МІРТАЗАПІН БЛУФІШ 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

міртазапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсійні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсійні таблетки
3. Як приймати Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсійні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсійних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсійні таблетки і для чого вони використовуються

Міртазапін Флас Блюфіш належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами. Цей лікарський засіб використовується для лікування депресії у дорослих. Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3 "Коли ви можете очікувати відчувати себе краще".

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсійні таблетки

Не приймайте Міртазапін Флас Блюфіш

якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш.

Не приймайте або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати міртазапін:якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну реакцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Діти та підлітки

Міртазапін Флас Блюфіш зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цього типу лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який призначив вам цей лікарський засіб, може призначити Міртазапін Флас Блюфіш пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який призначив вам цей лікарський засіб, призначив Міртазапін Флас Блюфіш пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо у вас виникають ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Міртазапін Флас Блюфіш. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Міртазапін Флас Блюфіш у цій віковій групі ще не були доведені. Також було спостережено, що у цій віковій групі частіше спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії:

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про самогубство. Це може трапитися особливо коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби зазвичай потребують декількох тижнів, щоб діяти, і іноді ще більше часу.

Ви повинніврахувати наступне:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про самопошкодження.
• Якщо ви пацієнт молодий дорослий, врахуйте, що інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик самогубної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

• Якщо ви колись мали думки про самогубство або про самопошкодження, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Було б корисно, якщо ви розповіли близькій особі або другупро те, що ви відчуваєте депресію, і попросили б їх прочитати цей опис. Ви могли б запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршуються, чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Одночасно, будьте особливо обережні з Міртазапін Флас Блюфіш:

• Якщо ви мали будь-який з наступних розладів.

Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як приймати Міртазапін Флас Блюфіш, якщо ви ще не зробили цього.

• конвульсії (епілепсія). Якщо конвульсії з'являються або стають частішими, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо жовтяниця з'являється, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцеве захворювання або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія (чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надто активним, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет (ви можете потребувати коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищений тиск в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовидільною системою, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність, або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ритм серця.

• Якщо ви розвиваєте ознаки інфекції, такі як необґрунтовано висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно, щоб він зробив аналіз крові.

Ці симптоми можуть бути рідкісними ознаками порушень у виробництві клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть з'являтися частіше на 4-6 тижні лікування.

- Було повідомлено про використання міртазапіну серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування Міртазапін Блюфіш.

• Якщо ви особа похилого віку. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Флас Блюфіш

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайтеМіртазапін Флас Блюфіш разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Одночасно, не приймайте Міртазапін Флас Блюфіш протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати Міртазапін Флас Блюфіш, не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів

Приклади інгібіторів МАО - моклобемід, транілципромін (обидва - антидепресанти) та селегілін (для захворювання Паркінсона)

Будьте обережні, якщоприймаєте Міртазапін Флас Блюфіш разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних захворювань), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та підготовки на основі трави Святого Івана - Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідкісних випадках Міртазапін Флас Блюфіш сам або разом з цими лікарськими засобами може призвести до розвитку серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому - необґрунтована температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви спостерігаєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно
• • антидепресант нейфазодон. Він може збільшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або збільшити її знову після припинення прийому нейфазодону
  • лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни
  • лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін
  • лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин
  • лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін

У поєднанні з цими лікарськими засобами Міртазапін Флас Блюфіш може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунка(такі як циметидин). Якщо ви приймаєте їх разом з Міртазапін Флас Блюфіш, ці лікарські засоби можуть збільшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів
• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітойн
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин

Якщо ви приймаєте їх разом з Міртазапін Флас Блюфіш, ці лікарські засоби можуть зменшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін Флас Блюфіш може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому їх разом рекомендується, щоб лікар зробив аналіз крові

• лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як деякі антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Міртазапін Флас Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування Міртазапін Флас Блюфіш.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати Міртазапін Флас Блюфіш з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Флас Блюфіш у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності.

Повідоміть вашому лікареві та/або акушерці, що ви приймаєте Міртазапін Флас Блюфіш. Прийом під час вагітності лікарських засобів, подібних до СІЗЗС, може збільшити ризик серйозного стану в новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легеневих артерій у новонароджених (ГПЛАН), який викликає швидке дихання та синюшність шкіри в новонароджених. Ці симптоми починаються в перші 24 години після народження. Якщо це трапляється з вашим дитиною, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки негайно.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування Міртазапін Флас Блюфіш, запитайте в вашого лікаря, чи слід продовжувати приймати Міртазапін Флас Блюфіш. Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас Блюфіш до або до моменту народження, ваша дитина повинна бути під спостереженням на предмет побічних ефектів.

