МІРТАЗАПІН ФЛАС БЛЮФІШ 45 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

міртазапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки
3. Як приймати Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються

Міртазапін Флас Блюфіш належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами. Цей препарат використовується для лікування депресії у дорослих. Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, щоб міртазапін почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3 "Коли ви можете очікувати покращення".

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки

Не приймайте Міртазапін Флас Блюфіш

• якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш.

Не приймайте Міртазапін Флас Блюфіш або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати міртазапін:якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Діти та підлітки

Міртазапін Флас Блюфіш зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийомі цього типу лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який призначає лікування, може призначити Міртазапін Флас Блюфіш пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас Блюфіш пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо у вас виникають ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Міртазапін Флас Блюфіш. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Міртазапін Флас Блюфіш у цій віковій групі ще не були доведені. Також було відзначено, що у цій віковій групі частіше спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії:

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про самогубство. Це може статися особливо коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби зазвичай потрібно кілька тижнів, щоб вони почали діяти, і іноді ще більше часу.

Ви повинніврахувати наступне:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про самопошкодження.
• Якщо ви дорослий молодий пацієнт, вам потрібно знати, що дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

• Якщо ви коли-небудь маєте думки про самогубство або про вбивство себе, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Було б корисно, якщо ви розповіли близькій особі або друзевіпро те, що ви відчуваєте депресію, і попросили б їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршуються, чи вони турбуються про зміни у вашій поведінці.

Також вам потрібно бути особливо обережним з Міртазапін Флас Блюфіш:

• Якщо ви мали будь-які з наступних захворювань.

Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як приймати Міртазапін Флас Блюфіш, якщо ви ще не зробили цього.

• конвульсії (епілепсія). Якщо у вас виникають конвульсії або вони стають частішими, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у вас виникає жовтяниця, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцеве захворювання або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія ( чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно активним, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет (ви можете потребувати коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищений тиск у оці (глаукома);
• ускладнення з сечовидільною системою, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ритм серця.

• Якщо ви розвиваєте ознаки інфекції, такі як необґрунтовано висока температура, біль у горлі та виразки у роті.

→ Припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно, щоб він зробив аналіз крові.

Ці симптоми можуть бути рідкісними ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть виникнути частіше на 4-6 тижні лікування.

- Було повідомлено про використання міртазапіну серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування Міртазапін Блюфіш.

• Якщо ви людина похилого віку. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Флас Блюфіш

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайтеМіртазапін Флас Блюфіш разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте Міртазапін Флас Блюфіш протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати Міртазапін Флас Блюфіш, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщоприймаєте Міртазапін Флас Блюфіш разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних захворювань), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та приготування на основі трави Святого Івана – Гіперicum перфоратум(лікарська рослина для депресії). У рідкісних випадках Міртазапін Флас Блюфіш сам або разом з цими лікарськими засобами може призвести до серотонінового синдрому. Деякі з цих симптомів включають: необґрунтовану температуру, потіння, серцебиття, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно
• • антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш у крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або збільшити її знову після припинення прийому nefazodone
  • лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни
  • лікарські засоби для лікування шизофреніїтакі як оланзапін
  • лікарські засоби для лікування алергійтакі як цетирізин
  • лікарські засоби для лікування сильного болютакі як морфін

Разом з цими лікарськими засобами Міртазапін Флас Блюфіш може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунка (такі як циметидин). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з Міртазапін Флас Блюфіш, вони можуть збільшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш у крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів
• лікарські засоби для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітоїн
• лікарські засоби для лікування туберкульозутакі як рифампіцин

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з Міртазапін Флас Блюфіш, вони можуть зменшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш у крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів

• лікарські засоби для профілактики згортання кровітакі як варфарин.

Міртазапін Флас Блюфіш може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар зробив аналіз крові

• лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Міртазапін Флас Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування Міртазапін Флас Блюфіш.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати Міртазапін Флас Блюфіш з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Флас Блюфіш у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності.

