МІРТАЗАПІН ТАРБІС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Тарбіс 30 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Тарбіс
3. Як приймати Міртазапін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину міртазапін.

Міртазапін належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, щоб міртазапін почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Для більшої інформації див. розділ 3 "Коли можна очікувати покращення".

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Тарбіс

Не приймайте Міртазапін Тарбіс

• якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати міртазапін.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Міртазапін Тарбіс:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіна.

Відповідно до даних про використання міртазапіна, повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід знову починати лікування міртазапіном.

Ідеї самогубства та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати ідеї про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через два тижні або пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були ідеї самогубства або самопошкодження.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо ви маєте ідеї про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашому поведінці.

Також, будьте особливо обережні з Міртазапін Тарбіс

• якщо ви раніше мали будь-який з наступних розладів:

• Повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього

• конвульсії (епілепсія). Якщо у вас виникнуть конвульсії або вони стають частішими, негайно зверніться до лікаря;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у вас виникне жовтяниця, негайно зверніться до лікаря;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання або низький кров'яний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, негайно зверніться до лікаря;
• біполярна депресія (через періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надмірно активним, негайно зверніться до лікаря;
• цукровий діабет (можливо, потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• заходи з очима, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовидільною системою, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцево-судинних захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних препаратів, які можуть впливати на ритм серця.
• • якщо у вас виникли ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті.

• Негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть виникнути через 4-6 тижнів лікування.
• • якщо ви старша людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Діти та підлітки

Міртазапін не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно, потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають ці препарати. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років виникли або погіршилися будь-які з цих симптомів. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки міртазапіна в цій віковій групі. Також було спостережено, що у цій віковій групі частіше спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Інші препарати та Міртазапін Тарбіс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Міртазапін Тарбіс разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після закінчення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів. Приклади інгібіторів МАО - моклобемід, транілципромін (обидва - антидепресанти) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Тарбіс разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (для болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі жовтого жадобу - Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому - це необясненна гарячка, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіна в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, потрібно буде зменшити дозу міртазапіна або збільшити її знову після закінчення прийому nefazodone.
• препарати для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• препарати для лікування шизофренії, такі як оланзапін.
• препарати для лікування алергій, такі як цетирізин.
• препарати для лікування сильного болю, такі як морфін. У поєднанні з цими препаратами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими препаратами.
• препарати для лікування інфекцій: препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та препарати для лікування виразки шлунка (таких як циметидин).

Якщо ці препарати приймаються разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіна в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, потрібно буде зменшити дозу міртазапіна або збільшити її знову після закінчення прийому цих препаратів.

• препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
• препарати для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин

Якщо ці препарати приймаються разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіна в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, потрібно буде збільшити дозу міртазапіна або зменшити її знову після закінчення прийому цих препаратів.

• препарати для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується проводити контроль над аналізами крові.

• препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні препарати.

Прийом міртазапіна з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Обмежений досвід застосування міртазапіна у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо препарат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів. Прийом препаратів, подібних до міртазапіна, під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених захворювання, званого персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушера та/або лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та свідомість не порушені перед тим, як керувати (наприклад, велосипедом).

Міртазапін Тарбісмістить лактозу

Якщо лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Міртазапін Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Лікар може порекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Прийоміть міртазапін о同じ час кожного дня. Найкраще приймати дозу міртазапіна одразу перед сном. Однак лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіна на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Форма прийому

Міртазапін призначений для перорального прийому.

Прийоміть таблетки без жування, з невеликою кількістю води або соку.

Ви можете приймати міртазапін з або без їжі.

Коли можна очікувати покращення

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо протягом перших тижнів лікування обговорювати з лікарем ефекти міртазапіна:

→ Через 2-4 тижні після початку прийому міртазапіна обговоріть з лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте покращення, лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше міртазапіна, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість міртазапіна, негайно зверніться до лікаря.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіна (без інших препаратів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як Торсадес де Пойнт. Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти міртазапін

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування міртазапіном

→ Припиняйте приймати міртазапін тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з лікарем. Лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, знудженим, агітованим або тривожним і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікареві.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функціонування печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• • ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
  • епілептичний напад (конвульсії).
  • комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого «серотоніновим синдромом».
  • думки про самопошкодження або самогубство.
  • серйозні реакції на шкірі:
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені температурою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• еритема по всьому тілу, підвищена температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часто(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• опухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через затримку рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печія, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• притомність (синкоп)
• чувство оніміння в роті (гіпостезія рота)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• неможливість залишатися спокійним

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія
• болі в животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• незвичайні відчуття в роті (парестезія рота)
• опухання в роті (едем рота)
• опухання по всьому тілу (едем загальний)
• опухання в окремих місцях
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовою
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• болі в м'язах, жорсткість та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока через сосок)
• болістий та тривалий ерекційний синдром

Інші побічні ефекти

у дітей та підлітків У пацієнтів молодших 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тарбіс

Активний інгредієнт - міртазапін.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг міртазапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, колоїдна діоксидна кремнієва, стеарат магнію.

Плівка таблетки: Гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, овальної форми, коричнево-червоного кольору, з гравіюванням «MH» на одній стороні та «3» і «0», розділених лінією, на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістер, який містить 20, 30, 50, 60, 100 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Флакон з HDPE, який містить 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Міртазапін Амарокс 30 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Міртазапін Амарокс 30 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Міртазапін Амарокс 30 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої ревізії цієї інструкції: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/