МІРТАЗАПІН НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Міртазапін НОРМОН 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну НОРМОН
3. Як приймати Міртазапін НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіну НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін НОРМОН і для чого він використовується

Міртазапін НОРМОН належить до групи лікарських засобів, званих антідепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну НОРМОН

Не приймайте - або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Міртазапіну НОРМОН

• якщо ви алергічніна міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали недавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо ви колись мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Міртазапіну НОРМОН.

Діти та підлітки

Міртазапін НОРМОН зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Однак потрібно знати, що в пацієнтів молодших 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів.

Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін НОРМОН пацієнтам молодшим 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін НОРМОН пацієнту молодшому 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів у пацієнтів молодших 18 років, які приймають Міртазапін НОРМОН. Крім того, досі не відомо про довгострокові ефекти міртазапіну на зростання, дозрівання та розвиток пізнання та поведінки в цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про самогубство.

Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через 2 тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше мали суїцидальні думки або думки про самогубство.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.
• Зафіксовано випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• Якщо ви колись мали важкі шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

• Якщо ви маєте думки про самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особіпро вашу депресію і попросити її прочитати цей опис. Ви можете попросити її сказати, якщо вона вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо вона стурбована змінами в вашій поведінці.

Також будьте обережні з Міртазапіном НОРМОН:

• якщо ви маєте або мали будь-який з перелічених нижче розладів:

• Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед прийомом Міртазапіну НОРМОН, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або вони стають частішими, припиніть приймати Міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш вираженими, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надто активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищений тиск всередині очей (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням простати;

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки в роті

• Припиніть приймати Міртазапін НОРМОН і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони зазвичай з'являються через 4-6 тижнів після початку лікування.

• якщо ви літня особа. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Прийом Міртазапіну НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте МіртазапінНОРМОН разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом 2 тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін,也不 приймайте інгібітори МАО протягом 2 тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін НОРМОН разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі женьшеню –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювану температуру, потіння, палпітацію, діарею, м'язові скорочення (не підконтрольні), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни.

лікарські засоби для лікування шизофреніїтакі як оланзапін.

лікарські засоби для лікування алергійтакі як цетирізин.

лікарські засоби для лікування сильного болютакі як морфін.

Разом з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітойн;

лікарські засоби для лікування туберкульозутакі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання кровітакі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується проводити контроль над кров'ю.

Прийом Міртазапіну НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапіну НОРМОН у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Прийом міртазапіну під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених захворювання, яке називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке робить дихання дитини швидшим і надає синій відтінок шкірі. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо можете годувати грудьми під час прийому Міртазапіну НОРМОН.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін НОРМОН може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Під час лікування Міртазапіном НОРМОН ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Міртазапіном НОРМОН впливає на вас.

3. Як приймати Міртазапін НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Початкова доза зазвичай становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви літня особа або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Прийом Міртазапіну НОРМОН означений на одну і ту ж годину щодня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом Міртазапіну НОРМОН слід здійснювати згідно з призначеною дозою без жування, з водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін НОРМОН починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо протягом перших тижнів лікування обговорювати з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

• між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну НОРМОН, ніж потрібно

• Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість Міртазапіну НОРМОН, зверніться до лікаря негайно.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітацію.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін НОРМОН

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Пропустіть її і приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном НОРМОН

• Припиніть приймати міртазапін лише після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуваєтеся краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружіння, агітацію чи тривогу та мати головні болі. ці симптоми можна уникнути шляхом поступового припинення лікування. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Міртазапін НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти більш імовірні за інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• Часті:впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті:впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні:впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні:впливають на менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі:не можуть бути оцінені на основі доступних даних

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги.
• сонливість.
• головний біль.
• сухість у роті.

Часті:

• летаргія.
• головокружіння.
• тремор.
• нудота.
• діарея.
• воміти.
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема).
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• болі у спині.
• головокружіння або втрати свідомості при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія).
• набряк (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем).
• втома.
• яскраві сновидіння.
• замішання.
• тривога.
• проблеми зі сном.
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

У дітей молодших 18 років часто спостерігалися наступні побічні реакції в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення тригліцеридів у крові.

Нечасті:

• чуття надмірної ейфорії (манія).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• чуття незвичайного дискомфорту у шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння чи поколювання (парестезія).
• неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• втрати свідомості (синкоп).
• чуття оніміння у роті (гіпостезія).
• низький тиск.
• кошмари.
• агітація.
• галюцинації.
• нездатність триматися на місці.

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функціонування печінки (жовтяниця).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• Панкреатит.

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зменшення кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зменшення кількості червоних і білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зменшення кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• комбінація симптомів, таких як незрозуміле підвищення температури, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрати свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, яке називається "серотонінový синдром".

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство.

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія).
• набряк у роті (оральний едем).
• гіпонатремія.
• неправильна секреція антидіуретичного гормону.
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз).
• червоні плями на тулубі, як оточені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передувати підвищенню температури та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Зберігання Міртазапіну НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну НОРМОН

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін НОРМОН 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін НОРМОН - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з сериграфією M30 та розділені на дві частини.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Міртазапін НОРМОН 30 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 та 56 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67015/P_67015.html