МІРТАЗАПІН САНДОЗ 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Міртазапін Сандоз 15 мг буко-дисперговані таблетки ЕФГ

Міртазапін Сандоз 30 мг буко-дисперговані таблетки ЕФГ

Міртазапін Сандоз 45 мг буко-дисперговані таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міртазапін Сандоз
3. Як приймати Міртазапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого він використовується

Міртазапін Сандоз належить до групи препаратів, званих антідепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресивних захворювань у дорослих.

Від 1 до 2 тижнів потрібно, щоб міртазапін почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3, «Коли ви можете очікувати полегшення».

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міртазапін Сандоз

Не приймайтеМіртазапін Сандоз:

• якщо ви алергічніна міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед тим, як прийняти Міртазапін Сандоз,
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Міртазапін Сандоз.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти міртазапін:

Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Одночасно вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресія, поведінка протистояння та роздратування) при прийомі таких препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодшим 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодшому 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодших 18 років при прийомі міртазапіну. Крім того, досі не відомі ефекти щодо безпеки при тривалому застосуванні міртазапіну на зростання, дозрівання та розвиток пізнання та поведінки в цій віковій групі. Крім того, спостерігається з більшим частотою значне збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні міртазапіном у порівнянні з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете інколи мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати потребують більше часу для дії, зазвичай два тижні або іноді більше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• раніше мали суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі,
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в якийсь момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другу, що ви депресивні,і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з міртазапіном:

• якщо ви мали будь-який з таких розладів:

→повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• заходи з нирок,
• серцево-судинні захворювання або низький артеріальний тиск,
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, зверніться до вашого лікаря негайно,
• біполярна депресія(чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесено або надміру збуджено, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних препаратів),
• заходи з очей, такі як підвищений тиск у оці (глаукома),
• утруднення сечовипускання, яке може бути пов'язано з збільшенням розміру передміхурової залози,
• певні види серцево-судинних захворювань, які можуть змінити ваш серцевий ритм, недавній інфаркт, серцеву недостатність або прийом певних препаратів, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.
• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті.

→Припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча такі випадки рідкісні, ці симптоми з'являються з більшою частотою після 4-6 тижнів лікування,

• якщо ви людина похилого віку, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Заходи з міртазапіном були пов'язані з ризиком важких алергічних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції на препарати з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями.
• Якщо ви раніше мали важкі алергічні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Інші препарати та Міртазапін Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Міртазапін Сандоз разомз:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Сандоз разом з:

• антідепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну(СІЗЗС), венлафаксиномта Л-триптофаномабо триптанами(використовуваними для мігрені), трамадолом(анальгетиком), лінезолідом(антібіотиком), літієм(використовуваним для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовим синім(використовуваним для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі Жовтого женьшену-Hypericum perforatum(лікарською рослиною для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими препаратами може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, серцебиття, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно,
• антідепресант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону,
• препарати для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни,
• препарати для лікування схізофренії, такі як оланзапін,
• препарати для лікування алергій, такі як цетирізин,
• препарати для лікування сильного болю, такі як морфін,

У поєднанні з цими препаратами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими препаратами,

• препарати для лікування інфекцій,препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та препарати для лікування виразок шлунку(таких як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів,

• препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн,
• препарати для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин,

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів,

• препарати для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові,

• препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні препарати.

Вживання Міртазапіну Сандоз з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час прийому міртазапіну.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо приймати під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, під час або одразу після народження, ваша дитина повинна бути під спостереженням на предмет можливих побічних ефектів. Коли приймається під час вагітності, подібні препарати (СІЗЗС) можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини частішим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію уваги або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнтам молодшим 18 років, переконайтеся, що концентрація уваги та стан свідомості не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Сандоз містить аспартам, бензиловий спирт, сульфіти та натрій:

Міртазапін Сандоз 15 мг буко-дисперговані таблетки

Цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожній буко-диспергованій таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить 0,047 мг бензилового спирту в кожній буко-диспергованій таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком важких ефектів, включаючи респіраторні проблеми («синдром дихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 30 мг буко-дисперговані таблетки

Цей препарат містить 6 мг аспартаму в кожній буко-диспергованій таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить 0,093 мг бензилового спирту в кожній буко-диспергованій таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком важких ефектів, включаючи респіраторні проблеми («синдром дихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 45 мг буко-дисперговані таблетки

Цей препарат містить 9 мг аспартаму в кожній буко-диспергованій таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить 0,14 мг бензилового спирту в кожній буко-диспергованій таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком важких ефектів, включаючи респіраторні проблеми («синдром дихання») у дітей.

