МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Міртазапін Флас Керн Фарма 15 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Флас Керн Фарма та для чого він використовується
2. Перед прийняттям Міртазапін Флас Керн Фарма
3. Як приймати Міртазапін Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапін Флас Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА та для чого він використовується

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Не приймайте Міртазапін Флас Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до міртазапіну або до будь-якого іншого компонента Міртазапін Флас Керн Фарма (див. розділ 6 «Додаткова інформація»). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше перед прийняттям Міртазапін Флас.

• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

• Якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийняття міртазапіну або інших лікарських засобів.

Будьте обережні з Міртазапін Флас Керн Фарма

Повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте або мали будь-які інші розлади або захворювання, такі як:

• Епілепсія (конвульсії або напади). Якщо у вас виникнуть конвульсії або вони стають частішими, припиніть приймати Міртазапін Флас і негайно зверніться до лікаря.
• Захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок). Якщо у вас виникне жовтяниця, припиніть приймати Міртазапін Флас і негайно зверніться до лікаря.
• Захворювання нирок.
• Захворювання серця або низький кров'яний тиск.
• Захворювання очей, такі як глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Ускладнення з сечовипусканням, які можуть бути спричинені збільшенням розміру передміхурової залози.
• Цукровий діабет (можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів).
• Шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникнуть ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки у роті, припиніть приймати Міртазапін Флас і негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть виникнути через 4-6 тижнів лікування.

Пацієнти похилого віку часто більш чутливі, особливо до побічних ефектів.

За повідомленнями, при застосуванні міртазапіну спостерігалися серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарський набутковий синдром з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні алергічні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Флас зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийнятті цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Флас пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає Міртазапін Флас, виникнуть або погіршаться будь-які з цих симптомів. Крім того, досі не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки Міртазапін Флас у цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство.

Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас виникли думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, чи вважає він, що ваша депресія погіршується, або чи він турбується про зміни у вашій поведінці.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-які з лікарських засобів з наступного списку.

Повідомте також своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Флас разом з:

• Інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Аналогічно, не приймайте Міртазапін Флас протягом двох тижнів після припинення прийняття інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати Міртазапін Флас, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Флас разом з:

• Антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та підготовки на основі трави Священника – Гіперicum перфоратум(лікарська рослина для депресії). У дуже рідких випадках Міртазапін Флас сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необґрунтовану температуру, потіння, серцебиття, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• Антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість Міртазапін Флас у крові. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, потрібно буде зменшити дозу Міртазапін Флас або збільшити її знову після припинення прийняття нефазодону.
• • Лікарські засоби для тривоги (тривожності) або безсоння, такі як бензодіазепіни.

Лікарські засоби для шизофренії, такі як оланзапін.

Лікарські засоби для алергій, такі як цетирізин.

Лікарські засоби для сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами Міртазапін Флас може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• Лікарські засоби для інфекцій:лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (такі як еритроміцин), лікарські засоби для грибкових інфекцій (такі як кетоконазол) та лікарські засоби для ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

У поєднанні з Міртазапін Флас цими лікарськими засобами можуть збільшити кількість міртазапіну у крові. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, потрібно буде зменшити дозу Міртазапін Флас або збільшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• Лікарські засоби для епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Лікарські засоби для туберкульозу, такі як рифампіцин.

У поєднанні з Міртазапін Флас цими лікарськими засобами можуть зменшити кількість міртазапіну у крові. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, потрібно буде збільшити дозу Міртазапін Флас або зменшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• Лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину у крові. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі поєднання рекомендується, щоб лікар уважно контролював вашу кров.

Прийом Міртазапін Флас Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість або спання, якщо приймаєте алкоголь під час лікування Міртазапін Флас. Тому рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Міртазапін Флас.

Міртазапін Флас можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Флас у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас і вагітнієте або хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати приймати Міртазапін Флас. Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас до або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийняття Міртазапін Флас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може зменшити рівень свідомості та концентрацію уваги. Тому під час лікування Міртазапін Флас переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапін Флас Керн Фарма

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Міртазапін Флас, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Як приймати

Початкова доза зазвичай становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Прийом Міртазапін Флас повинен відбуватися в один і той же час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Міртазапін Флас одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу Міртазапін Флас на ранок і вечір перед сном.

Максимальна доза повинна прийматися перед сном.

Інструкції з використання

• Для видалення таблеток з блистеру вам потрібно, залежно від типу блистеру:

• натиснути таблетку обережно через плівку або
• відкрити плівку обережно.

• Візьміть таблетку сухими руками та помістіть її на мову.
• Таблетка розчиниться. Після розчинення рекомендується проковтнути трохи води.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Флас починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорювали ефекти Міртазапін Флас з лікарем.

Через 2-4 тижні після початку прийняття Міртазапін Флас повідомте лікарю про ефект лікування. Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з лікарем через ще 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати Міртазапін Флас, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Флас Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Найбільш ймовірні ознаки передозування включають сонливість, дезорієнтацію та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Слідуйте наступним інструкціям:

У разі, якщо ви приймаєте одну дозу на добу:

• Якщо ви забули прийняти свою дозу, не приймайте пропущену дозу. Просто пропустіть її. Продовжуйте лікування на наступний день з звичайною дозою.

У разі, якщо ви приймаєте дві дози на добу:

• Якщо ви забули дозу ранку, прийміть її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її разом з дозою наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з звичайними дозами ранку та вечора.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь компенсувати пропущені дози. Пропустіть обидві дози і продовжуйте наступного дня з звичайними дозами ранку та вечора.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Флас Керн Фарма

Припиніть приймати Міртазапін Флас тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почувствуете себе краще, обговоріть з лікарем. Лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати Міртазапін Флас раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Флас Керн Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання міртазапіну та зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набряк (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми з сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• чуття надмірної ейфорії (манія). Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно
• дивне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, поколювання або оніміння (парестезія)

• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• непритомність (синкоп)
• чуття оніміння в роті (оральна гіпостезія)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність триматися на місці

Дуже рідкі (впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів):

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця). Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• панкреатит

Невідомі (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові
• у рідких випадках Міртазапін Флас може спричиняти порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Міртазапін Флас може спричиняти тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін Флас також може спричиняти зниження кількості червоних та білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія)
• епілептичний напад (конвульсії). Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно

• комбінація симптомів, таких як незрозуміла температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна реакція, агітація, зміни настрою та втрату свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення, яке називається "серотонінový синдром". Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно
• думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство. Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набряк у роті (оральний едем)
• гіпонатремія
• некоректна секреція антидіуретичного гормону

• червоні плями на тулубі, як відокремлені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Загальне еритем, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання МІРТАЗАПІНУ ФЛАС КЕРН ФАРМА

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати Міртазапін Флас Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапіну Флас Керн Фарма

• Активний інгредієнт - міртазапін. Кожен буккальний таблетка містить 15 мг міртазапіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, кросповідон, колоїдна ангідридна кремній, L-метіонін, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь (Avicel CE-15), аспартам (E-951), аромат сілезійської апельсини, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Флас Керн Фарма випускається у вигляді білих, круглих, двовигнутих таблеток з маркуванням 'M1' на одній стороні.

Кожна упаковка містить 30 буккальних таблеток.

Інші форми випуску

Міртазапін Флас Керн Фарма 30 мг буккальні таблетки EFG

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II, Венус 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Виробник

Actavis Limited

BLB 015-016 Булебельська промисловая зона

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Цей листок затверджено в січні 2010 року

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/