МІРТАЗАПІН НОРМОН 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Міртазапін Нормон 45 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Нормон
3. Як приймати Міртазапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіна Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Нормон і для чого він використовується

Міртазапін Нормон належить до групи препаратів, званих антідепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Від 1 до 2 тижнів може знадобитися, щоб цей препарат почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів.

Для більшої інформації див. розділ 3 "Як приймати Міртазапін Нормон".

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Нормон

Не приймайте Міртазапін Нормон

• Якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Міртазапін Нормон:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразнення) при прийомі цих препаратів.

Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти щодо росту, дозрівання та розвитку знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Також було спостережено, що у цій віковій групі часто спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство.

Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

• Якщо у вас з'являються думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другові, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами у вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з міртазапіном:

• Якщо у вас є або раніше був один з таких розладів:

• Повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього

• Конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно.
• Хвороби печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно.
• Хвороби нирок.
• Хвороба серцяабо низький артеріальний тиск.
• Схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Біполярна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно.
• Цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних препаратів).
• Хвороби очей, такі як підвищення тиску в оці (глаукома).
• Ускладнення з сечовипусканням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози.
• Певні типи хвороб серця, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних препаратів, які можуть впливати на ритм серця.

• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високая температура, болі в горлі та виразки у роті.

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

В рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• Якщо ви старша людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Було повідомлено про використання міртазапіну про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Інші препарати та Міртазапін Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Міртазапін Нормонразом з:

• Інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте міртазапін разом з:

• Антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) і препарати на основі женьшеню –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумована гарячка, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• Препарати для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.

Препарати для лікування схізофренії, такі як оланзапін.

Препарати для лікування алергій, такі як цетирізин.

Препарати для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими препаратами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими препаратами.

• Препарати для лікування інфекцій:препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та препарати для лікування виразки шлунка(такі як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;

Препарати для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• Препарати для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

• Препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні препарати.

Прийом Міртазапіна Нормон з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на збільшення ризику. Однак слід бути обережним, якщо цей препарат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Прийом міртазапіну під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених захворювання, званого персистуючою пульмонарною гіпертензією (ППГ), яке викликає швидке дихання та блідість шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та свідомість не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

3. Як приймати Міртазапін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити вашу дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Приймайте міртазапін о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити вашу дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну без

пережовування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати покращення

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

• між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з вашим лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Міртазапіна Нормон, ніж потрібно

• Якщо ви або хтось інший приймає надмірну кількість міртазапіну, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших препаратів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке або нерегулярне серцебиття) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пойнт.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Нормон

Якщо ви повинні приймати одну дозу на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дві дози на добу

• Якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх компенсувати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Нормон

• Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините приймати міртазапін занадто швидко, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з вашим лікарем, коли можна припинити лікування. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Стан надмірного піднесення (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та пластинок (апластична анемія), зниження кількості пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• Припадок (конвульсії).
• Комбінація симптомів, таких як необясненна температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення слинної секреції. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення, званого «серотоніновим синдромом».
• Думки про самопошкодження або самогубство.
• Серйозні реакції на шкірі:
• • Червоні плями на тулубі, як правило, у вигляді обмежених або круглих плям, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення апетиту та збільшення ваги.
• Сонливість.
• Головний біль.
• Сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Летаргія.
• Головокружіння.
• Тремор.
• Нудота.
• Діарея.
• Вомітування.
• Запор.
• Кропив'янка або висип на шкірі (ексантема).
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• Біль у спині.
• Головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія).
• Набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через затримку рідини (едем).
• Встаність.
• Яскраві сни.
• Замішання.
• Тревога.
• Ускладнення зі сном.
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія).
• Неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• Припадок (синкоп).
• Відчуття оніміння рота (гіпостезія рота).
• Низький тиск.
• Кошмари.
• Агітація.
• Галюцинації.
• Неможливість залишатися на одному місці.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• Агресія.
• Біль у животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія).
• Набухання рота (едем рота).
• Набухання всього тіла (загальне набухання).
• Локалізоване набухання.
• Гіпонатремія.
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону.
• Серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна).
• Ходіння під час сну (сомнамбулізм).
• Проблеми з мовленням.
• Збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Ускладнення з сечовипусканням (затримка сечі).
• Біль у м'язах, жорсткість та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз).
• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока через ніпель).
• Біль у пристатевих органах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Нормон

• Активний інгредієнт — міртазапін.

Міртазапін Нормон 45 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 45 мг міртазапіну (у вигляді гемігідрату міртазапіну) на таблетку.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельятинізований крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Матеріал оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Нормон — таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з позначенням «M45» на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром 10,2 мм ± 10%.

Міртазапін Нормон 45 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/PVC білого кольору.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89258/P_89258.html