Mirtazapina flas cinfamed 45 mg comprimidos bucodispersables efg

Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин флас Синфамед 45 мг буцодисперсивные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртацапина флас синфамед относится к группе препаратов, называемыхантидепрессантами. Миртацапина флас синфамед используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы миртацапина начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны посетить своего врача, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

НЕ БЕРИТЕ - О - КОНСУЛЬТУЙТЕ СВОЕГО ВРАЧА ДО НАЧАЛА ПРИНЯТИЯ МИРТАЗАПИНЫ:

Если вы когда-либо перенесли сильную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема мirtazapina или других препаратов.

Будьте особенно осторожны с мirtazapina:

Были сообщены серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсическая эпидермальная некролиз (NET) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими серьезными кожными реакциями.

Если вы когда-либо перенесли серьезные кожные реакции, не следует возобновлять прием мirtazapina.

Не принимайте мirtazapina Flas Cinfamed

• Если вы аллергины на мirtazapina или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема мirtazapina.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема мirtazapina Flas Cinfamed.

Дети и подростки

Мirtazapina обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не было доказано ее эффективность. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих эту группу препаратов. Однако врач может назначить мirtazapina пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил мirtazapina пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих мirtazapina. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности мirtazapina в отношении роста, зрелости и развития знаний и поведения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Также было замечено, что у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих мirtazapina, часто наблюдается значительное увеличение веса по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или более.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• Если вы раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

→ Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Можно сказать своему близкому человеку, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с мirtazapina:

• Если у вас или у вашего ребенка есть или были следующие заболевания:

→ Обратите внимание врачу о этих ситуациях перед началом приема мirtazapina, если вы этого еще не сделали

• • Склонность к судорогам(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они более частые, перестаньте принимать мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, перестаньте принимать мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания почек;
  • Заболевания сердцаилинизкое кровяное давление;
  • Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, более частые или серьезные, немедленно обратитесь к врачу;
  • Биполярная депрессия(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденным или возбуждаемым, перестаньте принимать мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу;
  • Сахарный диабет(возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
  • Заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
  • Трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • Некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и раны во рту

→ Перестаньте принимать мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие препараты и мirtazapina Flas Cinfamed

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайтеmirtazapinaс:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами MAO). Кроме того, не принимайте мirtazapina в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ингибиторы MAO. Если вы перестанете принимать мirtazapina, не принимайте ингибиторы MAO в течение следующих двух недель.

Примерами ингибиторов MAO являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете мirtazapina вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективных реабсорбентов серотонина (ISRS), венлафаксина и L-триптофана или триптанов(используемых для лечения мигрени),трамадола(для боли),линецолид(антитуберкулезный препарат),лития(используемого для лечения некоторых психических расстройств),синего метиленового(используемого для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови),и препаратов на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях мirtazapina или вместе с этими препаратами может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• Непонятная высокая температура;
• Судороги;
• Палпитации;
• Диарея;
• Контракции мышц (не контролируемые);
• Охлаждение;
• Переизбыточные рефлексы;
• Агитация;
• Изменение настроения;
• Потеря сознания.

Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• антидепрессант nefazodona. Это может увеличить количество мirtazapina в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мirtazapina или увеличить ее после прекращения приема nefazodona.
• препараты для лечения тревоги или сна, такие как бензодиазепины.
• препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапина.
• препараты для лечения аллергии, такие как цетиризина.
• препараты для лечения сильной боли, такие как морфина.

В сочетании с этими препаратами мirtazapina может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для лечения инфекций:препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) ипрепараты для лечения язвы желудка(например, циметидин).

Если вы принимаете эти препараты вместе с мirtazapina, они могут увеличить количество мirtazapina в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мirtazapina или увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепина и фенитоин;
• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете эти препараты вместе с мirtazapina, они могут уменьшить количество мirtazapina в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мirtazapina или уменьшить ее после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Мirtazapina может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов рекомендуется сделать контрольные анализы крови.

