні при прийнятті Міртазапіна Техніген

Використання у дітей та підлітках молодше 18 років

Міртазапін Техніген зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийнятті таких лікарських засобів.

Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Техніген пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Техніген пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікару, якщо з'являються або погіршуються будь-які з симптомів, перелічених вище, у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Техніген. Крім того, досі не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком пізнання та поведінки миртазапіну в цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

?Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це буде корисно, якщо ви розповісте про свою депресію близькій особіі попросите її прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити її сказати, чи вважає вона, що ваша депресія погіршується, або чи вона турбується про зміни в вашій поведінці.

Також будьте обережні при прийнятті Міртазапіна Техніген

• якщо у вас є або раніше був один з наступних розладів

?Повідомте лікару про ці ситуації перед прийняттям Міртазапіна Техніген, якщо ви ще не зробили цього:

• • конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати миртазапін і зверніться до лікаря негайно;
  • заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати миртазапін і зверніться до лікаря негайно;
  • заходи з нирок;
  • серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
  • шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, зверніться до лікаря негайно;
  • біполярна депресія(чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надмірно активним, припиніть приймати миртазапін і зверніться до лікаря негайно;
  • цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
  • заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
  • урологічні захворювання, такі як збільшення простати;
• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

?Припиніть приймати Міртазапін Техніген і зверніться до лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча це рідко, ці симптоми з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

При застосуванні миртазапіну повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати Міртазапін Техніген і зверніться до лікаря негайно, якщо ви виявили будь-який із цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування миртазапіном.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-який із лікарських засобів з наступного переліку.

Також повідомте лікару або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Техніген разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте миртазапін протягом двох тижнів після припинення приймання інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати миртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Техніген разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі дієвої речовини Жовтої Герби –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках миртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, палпітації, діарею, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви виявили поєднання цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість миртазапіну в крові. Повідомте лікару, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу миртазапіну або збільшити її знову після припинення приймання нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятипу бензодіазепінів.

лікарські засоби для лікування шизофреніїтипу оланзапіну.

лікарські засоби для лікування алергійтипу цетирізину.

лікарські засоби для лікування сильного болютипу морфіну.

У поєднанні з цими лікарськими засобами миртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з миртазапіном, вони можуть збільшити кількість миртазапіну в крові. Повідомте лікару, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу миртазапіну або збільшити її знову після припинення приймання цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсіїтипу карбамазепіну та фенітоїну;

лікарські засоби для лікування туберкульозутипу рифампіцину.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з миртазапіном, вони можуть зменшити кількість миртазапіну в крові. Повідомте лікару, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу миртазапіну або зменшити її знову після припинення приймання цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання кровітипу варфарину.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідомте лікару, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі приймання їх разом рекомендується проведення контролю крові лікарем.

Прийом Міртазапіна Техніген з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування миртазапіном. Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати миртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапіна Техніген у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте миртазапін і вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати приймати миртазапін. Якщо ви приймаєте миртазапін до, або невдовзі після пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Упевніться, що ваш лікар знає, що ви приймаєте Міртазапін Техніген. Коли ви приймаєте подібні лікарські засоби (СІЗЗС) під час вагітності, може збільшитися ризик появи серйозної ситуації у дитини, такої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини частішим і викликає синюшність. Симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря негайно.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час приймання Міртазапіна Техніген.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін Техніген може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Упевніться, що ваші можливості не порушені перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіна Техніген таблеток, покритих оболонкою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Міртазапіна Техніген, вказаним лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Як приймати

Нормальна початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

?Прийом Міртазапіна Техніген означений на одну і ту ж годину щодня.

Найкраще приймати дозу миртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу миртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом Міртазапіна Техніген згідно з призначеною дозою без жування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Техніген починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з лікарем ефекти миртазапіну:

?між 2-4 тижнями після початку приймання миртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому випадку обговоріть з лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати миртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Міртазапіна Техніген, ніж потрібно

?Якщо ви або хтось інший приймає надмірну кількість Міртазапіна Техніген, зверніться до лікаря негайно. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш імовірні симптоми передозування миртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Техніген

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу миртазапіну, не приймайте забуту дозу. Пропустіть її і приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з нормальними дозами ранку і вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з нормальною дозою ранку і вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапін Техніген

?Припиніть приймати миртазапін тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто швидко, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з лікарем, коли ви можете припинити лікування. Лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати миртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати миртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, знеболюватися, агітуватися або відчувати тривогу та головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Міртазапін Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче та можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на понад 1 з 10 пацієнтів
• Часті:впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті:впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні:впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні:впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі:не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті:

• летаргія
• запаморочення
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• запаморочення або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• У дітей молодших 18 років часто спостерігалися такі побічні реакції в клінічних дослідженнях: набір ваги, висипання та збільшення тригліцеридів у крові.
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасті:

• чуття надмірної ейфорії (манія).

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• чуття незвичайного дискомфорту на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння чи поколювання (парестезія)
• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• непритомність (синкоп)
• чуття оніміння в роті (гіпостезія орального)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• неможливість триматися на місці

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може вказувати на порушення функціонування печінки (жовтяниця).

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• панкреатит

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неконтрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, званого «серотонінový синдром».

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• думки про самопошкодження або самогубство

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набухання в роті (оральний едем)
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Було зафіксовано збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Міртазапіну Техніген

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не використовувати Міртазапін Техніген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття.

Віддайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Техніген

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Техніген 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 8000, жовтий та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Техніген - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки мають салатове забарвлення, овальну форму, опуклу форму та мають риску на одній стороні. Риска призначена лише для того, щоб зробити таблетку більш зручною для прийому, але не для поділу на рівні дози

Міртазапін Техніген 30 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковані в блистерні упаковки. Доступні наступні розміри упаковок: 30 та 56 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Тел: 91 3835166

Факс: 91 3835167

E-mail: реєстри@tecnimede.es

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантика Фарма – Продюксьйони Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньєйра, 2710-089 Сінтра (Португалія)

або

Медінфар Манюфактурінг, С.А.

Парке Індустріал Армандо Мартінс Таварес

Руа Утєйру Да Армада, нº 5.

Кондеїша-а-Нова, 3150-194. Португалія

Ця інструкція була затверджена у липні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es