МІРТАЗАПІН ТЕКНІГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Міртазапін Текніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій брошурі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст брошури

1. Що таке Міртазапін Текніген і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Міртазапін Текніген
3. Як приймати Міртазапін Текніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіна Текніген
6. Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Текніген і для чого він використовується

Міртазапін Текніген належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами. Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Перш ніж приймати Міртазапін Текніген

Не приймайте Міртазапін Текніген

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або до будь-якого іншого компонента Міртазапіна Текніген. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед прийняттям Міртазапіна Текніген.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийняття міртазапіну або інших лікарських засобів.

Будьте обережні з Міртазапін Текніген

Використання у дітей і підлітків молодше 18 років

Міртазапін Текніген зазвичай не використовується для лікування дітей і підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийенні цих лікарських засобів.

Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Текніген пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Текніген пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Текніген. Крім того, досі не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

?Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це буде корисно, якщо ви скажете близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите його прочитати цю брошуру. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Також будьте обережні з Міртазапін Текніген

• якщо у вас є або раніше був один із таких розладів

?Повідомте вашому лікареві про ці ситуації перед прийняттям Міртазапіна Текніген, якщо ви ще не зробили цього:

• • конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
  • заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
  • заходи з нирок;
  • серцевий розладабо низький артеріальний тиск;
  • схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, зверніться до вашого лікаря негайно;
  • біполярна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
  • цукровий діабет(вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
  • заходи з очей, такі як підвищений тиск у оці (глаукома);
  • ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

?Припиніть приймати Міртазапін Текніген і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони зазвичай з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

При застосуванні міртазапіну повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-який із лікарських засобів із наступного переліку.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Текніген разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийняття інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Текніген разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин і Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) і препарати на основі дією圣його Івана –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, палпітації, діарею, м'язові спазми (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно скоригувати дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийняття нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни.

лікарські засоби для лікування схізофреніїтакі як оланзапін.

лікарські засоби для лікування алергійтакі як цетирізин.

лікарські засоби для лікування сильного болютакі як морфін.

Разом з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно скоригувати дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін і фенітоїн;

лікарські засоби для лікування туберкульозутакі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання кровітакі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийняття їх разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над кров'ю.

Прийом Міртазапіна Текніген з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном. Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапіна Текніген у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви продовжувати приймати міртазапін. Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів.

Упевніться, що ваш лікар знає, що ви приймаєте Міртазапін Текніген. Коли приймаються подібні лікарські засоби (СІЗЗС) під час вагітності, може збільшитися ризик появи серйозної ситуації у дитини, такої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонародженого (ППГН), що робить дитину дихати частіше та блідою. Симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це трапляється, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийняття Міртазапіна Текніген.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін Текніген може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Упевніться, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіна Текніген таблеток, покритих оболонкою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Текніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Міртазапіна Текніген, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Як приймати

Нормальна початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви літня людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

?Прийом Міртазапіна Текніген означає приймати його в один і той же час щодня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом Міртазапіна Текніген згідно з призначенням без жування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Текніген починає діяти через 1-2 тижні, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо протягом перших тижнів лікування обговорювати з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

?між 2-4 тижнями після початку прийняття міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не почуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з вашим лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіна Текніген, ніж потрібно

?Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість Міртазапіна Текніген, зверніться до лікаря негайно. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш імовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Текніген

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте забуту дозу. Пропустіть її і приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх догнати. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапін Текніген

?Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з вашим лікарем, коли ви можете припинити лікування. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін ТехніДжен може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні за інших. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче та можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на понад 1 з 10 пацієнтів
• Часті:впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті:впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні:впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні:впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі:не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті:

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набряк (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сновидіння
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• У дітей молодших 18 років часто спостерігалися наступні побічні реакції в клінічних дослідженнях: збільшення ваги, висипання та збільшення тригліцеридів у крові.
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасті:

• чувство надмірної ейфорії (манія).

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• чувство незвичайного дискомфорту на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• притомність (синкоп)
• чувство оніміння у роті (гіпостезія ротової порожнини)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність триматися на місці

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• панкреатит

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова та необумовлена, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз).

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричиняти зниження кількості червоних та білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого "серотоніновий синдром".

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• думки про самопошкодження або самогубство

?Припиніть приймати міртазапін та зверніться до свого лікаря негайно.

• незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
• набряк у роті (оральний едем)
• гіпонатремія
• неповна секреція антидіуретичного гормону
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій брошурі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Міртазапіну ТехніДжена

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Міртазапін ТехніДжена після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття.

Віддайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну ТехніДжена

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін ТехніДжена 15 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 15 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 8000, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін ТехніДжена - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки жовті, овальні, двовигнуті та з виїмкою на одній стороні. Виїмка призначена лише для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити її ковтання, але не для розділення на рівні дози

Міртазапін ТехніДжена 15 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковані в блистерні упаковки. Доступні наступні розміри упаковок: 30 та 60 таблеток

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Технімеде Іспанія Промислова фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Промислова зона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Тел: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Електронна пошта: реєстри@tecnimede.es

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична фарма - Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, номер 2, Абруньєйра, 2710-089 Сінтра (Португалія)

або

Медінфар Виробництво, С.А.

Промислова зона Армандо Мартінса Тавареса

Руа Утєйру Да Армада, номер 5.

Кондеїша-а-Нова, 3150-194. Португалія

Ця брошура була затверджена у липні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es