Повідоміть вашому лікареві та/або акушерці, що ви приймаєте Міртазапін Флас Блюфіш. Прийом під час вагітності лікарських засобів, подібних до СІЗЗС, може збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легеневих артерій у новонароджених (ГПЛАН), який спричиняє швидке дихання та синюшність шкіри у новонароджених. Ці симптоми починаються у перші 24 години після народження. Якщо це відбувається з вашим дитиною, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки негайно.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування Міртазапін Флас Блюфіш, запитайте у вашого лікаря, чи слід продовжувати приймати Міртазапін Флас Блюфіш. Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас Блюфіш до або до народження, ваша дитина повинна бути під спостереженням на предмет побічних ефектів.

Запитайте у вашого лікаря, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапін Флас Блюфіш.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін Флас Блюфіш може зменшити рівень свідомості та здатність до концентрації. Тому, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, переконайтесь, що ваші здібності не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив Міртазапін Блюфіш пацієнту молодше 18 років, переконайтесь, що рівень свідомості та здатність до концентрації не порушені перед тим, як брати участь у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Блюфіш містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 3 мг, 6 мг та 9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці 15 мг, 30 мг та 45 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 і 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Принимайте Міртазапін Флас Блюфіш о同じ годину кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Принимайте буко-дисперсивну таблетку наступним чином

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розбиття таблеток, важливо не тиснути на ячейку, в якій вони знаходяться, щоб витягнути їх (Фігура А).

Фігура А.

1. Відокремте ячейку

Кожна смуга містить 6 окремих ячеєк, розділених перфорованою лінією. Відокремте ячейку з таблеткою, слідуючи перфорованій лінії (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відкрийте ячейку

Відкрийте пластинку, яка закриває таблетку, обережно. Почніть з куточка, позначеного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Витягніть буко-дисперсивну таблетку

Буко-дисперсивні таблетки повинні витягуватися з ячейки сухими руками та розміщуватися на язиці (Фігура 4).

Фігура 4

Таблетка розсипається та потім прогулюється з допомогою води.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли надто багато Міртазапін Флас Блюфіш

→ Якщо ви або хтось інший прийняв надто багато міртазапіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Найбільш імовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни в ритмі серцебиття (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як Торсад де Пойнт.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Блюфіш

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Принимайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте з нормальними дозами ранку та вечора
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози та на наступний день продовжуйте з нормальною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Флас Блюфіш

→ Прекратіть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати Міртазапін Флас Блюфіш раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружінням, агітацією або тривогою та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання міртазапіну та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• жовтушність очей або шкіри; може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках Міртазапін Блюфіш може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку) Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Міртазапін Блюфіш може викликати тимчасове зменшення кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін Блюфіш також може викликати зменшення кількості червоних та білих клітин крові та пластинок (апластична анемія), зменшення кількості пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія)
• епілептичний напад (конвульсії)
• комбінація симптомів, таких як незрозуміла температура, потовиділення, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення слинної секреції. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як серотоніновий синдром
• думки про самопошкодження або самогубство
• серйозні реакції на шкірі:
• • червоні плями на тулубі, як обмежені або кругові ділянки, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть передуватися температурою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
  • загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти Міртазапін Блюфіш:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• запор
• вомітування
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або ослаблення при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)

• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• труднощі з сном
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, оніміння чи поколювання (парестезія)
• незапowiedені рухи ніг під час сну
• омаріння (синкоп)
• чувство оніміння в роті (гіпостезія рота)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• неможливість залишатися спокійним

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія
• болі в животі та нудота; це може включати запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• незвичайні відчуття в роті (парестезія рота)
• набухання в роті (едем рота)
• набухання по всьому тілу (загальне набухання)
• місцеве набухання
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• труднощі з мовленням
• гіпонатрімія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• болі в м'язах, жорсткість та/або слабкість, потьмарення або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення грудей та/або виділення молока з сосків)
• болісне та тривале збудження пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки

Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 45 мг міртазапіну.

Інші компоненти (ексципієнти) - кросповідон (тип Б), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е951), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, смак фруктового гуарани (мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, оцтова кислота), смак м'яти (штучні ароматизатори, кукурудзяний крохмаль без глютену)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсивна таблетка.

Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки - буко-дисперсивні таблетки круглої форми з надписом "38" на одній стороні та "А" на іншій з круглим виступком.

Міртазапін Флас Блюфіш 45 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках з 6, 18, 30, 48, 90 та 96 таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеція.

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Гевлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеція.

Місцевий представник

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Мадрид, філія 36

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/