Запитайте в вашого лікаря, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапін Флас Блюфіш.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін Флас Блюфіш може зменшувати стан уваги та здатність концентруватися. Тому, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, переконайтесь, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив вам Міртазапін Блюфіш пацієнту молодше 18 років, переконайтесь, що концентрація та стан уваги не порушені перед тим, як брати участь у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Блюфіш містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 3 мг, 6 мг та 9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці по 15 мг, 30 мг та 45 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

3. Як приймати Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекоменувати збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 і 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, ваш лікар міг змінити дозу.

Коли приймати

Принимайте Міртазапін Флас Блюфіш о同じ годину кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар міг порекоменувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Принимайте буко-дисперсивну таблетку наступним чином

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розламу таблеток, важливо не тиснути на ящик, в якому вони знаходяться, щоб витягнути їх (Фігура А).

Фігура А.

1. Відокремте ящик

Кожна смуга містить 6 відокремлених ящиків, розділених перфорованою лінією. Відокремте ящик з таблеткою, слідуючи перфорованій лінії (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відкрийте ящик

Відкрийте пластинку, яка закриває таблетку, обережно. Почніть з куточка, позначеного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Витягніть буко-дисперсивну таблетку

Буко-дисперсивні таблетки повинні витягуватися з ящиків сухими руками і кластися на язик (Фігура 4).

Фігура 4

Таблетка розчиниться і буде проковтнута з допомогою води.

Коли ви можете сподіватися поліпшення

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорювали з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар міг призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Флас Блюфіш, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший прийняв надміру міртазапіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація і серцебиття.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни в ритмі серцебиття (швидке, нерегулярне) і/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як Торсад де Пуант.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Блюфіш

Якщо вам потрібно приймати дозу одін раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Принимайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з дозою вечора
• якщо ви забули дозу вечора, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку і вечора
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відновити. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку і вечора.

Якщо ви припинили лікування Міртазапіном Флас Блюфіш

→ Прекратіть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія могла б повернутися. Коли ви почувствуете себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати Міртазапін Флас Блюфіш раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокруженням, агресивністю або тривогою і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, припиняючи лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання міртазапіну і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів.

Незвичайні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• чуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• колір жовтяниці очей або шкіри; може вказувати на порушення функціонування печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова і без причини, біль у горлі і виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках Міртазапін Блюфіш може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку) Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Міртазапін Блюфіш може викликати тимчасове зменшення кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін Блюфіш також може викликати зменшення кількості червоних і білих клітин крові та пластинок (апластична анемія), зменшення кількості пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія)
• епілептичний напад (конвульсії)
• комбінація симптомів, таких як температура без причини, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агресивність, зміни настрою, втрата свідомості і збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як серотоніновий синдром
• думки про те, щоб нашкодити собі або про самогубство
• серйозні реакції на шкірі:
• • червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть передуватися температурі і симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
  • загальне червоніння, підвищена температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти Міртазапіну Блюфіш:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• збільшення апетиту і збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• запор
• вомітування
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або ослаблення при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• опухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)

• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• труднощі з сном
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися, коли лікування було припинено.

Незвичайні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• незвичайні рухи ніг під час сну
• омаріння (синкоп)
• відчуття оніміння у роті (гіпостезія орального)
• низький тиск
• кошмари
• агресивність
• галюцинації
• нездатність залишатися спокійним

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресивність
• болі у животі і нудота; це може включати запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• незвичайні відчуття у роті (парестезія орального)
• опухання у роті (едем орального)
• опухання всього тіла (едем загальний)
• опухання локальне
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• труднощі з мовленням
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• збільшення рівня креатинкінази у крові
• труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• болі у м'язах, жорсткість і/або слабкість, потемніння або забарвлення сечі (рабдоміоліз).
• збільшення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення грудей і/або виділення молока з сосків)
• болісне і тривале ерекційне підвищення пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти у клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка і збільшення тригліцеридів у крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсивні таблетки

Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 30 мг міртазапіну.

Інші компоненти (експіцієнти) - кросповідон (тип Б), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е951), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, смак фруктів гуарани (мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, оцтова кислота), смак м'яти (штучні ароматизатори, кукурудзяний крохмаль без глютену)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсивна таблетка.

Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсивні таблетки - буко-дисперсивні таблетки круглої форми з надписом "37" на одній стороні і з літерою "А" на іншій стороні з круглим виступком.

Міртазапін Флас Блюфіш 30 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в упаковках блистер-уні-доз, перфорованих поліаміду/алюмінію/ПВХ/паперу/поліестеру/алюмінію з 6, 18, 30, 48, 60, 90 і 96 таблетками.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція.

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Гевлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеція.

Місцевий представник

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Мадрид, Сукурсал 36

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/