Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин флас Синфамед 30 мг буцодисперсивные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртацапина флас синфамед относится к группе лекарств, называемыхантидепрессантами. Миртацапина флас синфамед используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы миртацапина начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

НЕ ПРИНИМАЙТЕ - О - КОНСУЛЬТУЙТЕ СВОЕГО ВРАЧА ДО НАЧАЛА ПРИНЯТИЯ миртазапина:

Если вы когда-либо перенесли сильную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Будьте особенно осторожны с миртазапиной:

В случае использования миртазапины были зафиксированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими серьезными кожными реакциями.

Если вы когда-либо перенесли серьезные кожные реакции, не следует возобновлять прием миртазапины.

Не принимайте миртазапину Flas Cinfamed

• Если вы аллергины на миртазапину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема миртазапины.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема миртазапины Flas Cinfamed.

Дети и подростки

Миртазапина обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не было доказано ее эффективность. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), при приеме этого класса препаратов. Однако врач может назначить миртазапину пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртазапину пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, при приеме миртазапины. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртазапины в этом возрасте.

Также было замечено более частое увеличение веса в этом возрасте при лечении миртазапиной, по сравнению с взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или суициде. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или даже дольше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• Если вы раньше имели суицидальные мысли или мысли о самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантов.

→ Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в любое время, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Можно сказать близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртазапиной:

• Если у вас или у вашего ребенка есть или были следующие заболевания:

→ Обратите внимание врачу на эти ситуации перед началом приема миртазапины, если вы этого еще не сделали

• • Соединительные заболевания(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания почек;
  • Заболевания сердцаили низкое кровяное давление;
  • Шизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
  • Биполярная депрессия(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденным или более возбужденным, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Сахарный диабет(возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
  • Заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
  • Трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • Некоторые типы заболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и раны во рту

→ Перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие препараты и миртазапина Flas Cinfamed

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайтемиртазапинус:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапину в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапину, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете миртазапину вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективных реабсорбции серотонина (ИСРС), венафаксина и L-триптофана или триптанов(используемых для лечения мигрени),трамадола(для боли),линецолид(антимикробный препарат),лития(используемого для лечения некоторых психических расстройств),синего метиленового(используемого для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препаратов на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях миртазапина может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• Непонятную высокую температуру, потливость, сердцебиение, диарею, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексию, возбуждение, изменения настроения и потерю сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Скажите близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленными, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртазапиной:

• Если у вас или у вашего ребенка есть или были следующие заболевания:

→ Обратите внимание врачу на эти ситуации перед началом приема миртазапины, если вы этого еще не сделали

• • Соединительные заболевания(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания почек;
  • Заболевания сердцаили низкое кровяное давление;
  • Шизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
  • Биполярная депрессия(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденным или более возбужденным, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Сахарный диабет(возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
  • Заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
  • Трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • Некоторые типы заболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и раны во рту

→ Перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.

Принимайте миртазапину Flas Cinfamed с:

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайтемиртазапинус:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапину в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапину, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете миртазапину вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективных реабсорбции серотонина (ИСРС), венафаксина и L-триптофана или триптанов(используемых для лечения мигрени),трамадола(для боли),линецолид(антимикробный препарат),лития(используемого для лечения некоторых психических расстройств),синего метиленового(используемого для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препаратов на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях миртазапина может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• Непонятную высокую температуру, потливость, сердцебиение, диарею, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексию, возбуждение, изменения настроения и потерю сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Скажите близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленными, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртазапиной:

• Если у вас или у вашего ребенка есть или были следующие заболевания:

→ Обратите внимание врачу на эти ситуации перед началом приема миртазапины, если вы этого еще не сделали

• • Соединительные заболевания(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания почек;
  • Заболевания сердцаили низкое кровяное давление;
  • Шизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
  • Биполярная депрессия(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденным или более возбужденным, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Сахарный диабет(возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
  • Заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
  • Трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • Некоторые типы заболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и раны во рту

→ Перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.

Принимайте миртазапину Flas Cinfamed с:

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайтемиртазапинус:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапину в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапину, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете миртазапину вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективных реабсорбции серотонина (ИСРС), венафаксина и L-триптофана или триптанов(используемых для лечения мигрени),трамадола(для боли),линецолид(антимикробный препарат),лития(используемого для лечения некоторых психических расстройств),синего метиленового(используемого для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препаратов на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях миртазапина может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• Непонятную высокую температуру, потливость, сердцебиение, диарею, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексию, возбуждение, изменения настроения и потерю сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Скажите близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленными, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртазапиной:

• Если у вас или у вашего ребенка есть или были следующие заболевания:

→ Обратите внимание врачу на эти ситуации перед началом приема миртазапины, если вы этого еще не сделали

• • Соединительные заболевания(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания почек;
  • Заболевания сердцаили низкое кровяное давление;
  • Шизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
  • Биполярная депрессия(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденным или более возбужденным, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Сахарный диабет(возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
  • Заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
  • Трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • Некоторые типы заболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и раны во рту

→ Перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.

