МІРТАЗАПІН ТАРБІС 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Тарбіс 45 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Тарбіс
3. Як приймати Міртазапін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину міртазапін.

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, щоб міртазапін почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 "Коли ви можете очікувати покращення свого стану".

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Тарбіс

Не приймайте Міртазапін Тарбіс

• якщо ви алергічні на міртазапін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати міртазапін.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Міртазапін Тарбіс:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну реакцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Відзначені випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Перервіть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Ідеї самогубства та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати ідеї про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через два тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами у вашому поведінці.

Також, будьте особливо обережні з Міртазапін Тарбіс

• якщо у вас є або раніше були такі розлади:

• Повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього

• конвульсії (епілепсія). Якщо виникли конвульсії або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо виникла жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш вираженими, зверніться до лікаря негайно;
• біполярна депресія (чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надмірно активним, припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря негайно;
• цукровий діабет (вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочкового тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовипусканням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні типи серцево-судинних захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ритм серця.
• • якщо виникли ознаки інфекції, такі як необґрунтована висока температура, біль у горлі та виразки у роті.

• Припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть виникнути через 4-6 тижнів лікування.
• • якщо ви літня особа. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Діти та підлітки

Міртазапін не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо виникли або погіршилися будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі. Також було відзначено, що у цій віковій групі часто спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Тарбіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Міртазапін Тарбіс разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините прийом міртазапіну, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Приклади інгібіторів МАО - моклобемід, транілципромін (обидва - антидепресанти) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Тарбіс разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (для лікування болю), лінезолід (антібіотик), літій (використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі трави Святого Івана - Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому - необґрунтована температура, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте поєднання цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому nefazodone.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін.
• лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин.
• лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін. У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.
• лікарські засоби для лікування інфекцій: лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунка (таких як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому їх разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над кров'ю.

• лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом міртазапіну з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів. Прийом міртазапіну під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке спричиняє швидке дихання та блідість шкіри дитини. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та стан свідомості не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Тарбісмістить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви літня особа або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Прийом міртазапіну означає приймати його в один і той же час щодня. Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Форма прийому

Міртазапін призначений для перорального прийому.

Прийом міртазапіну без жування, з невеликою кількістю води або соку.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Коли ви можете очікувати покращення свого стану

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговорюйте з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговорюйте з лікарем знову після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше міртазапіну, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість міртазапіну, зверніться до лікаря негайно.

Найбільш імовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація та палпітації.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне серцебиття) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пуаз. Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти міртазапін

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийом наступної дози означає приймати її в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх компенсувати. Пропустіть обидві дози та продовжуйте приймати звичайні дози наступного ранку та вечора.

Якщо ви припините лікування міртазапіном

→ Припиніть прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговорюйте з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припинайте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините прийом міртазапіну раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним та мати головні болі. ці симптоми можна уникнути, якщо припинити лікування поступово. Ваш лікар покаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін та негайно повідомте про це своєму лікареві.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чуття надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функціонування печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• • ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова й необґрунтована, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження рівня лейкоцитів у крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження рівня червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості лейкоцитів у крові (еозінофілія).
  • епілептичний напад (конвульсії).
  • комбінація симптомів, таких як необґрунтована температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого «серотоніновим синдромом».
  • думки про самопошкодження або самогубство.
  • серйозні реакції на шкірі:
• червоні плями на тулубі, як відокремлені або круглі, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• еритема по всьому тілу, підвищена температура та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часто(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• вомота
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• біль у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• притомність (синкоп)
• відчуття оніміння рота (гіпостезія рота)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• неможливість залишатися нерухомим

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія
• біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• незвичайні відчуття у роті (парестезія рота)
• набухання рота (едем рота)
• набухання по всьому тілу (едем загальний)
• локалізоване набухання
• гіпонатремія
• недостатнє виділення антидіуретичного гормону
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонний ходіння (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази у крові
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, ригідність та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока через ніпель)
• біль у пенісі, тривале та болюче збудження

Інші побічні ефекти

у дітей та підлітків У дітей та підлітків до 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти у клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тарбіс

Активний інгредієнт - міртазапін.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 45 мг міртазапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкова покриття таблетки: Гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Тарбіс 45 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, білого кольору, овальної форми, з написом "MH" на одній стороні та "45" на іншій.

Блістер, який містить 20, 30, 50, 60, 100 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Флакон з HDPE, який містить 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Міртазапін Амарокс 45 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Міртазапін Амарокс 45 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Міртазапін Амарокс 45 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Міртазапін Тарбіс 45 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої ревізії цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/