• препараты, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Принятие мirtazapina Flas Cinfamed с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения мirtazapина. Рекомендуется не выпивать алкоголь.

Вы можете принимать мirtazapina с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность при использовании мirtazapina у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности.

Если вы принимаете мirtazapина до или незадолго до родов, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов. Принимая во время беременности препараты, подобные мirtazapине (ISRS), может увеличить риск у детей в возрасте до 6 месяцев развития серьезной болезни, называемой гипертензией пульмонарной пERSISTENTной (HPPN), которая делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, обратитесь к своей матроне и/или врачу немедленно.

Вождение и использование машин

Во время лечения мirtazapина вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение мirtazapина.

Mirtazapina Flas Cinfamed содержит аспартам.

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждом таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртацапину в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртацапины в одно время перед сном. Однако, ваш врач может рекомендовать разделить дозу миртацапины на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте таблетку буководисперсивную таким образом

Таблетки принимаются перорально.

1. Чтобы избежать разрушения таблетки буководисперсивной, осторожно нажмите таблетку через ламинированную пленку блистера.

2. Возьмите таблетку буководисперсивную сухими руками и положите ее на язык.

Она быстро разрушится и можно проглотить без воды.

Когда можно ждать улучшения

Обычно миртацапина начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать улучшение.

Важно, что в течение первых недель лечения вы должны обсуждать с вашим врачом эффекты миртацапины:

→через 2-4 недели после начала приема миртацапины, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с вашим врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать миртацапину до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше миртацапины, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Самыми вероятными признаками передозировки миртацапины (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, головокружение и тахикардия.

Если забыли принять миртацапину

Если вы принимаете свою дозураз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• если вы пропустили утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь их восстановить. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если прерываете лечение миртацапиной

→Остановите прием миртацапины только после консультации с вашим врачом.

Если вы останавливаете прием миртацапины слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не останавливайте прием миртацапины внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием миртацапины внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, быть возбужденным или волноваться и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая прием миртацапины. Ваш врач скажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите своему врачу.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Реже встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без причины и внезапно, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический припадок (конвульсии).
• сочетание симптомов, таких как без причины высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неконтролируемые), озноб, чрезмерная реакция, изменения настроения, потеря сознания и повышение слюноотделения. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдром серотонинергический».
• мысли о причинении вреда себе или суицида.
• грубые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• застой
• аллергия или высыпания на коже (эксантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• дolor de espalda
• головокружение или обморок при внезапном вставании (ортостатическая гипотензия)
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за отека жидкостей (эдема)
• утомление
• яркие сны
• беспокойство
• трудности с засыпанием
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обмороки (синкопа)
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта)
• низкое давление
• пугающие сны
• беспокойство
• аллюзии
• неспособность оставаться спокойным

Реже встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония)
• агрессия
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта)
• отек во рту (эдема рта)
• отек по всему телу (эдема общие)
• локальный отек
• гипонатремия
• неправильная секреция гормона, который помогает удерживать жидкость в организме
• грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная)
• сонная ходьба (сонамбулизм)
• проблемы с речью
• повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (ретенция мочи)
• боли в мышцах, спазмы и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, аллергия и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составmirtazapina flas cinfamed

• Активное вещество - миртацапина. В каждом таблетке содержится 45 мг миртацапины (как миртацапина гемихидрат).
• Другие компоненты: маннитол, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам (E-951), ароматизатор апельсина (содержит глюкозу в мальтодекстрина, полученную из кукурузы, ароматизаторы и альфа-токоферол (E-307)), алюмосиликат и растительный магнезиевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки миртацапина flas cinfamed 45 мг представляют собой таблетки, которые быстро растворяются в ротовой полости, белые, цилиндрические, плоские, двузубчатые и маркированные «45» на одной стороне.

Таблетки, которые быстро растворяются в ротовой полости, упаковываются в блистеры из алюминия/полимера-алюминия-ПВК, в каждом упаковке содержится30 таблеток.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственное лицо за производство:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

или

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84105/P_84105.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84105/P_84105.html