Принимайте миртазапину Flas Cinfamed с:

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайтемиртазапинус:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапину в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапину, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете миртазапину вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективных реабсорбции серотонина (ИСРС), венафаксина и L-триптофана или триптанов(используемых для лечения мигрени),трамадола(для боли),линецолид(антимикробный препарат),лития(используемого для лечения некоторых психических расстройств),синего метиленового(используемого для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препаратов на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях миртазапина может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• Непонятную высокую температуру, потливость, сердцебиение, диарею, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексию, возбуждение, изменения настроения и потерю сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Скажите близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленными, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртазапиной:

• Если у вас или у вашего ребенка есть или были следующие заболевания:

→ Обратите внимание врачу на эти ситуации перед началом приема миртазапины, если вы этого еще не сделали

• • Соединительные заболевания(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • Заболевания почек;3. Как принимать миртаципин Flas Cinfamed

    Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

    Сколько принимать

    Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

    Когда принимать

    → Принимайте миртацапину в одно и то же время каждый день.

    Лучше принимать дозу миртацапины один раз в день перед сном. Однако ваш врач может рекомендовать разделить дозу миртацапины на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

    Принимайте таблетку в следующем порядке

    Таблетки принимаются перорально.

    1. Чтобы предотвратить разрушение таблетки, осторожно нажмите таблетку через ламинированную пленку блистера.

    2. Возьмите таблетку мертцафином с сухими руками и положите ее на язык.

    Она быстро разрушится и может быть проглочена без воды.

    Когда можно ожидать улучшения

    Обычно мертцафин начнет действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше.

    Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах мертцафина:

    →через 2-4 недели после начала приема мертцафина, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

    Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам большую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом через 2-4 недели.

    Обычно вам нужно принимать мертцафин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

    Если вы принимаете больше мертцафина, чем следует

    В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

    Самыми вероятными признаками передозировки мертцафина (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, дезориентация и пульсация.Признаки возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельной болезни, известной как Торсада де Пойнтс.

    Если вы забыли принять мертцафин

    Если вы должны принимать свою дозураз в день

    • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

    Если вы должны принимать свою дозудва раза в день

    • Если вы пропустили утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
    • Если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
    • Если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать свою обычную дозу утром и вечером.

    Если вы прекращаете лечение мертцафином

    →Остановите прием мертцафина только после консультации с вашим врачом.

    Если вы перестанете принимать мертцафин слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

    Не переставайте принимать мертцафин внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы перестанете принимать мертцафин внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать себя мертвым, возбуждены, чувствовать головные боли. Эти симптомы можно предотвратить, постепенно снижая дозу. Врач скажет вам, как постепенно снижать дозу.

    Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

    4. Возможные побочные эффекты

    Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

    Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите своему врачу.

    Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

    • чувство чрезмерной эйфории (мания).

    Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

    • желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

    Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

    • симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
    • эпилептический припадок (конвульсии).
    • сочетание симптомов, таких как высокая температура, без видимой причины, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышение слюноотделения. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдром серотонинергический».
    • мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
    • грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
    • красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
    • общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

    Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

    Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

    • повышение аппетита и увеличение веса
    • сонливость
    • головная боль
    • сухость во рту

    Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

    • лень
    • головокружение
    • тремор
    • тошнота
    • диарея
    • рвота
    • застой
    • аллергия или высыпания на коже (экзантема)
    • боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
    • дolor спины
    • головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
    • отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
    • утомление
    • яркие сны
    • безумие
    • трудности с засыпанием
    • проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения.

    Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

    • чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия)
    • непроизвольные движения возбуждения ног во время сна
    • обморок (синкопа)
    • чувство онемения во рту (гипоэстезия рта)
    • низкая артериальная давление
    • песни
    • возбуждение
    • аллюзии
    • неспособность оставаться спокойным

    Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

    • tics или мышечные спазмы (миоклония)
    • агрессия
    • боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

    Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

    • анормальные ощущения во рту (парестезия рта)
    • отек во рту (эдема рта)
    • отек по всему телу (эдема общие)
    • локальный отек
    • гипонатремия
    • неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме
    • грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная)
    • сонная ходьба (сонамбулизм)
    • проблемы с речью
    • повышение уровня креатинкиназы в крови
    • трудности с мочеиспусканием (застой мочи)
    • боли в мышцах, скованность и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
    • повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков)

    Другие побочные эффекты у детей и подростков

    В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, аллергия и повышение уровня триглицеридов в крови.

    Сообщение о побочных эффектах

    Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

    5. Консервация миртацапина флас цинфамед

    Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

    Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

    Этот препарат не требует специальных условий хранения.

    Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

    6. Содержание упаковки и дополнительная информация

    Составmirtazapina flas cinfamed

    • Активное вещество - миртацапина. В каждом таблетке 30 мг миртацапины (как миртацапина гемигидрат).
    • Другие компоненты - маннитол, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам (E-951), ароматизатор апельсина (содержит глюкозу в мальтодекстрина, полученную из кукурузы, ароматизаторы и альфа-токоферол (E-307)), алюмосиликат и растительный магнезиевый стеарат.

    Внешний вид продукта и содержание упаковки

    Таблетки миртацапина flas cinfamed 30 мг - таблетки, которые быстро растворяются в ротовой полости, белые, цилиндрические, плоские, двузубчатые и с надписью «30» на одной стороне.

    Таблетки, которые быстро растворяются в ротовой полости, упаковываются в блистеры из алюминия/полимера-алюминия-ПВК, в каждой упаковке 30 таблеток.

    Название лицензиата и ответственное лицо по производству

    Название лицензиата:

    Лаборатории Cinfa, S.A.

    Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

    31620 Хуарте (Наварра) - Испания

    Ответственное лицо по производству:

    Лаборатории Cinfa, S.A.

    Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

    31620 Хуарте (Наварра) - Испания

    или

    Лаборатории Normon, S.A.

    Ронда де Вальдекаррицо, 6

    28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

    Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2020

    Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

    Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84104/P_84104.html

    Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84104/P_84104.html