Mirtazapina stada 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Миртаципин STADA 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Как принимать Миртаципин STADA

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Миртаципина STADA
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртазапина СТАДА относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапина СТАДА используется для лечения депрессии.

НЕ принимайте Миртазапину СТАДА

• если вы аллергины на миртазапин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема Миртазапины СТАДА.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

НЕ ПРИНИМАЙТЕ - ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ДО НАЧАЛА ПРИМЕНЕНИЯ МИРТАЗАПИНЫ:

• Если вы когда-либо страдали от сильной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртазапина или других препаратов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Миртазапины СТАДА.

Дети и подростки

Миртазапина СТАДА обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не было доказано ее эффективность. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих эту группу препаратов. Однако врач может назначить Миртазапину СТАДА пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил Миртазапину СТАДА пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должно быть сообщено врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Миртазапину СТАДА. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения Миртазапины СТАДА в этом возрасте. Более того, были замечены значительные приросты веса с более высокой частотой у пациентов этого возраста, получающих Миртазапину СТАДА, по сравнению с взрослыми пациентами.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или более. Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• вы ранее страдали от мыслей о самоубийстве или причинении вреда себе.

• вы молоды. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому человеку или другуо том, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с Миртазапиной СТАДА

• если у вас есть или имели в прошлом одно из следующих расстройств

Обратите внимание врачу о этих ситуациях перед началом приема Миртазапины СТАДА, если это не сделано еще.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости

→Прекратите принимать Миртазапину СТАДА и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, этисимптомы появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были сообщения о том, что при использовании миртазапина развиваются тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

Если вы когда-либо страдали от тяжелых кожных реакций, не следует возобновлять прием миртазапина.

Другие препараты и Миртазапина СТАДА

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайтеМиртазапину СТАДА вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапину СТАДА в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать Миртазапину СТАДА, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель. Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожныпри приеме Миртазапины СТАДА вместе с:

• антидепрессантами, подобными ИМАО, таких как ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антимикробный препарат),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств) исборы из травы Hypericum perforatum(лекарственное растение для лечения депрессии). В редких случаях Миртазапина СТАДА или вместе с этими препаратами может привести к такому явлению, как синдром серотонинового выброса. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:

• необычную высокую температуру,

• судороги,

• сердцебиение,

• диарея,

• контракции мышц (без контроля),

• зуд,

• повышенная чувствительность, изменения настроения и потеря сознания.

Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку лечение должно быть прекращено и начато симптоматическое лечение.

• нейрофазодон. Это может увеличить количество Миртазапины СТАДА в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапины СТАДА или увеличить ее после прекращения приема нейрофазодона.

лекарства для лечения шизофрении, такие как оланзапин.

лекарства для лечения аллергии, такие как цетиризина.

лекарства для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапина СТАДА может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол) и лекарства для лечения ВИЧ/СИДА (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если вы принимаете их вместе с Миртазапиной СТАДА, эти препараты могут увеличить количество Миртазапины СТАДА в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапины СТАДА или увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

лекарства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с Миртазапиной СТАДА, эти препараты могут уменьшить количество Миртазапины СТАДА в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Миртазапины СТАДА или уменьшить ее после прекращения приема этих препаратов.

Принятие Миртазапины СТАДА с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Миртазапиной СТАДА.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать Миртазапину СТАДА с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Миртазапину СТАДА. Когда Миртазапина СТАДА используются во время беременности, аналогичные препараты (ИСС) могут увеличить риск серьезного состояния новорожденных, называемого гипертензией врожденной пульмонии (ГВП), которая вызывает быструю дыхательную активность и синюшный оттенок кожи новорожденного. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы беременны и принимаете Миртазапину СТАДА или хотите забеременеть, обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли продолжать принимать Миртазапину СТАДА. Если вы принимаете Миртазапину СТАДА и беременеете или хотите забеременеть, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Обратитесь к врачу, если вы можете кормить грудью, принимая Миртазапину СТАДА.

Вождение и использование машин

Миртазапина СТАДА может повлиять на вашу концентрацию или состояние бодрости. Убедитесь, что ваши способности не затронуты, прежде чем вести машину или использовать технику.

Миртазапина СТАДА содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапину STADA

Принимайте Миртазапину STADA в одно и то же время каждый день. Лучше принимать дозу Миртазапины STADA в одно время перед сном. Однако, ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапины STADA на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапины STADA без разжевывания, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Обычно Миртазапина STADA начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать улучшение.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах Миртазапины STADA:

• через 2-4 недели после начала приема Миртазапины STADA, поговорите с вашим врачом

о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать Миртазапину STADA до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртазапины STADA, чем следует

Если вы или кто-то другой принимает слишком много Миртазапины STADA, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20.

Самыми вероятными признаками передозировки Миртазапины STADA (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, головокружение и сердцебиение.

Если забыли принять Миртазапину STADA

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете свою дозураз в день

• Если вы забыли принять свою дозу Миртазапины STADA, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте свою обычную дозу на следующий день.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.