Цей препарат може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст сульфітів.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперговану таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Міртазапін Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг кожний день.Ваш лікар може порекоменувати збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка найкраще підходить вам (між 15 і 45 мг на день). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Сандоз

→ Принимайте міртазапін о同じ час кожний день.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекоменувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Принимайте буко-дисперсивну таблетку наступним чином

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Для того, щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеолу таблетки (Фігура А).

Фігура А

1. Відокремте таблетку від блистеру

Кожен блистер містить алвеоли з таблетками, відокремлені перфорованими лініями. Відокремте алвеолу від блистеру, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відкрийте алюмінієву оболонку

Осторожно відкрийте алюмінієву оболонку, починаючи з кута, вказаного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками і помістіть її на мову (Фігура 4).

Фігура 4

Вона швидко розщеплюється і може бути проголота без води.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін протягом 4-6 місяців, поки симптоми депресії не зникнуть.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Сандоз, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший прийняв надто багато міртазапіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливої передозування можуть включати зміни в серцевому ритмі (швидкий, нерегулярний серцевий ритм) і/або обмороки, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пойнт.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Сандоз

Якщо ви повинні приймати свою дозу один раз на день:

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Принимайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати свою дозу двічі на день:

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з дозою вечора,
• якщо ви забули дозу вечора, не приймайте її разом з дозою ранку наступного дня; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку і вечора,
• якщо ви забули обидві дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку і вечора.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Сандоз

→ Прекратіть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, заплутаним, агресивним або тривожним і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• відчуття надмірної ейфорії (манія).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• жовтіння очей або шкіри; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтіння).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як високі нечувані температури і раптовий біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди можуть стати менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може знижувати кількість червоних і білих клітин крові, а також тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія),
• епілептичний напад (конвульсії),
• комбінація симптомів, таких як нечувана температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агресивність, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення слиновиділення. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як "серотоніновий синдром",
• думки про самознищення або самогубство,
• серйозні реакції на шкіру,
• червоні плями на тулубі, як оточені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• збільшення апетиту та збільшення ваги,
• сонливість або сон,
• головний біль,
• сухість у роті.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• летаргія,
• головокружіння,
• тремор або дрожання,
• нудота,
• діарея,
• блювота,
• запор,
• кропив'янка або шкірні висипання (ексантема),
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія),
• біль у спині,
• відчуття головокружіння або обмороку при раптовому піднятті (ортостатична гіпотонія),
• набряк (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем),
• втома,
• яскраві сни,
• плутаність,
• відчуття тривоги,
• труднощі з сном,
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• відчуття незвичного відчуття на шкірі, наприклад, печіння, свербіння, поколювання або оніміння (парестезії),
• безсоння ніг,
• обмороки (синкоп),
• відчуття оніміння у роті (оральна гіпостезія),
• низький артеріальний тиск,
• кошмари,
• відчуття агресивності,
• галюцинації,
• потреба рухатися.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• м'язові спазми або скорочення (міоклонус),
• агресивність,
• біль у животі та нудота, які можуть вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• незвичні відчуття у роті (оральна парестезія),
• набряк у роті (оральний едем),
• набряк по всьому тілу (генералізований едем),
• локалізований набряк,
• гіпонатрімія,
• недостатнє виділення антидіуретичного гормону,
• серйозні шкірні реакції (булозний дерматит, еритема мультиформна),
• сонний ходіння (сомнамбулізм),
• розлади мови,
• збільшення рівня креатинкінази в крові,
• труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція),
• м'язовий біль, жорсткість та/або слабкість, потьмарення або забарвлення сечі (рабдоміоліз),
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення грудей та/або виділення молока з сосків).
• болючий і тривалий зріст пеніса

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодших 18 років часто спостерігаються наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, пухирі та значне збільшення тригліцеридів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Сандоз

• Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е 421), повідон К30, кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид, аспартам (Е 951), стеарат кальцію, апельсиновий аромат (мальтодекстрин, натуральні та штучні аромати, дл-альфа-токоферол, бензиловий спирт, натрій), м'ятний аромат (мальтодекстрин, натуральні аромати, декстрин, сульфіти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсивні таблетки: плоскі, круглі, білі або майже білі таблетки з біселевими краями та гладкою поверхнею з обох сторін.

Міртазапін Сандоз 15 мг випускається в блистерах з алюмінію/алюмінію, які містять 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсивних таблеток.

Міртазапін Сандоз 30 мг та Міртазапін Сандоз 45 мг випускаються в блистерах з алюмінію/алюмінію, які містять 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Герике-Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Sandoz GmbH

Вулиця Біохемістрасе, 10

Кундль, Тіроль

А-6250

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія: Mirap DisTab 15 мг Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 мг Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 мг Orodispersible Tablets

Нідерланди: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 мг, orodispergeerbare tabletten 15 мг

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 МГ, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 МГ, orodispergeerbare tabletten

Австрія: Міртазапін "Гексал" 30 мг - шипучі таблетки

Міртазапін "Гексал" 45 мг - шипучі таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/