Mirtazapina normon 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Миртаципин НОРМОН 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

1. Что такое Миртаципин НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Миртаципина НОРМОН

3. Как принимать Миртаципин НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Миртаципина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртацапина НОРМОН относится к группе лекарств, называемыхантидепрессантами.

Миртацапина используется для лечения депрессии.

Не принимайте - о - не консультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Миртазапина НОРМОН

• если выаллергичнына миртазапин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртазапина или других препаратов.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Миртазапина НОРМОН.

Дети и подростки

Миртазапина НОРМОН обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, в группе пациентов в возрасте до 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов.

Однако врач может назначить Миртазапина НОРМОН пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил Миртазапина НОРМОН пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Миртазапина НОРМОН. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртазапина в этом возрасте.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• если вы ранее имели суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантов.
• Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

• Если вы когда-либо страдали от тяжелых кожных реакций, не следует возобновлять прием миртазапина.

• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя подавленным, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с Миртазапина НОРМОН:

• если у вас есть или имели когда-либо одно из следующих расстройств:

• Сообщите врачу об этих ситуациях перед приемом Миртазапина НОРМОН, если вы не сделали этого еще:

• конвульсии(эпилепсия). Если у вас появляются конвульсии или они более частые, перестаньте принимать Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердцаилинизкая артериальная давление;
• схизофрения. Если у вас более частые или более серьезные психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• биполярная депрессия(периоды эйфории/гиперактивности чередуются с периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более эйфоричным или более возбужденным, перестаньте принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу;
• диабет(вы, возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
• трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости

• Остановите прием Миртазапина НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Принимание Миртазапина НОРМОН с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Миртазапина НОРМОН вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапин, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Миртазапина НОРМОН вместе с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антимикробный препарат),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств) и препараты на основе травы Сан-Иоанна –

• Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях миртазапин или миртазапин в сочетании с этими препаратами может привести к такому синдрому, как синдром серотонинового выброса. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:

• неизвестную высокую температуру,
• судороги,
• диарею,
• контракции мышц (неуправляемые),
• зуд,
• повышенная чувствительность,
• изменение настроения и
• потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• антидепрессант nefazodone. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится снижение дозы миртазапина или ее увеличение после прекращения приема nefazodone.

• лекарства для лечения тревоги или сна, такие как бензодиазепины.

лекарства для лечения шизофрении, такие как оланзапин.

лекарства для лечения аллергии, такие как цетиризин.

лекарства для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• лекарства для лечения инфекций:лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если вы принимаете их вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится снижение дозы миртазапина или ее увеличение после прекращения приема этих препаратов.

• лекарства для лечения эпилепсии, такие как карбамазепина и фенитоин;

лекарства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с миртазапином, эти препараты могут снизить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличение дозы миртазапина или ее снижение после прекращения приема этих препаратов.

• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов врачу может потребоваться контроль уровня крови.

Принимание Миртазапина НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность при использовании Миртазапина НОРМОН у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или незадолго до родов, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности аналогичные препараты (ИСЗС) могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелой болезни, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый оттенок. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Обратитесь к врачу, если вы можете кормить грудью, принимая Миртазапина НОРМОН.

Вождение и использование машин

Миртазапин НОРМОН может повлиять на вашу концентрацию или состояние бодрости. . Во время лечения Миртазапином НОРМОН вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Миртазапином НОРМОН.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Нормальная начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапину НОРМОН в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапины в одно время перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить вашу дозу миртазапины на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапины НОРМОН без жевания, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Миртазапина НОРМОН обычно начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах миртазапины:

• через 2-4 недели после начала приема миртазапины, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить вам большую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать миртазапину до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртазапины НОРМОН, чем следует

• Если вы или кто-то другой принимает слишком много Миртазапины НОРМОН, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Самыми вероятными симптомами передозировки миртазапины (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, головокружение и сердцебиение.

Если забыли принять Миртазапину НОРМОН

Если вы принимаете свою дозураз в день

• Если вы забыли принять свою дозу миртазапины, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте ее утром на следующий день; пропустите ее и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.

Если прерывать лечение Миртазапиной НОРМОН

• Остановите прием миртазапины только после консультации с вашим врачом.

Если вы останавливаете прием миртазапины слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте прием миртазапины внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием миртазапины внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, быть возбужденным или волноваться и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая прием препарата. Ваш врач скажет вам, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Миртазапина НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты мirtazapina указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:влияют на более чем 1 из 10 пациентов
• Частые:влияют на 1-10 из 100 пациентов
• Нечастые:влияют на 1-10 из 1.000 пациентов
• Редкие:влияютна 1-10 из 10.000 пациентов
• Очень редкие:влияют на менее чем 1 из 10.000 пациентов
• Неизвестно:не может быть оценено на основе имеющихся данных

Очень частые:

• повышение аппетита и увеличение веса.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Частые:

• лень.
• мелкая двигательная координация.
• тремор.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• уртикария или высыпания на коже (экзантема).
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• задняя боль.
• мелкая двигательная координация или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• утомление.
• яркие сны.
• беспокойство.
• трудности с засыпанием.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после отмены лечения.

В клинических испытаниях у детей в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нечастые:

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие ощущения, зуд или онемение (парестезия).
• непроизвольные движения ног во время сна.
• обморок (синкопа).
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта).
• низкое давление.
• пугающие сны.
• беспокойство.
• аллюзии.
• неспособность оставаться спокойным.

Редкие:

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (иктеричность).

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• tics или мышечные спазмы (миоклонус).
• Панкреатит.

Неизвестно:

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мirtazapina может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям из-за временного снижения количества белых кровяных клетков (гранулоцитопения). В редких случаях мirtazapina также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клетков и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клетков в крови (эозинофилия).

• эпилептический припадок (конвульсия).

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• комбинация симптомов, таких как высокая температура, без видимой причины, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, повышенная чувствительность, беспокойство, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками так называемого «синдрома серотонинового выброса».

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта).
• отек во рту (эдема рта).
• низкое содержание натрия в крови.
• неправильная секреция гормона, который регулирует количество воды в организме.
• грубые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, дерматит буллозный, эритема мультформная, токсическая некролиз эпидермиса).
• красные пятна на теле, как круглые или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса).

• генерализованная эритема, повышенная температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку приема лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Миртазапина НОРМОН

• Активное вещество - миртазапина.

Миртазапина НОРМОН 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 30 мг миртазапины в каждой таблетке.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, коллоидная кремнезём, магния стеарат.

Покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртазапина НОРМОН - таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, с тиснением M30 и с прорезями.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Миртазапина НОРМОН 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковываются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковки: 30 и 56 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанского лекарства и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67015/P_67015.html