• Если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте ее утром на следующий день; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.

• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать свою обычную дозу утром и вечером.

Если прерывать лечение Миртазапиной STADA

Остановите принимать Миртазапину STADA только после консультации с вашим врачом.

Если вы останавливаете прием Миртазапины STADA слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не останавливайте прием Миртазапины STADA внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием Миртазапины STADA внезапно, вы можете чувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, быть возбужденным или волноваться и иметь головные боли.

Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая прием Миртазапины STADA. Ваш врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты Миртазапина STADA указаны ниже и могут быть разделены на:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Увеличение аппетита и увеличение веса

• Сонливость

• Головная боль

• Сухость во рту

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Леность

• Мигрень

• Тремор
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после отмены лечения

• Тошнота

• Диарея

• Рвота

• Трудности с опорожнением кишечника, частичное или редкое опорожнение (застой кишечника)

• Уrticaria или высыпания на коже (экзема)

• Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)

• Дolor спины

• Мигрень или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)

• Отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)

• Утомляемость

• Вividные сны

• Безумие

• Тревога

• Трудности с засыпанием

В детях до 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уrticaria и повышение уровня триглицеридов в крови.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство чрезмерной эйфории (мания). Остановите прием Миртазапина STADA и немедленно обратитесь к врачу.

• Чувство странного ощущения на коже, например, жжения, колющих, щекотания или онемения (парестезия)

• Непроизвольные движения ног во время сна

• Обморок (синкопа)

• Чувство онемения во рту (гипоэстезия рта)

• Низкое давление

• Песни
• Агитация

• Иллюзии

• Невозможность оставаться спокойным

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха). Остановите прием Миртазапина STADA и немедленно обратитесь к врачу.

• Тики или мышечные спазмы (миоклония)

• Агрессия

• Острая боль в животе, доходящая до спины. Это может быть признаком панкреатита.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Знаки инфекции, такие как высокая температура, без причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Остановите прием Миртазапина STADA и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях Миртазапина STADA может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку Миртазапина STADA может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапина STADA также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• Глубокие кожные реакции (дерматит буллозный, эритема мультформная)
• Плоские красные пятна на теле, как круглые или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

• Эпилептический припадок (конвульсия). Остановите прием Миртазапина STADA и немедленно обратитесь к врачу.

• Сочетание симптомов, таких как без причины высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексия, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком синдрома серотонинового выброса. Остановите прием Миртазапина STADA и немедленно обратитесь к врачу.

• Мысли о причинении вреда себе или суицида. Немедленно обратитесь к врачу или отправитесь в больницу.

• Аномальные ощущения во рту (парестезия рта)

• Отек во рту (эдема рта)

• Неправильная секреция слюны

• Трудности с речью (дисартия)

• Сонambulismo (сонамбулизм)

• Гипонатремия

• Неправильная секреция гормона, регулирующего диурез

• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови

• Трудности с мочеиспусканием

• Мышечная боль с Rigidity и/или слабостью и/или темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств: https:/www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере или флаконе, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE

фармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Миртазапина СТАДА

Активное вещество - миртазапина.

В каждом таблетке Миртазапина СТАДА 30 мг покрытой пленочной оболочкой содержится 30 мг миртазапины.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная алюминиевая пыль, магния стеарат, гипромелоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красный железистый оксид (E172), желтый железистый оксид (E172) и черный железистый оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Миртазапина СТАДА 30 мг - таблетки покрытые пленочной оболочкой, цвет: бежевый, форма: овальная, биконвексная, с разрезом на одной стороне.

Миртазапина СТАДА 30 мг доступна в блистере из ПВХ/ПВД/Ал 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 120, 200 и 500 таблеток и в блистере из ПВХ/ПВД/Ал 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 70x1, 90x1, 100x1, 120x1, 200x1 и 500x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатория СТАДА, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство:

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Штадастрассе 2-18 (Бад-Вильбель) - D- 61118

Германия

или

Клонмел Хелскар Лтд.

Водный форт Роуд (Клонмел, страна Тайперири)

Ирландия

или

Комбино Фарм (Мальта) Лтд

ХФ 60, Хал-Фар Промышленный комплекс (Хал-Фар)

BBG07 Мальта

или

Комбино Фарм, СЛ.

Фруктусо Гелаберт, 6-8

08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)

или

СТАДА АРЗНЕИМИТТЕЛЬ ГМБХ.

Мутгассе 36 (Вена)

А-1190 – Австрия

или

Ламп Сан Проперсо Сп.А.

Виа Делла Пас, 25/А

41030 Сан Проперсо (МО)

Италия

или

СТАДА М&D СРЛ

Улица Траскаулуи, 10,

Муниципалитет Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияМиртазапин "СТАДА" 30 мг - Фильм-таблетки

ДанияКомбар

ПортугалияМиртазапина Циклум 30 мг таблетки

ИспанияМиртазапина СТАДА 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/