МІРТАЗАПІН АЛЬТЕР 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Флас Альтер 15 мг букодисперсійні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Флас Альтер і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Міртазапіна Флас Альтер
3. Як приймати Міртазапін Флас Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіна Флас Альтер
6. Додаткова інформація

1. Що таке МІРТАЗАПІН ФЛАС АЛЬТЕР і для чого він використовується

Міртазапін Флас Альтер належить до групи лікарських засобів, званих антідепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ МІРТАЗАПІНА АЛЬТЕР

НЕ ПРИЙМАЙТЕ МІРТАЗАПІН ФЛАС АЛЬТЕР І ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙНЯТТЯ:

Якщо ви колись мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки на шкірі після прийняття міртазапіна або інших лікарських засобів.

Будьте обережні з міртазапіном:

Відомо про серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз і реакції, пов'язані з лікарськими засобами, з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, щодо цих серйозних алергічних реакцій, припиніть прийняття міртазапіна та негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви колись мали серйозні алергічні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Не приймайте Міртазапін Флас Альтер

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Міртазапіна Флас Альтер. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше перед прийняттям Міртазапіна Флас Альтер.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Будьте обережні з Міртазапіном Флас Альтер

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Флас Альтер зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Флас Альтер пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас Альтер пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Флас Альтер. Крім того, досі невідомо про довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком пізнання та поведінки міртазапіна у цій віковій групі.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, ви можете іноді мати думки про самознищення або суїцид. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через 2 тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• раніше мали суїцидальні думки або думки про самознищення.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

• Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другові, що ви депресивний, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами у вашій поведінці.

Також бути обережним з Міртазапіном Флас Альтер

• якщо ви мали будь-який з наступних розладів

• Повідомте своєму лікареві про ці ситуації перед прийняттям Міртазапіна Флас Альтер, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть прийняття міртазапіна та негайно зверніться до свого лікаря;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть прийняття міртазапіна та негайно зверніться до свого лікаря;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, негайно зверніться до свого лікаря;
• біполярна депресія(зміна періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії).

Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийняття міртазапіна та негайно зверніться до свого лікаря;

• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• утруднення сечовипускання, яке може бути пов'язане з збільшенням розміру передміхурової залози;
• • якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

• Припиніть прийняття Міртазапіна Флас Альтер і негайно зверніться до свого лікаря для проведення аналізу крові.
• У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.
• • якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-який з лікарських засобів з наступного переліку.

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Флас Альтерразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийняття інгібіторів МАО. Якщо ви припините прийняття міртазапіна, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Флас Альтер разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі трави Священника –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, палпітації, діарею, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіна в крові. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіна або збільшити її знову після припинення прийняття nefazodone.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.

лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін.

лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин.

лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо ви приймаєте їх разом з міртазапіном, ці лікарські засоби можуть збільшити кількість міртазапіна в крові. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіна або збільшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн; лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте їх разом з міртазапіном, ці лікарські засоби можуть зменшити кількість міртазапіна в крові. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіна або зменшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийняття їх разом лікар рекомендує проводити контроль над кров'ю.

Прийом Міртазапіна Флас Альтер з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапіна Флас Альтер у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і вагітнієте або хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете продовжувати приймати міртазапін. Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете годувати грудьми під час прийняття Міртазапіна Флас Альтер.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Альтер під час вагітності, повідомте про це вашій акушерці та/або лікареві. Коли приймаються подібні лікарські засоби (антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗЗС) під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на серйозну хворобу, таку як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), що викликає швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається в вашому випадку, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Відновлення та використання машин

Міртазапін Флас Альтер може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтесь, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіна Флас Альтер

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МІРТАЗАПІН ФЛАС АЛЬТЕР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Міртазапіна Флас Альтер, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Яку дозу приймати

Початкова доза зазвичай становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Приймайте Міртазапін Флас Альтер о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Міртазапіна Флас Альтер один раз на добу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити дозу Міртазапіна Флас Альтер на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Прийом букодисперсійної таблетки

Таблетки приймаються перорально.

1. Не пресуйте букодисперсійну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання букодисперсійної таблетки, не пресуйте альвеол (Фігура А).

Фігура А.

1. Відокремте альвеол

Кожен блистер містить шість альвеол, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте альвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1.

1. Відкрийте альвеол

Акуратно видаліть плівку, починаючи з кута, вказаного стрілкою (Фігури 2 та 3).

Фігура 2.

Фігура 3.

1. Видаліть букодисперсійну таблетку

Видаліть букодисперсійну таблетку сухими руками та покладіть її на мову (Фігура 4).

Фігура 4.

Вона розчиниться швидко та може бути проковтнута без води.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Флас Альтер починає діяти через 1-2 тижні, і через 2-4 тижні ви можете почати відчувати себе краще. Важливо протягом перших тижнів лікування обговорювати з лікарем ефекти міртазапіна:

• між 2 та 4 тижнями після початку прийняття міртазапіна обговорюйте з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговорюйте з лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіна Флас Альтер, ніж потрібно

• Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість Міртазапіна Флас Альтер, негайно зверніться до лікаря. Також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіном (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Альтер

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіна, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та приймайте звичайну дозу наступного дня.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте з звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте з звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Флас Альтер

• Припиніть прийняття Міртазапіна Флас Альтер тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто швидко, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговорюйте з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте прийняття міртазапіна раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините прийняття міртазапіна раптово, ви можете відчувати себе хворим, знеболювати, агітувати чи відчувати тривогу та головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо припинити лікування поступово. Ваш лікар покаже, як поступово зменшити дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Флас Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні за інших. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часті: впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• Часті: впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті: впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні: впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі: не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту і збільшення ваги.
• сонливість.
• головний біль.
• сухість у роті.

Часті:

• летаргія.
• головокружіння.
• тремор.
• нудота.
• діарея.
• вомітування.
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема).
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• болі у спині.
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія).
• набряк (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем).
• втома.
• яскраві сни.
• замішання.
• тривога.
• проблеми зі сном.
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасті:

• чуття надмірної ейфорії (манія).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• дивне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія).
• • неконтрольовані рухи ніг під час сну.
  • притомність (синкоп).
  • чуття оніміння в роті (гіпостезія рота).
  • низький тиск.
  • кошмари.
  • agitція.
  • галюцинації.
  • нездатність залишатися спокійним.

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функціонування печінки (жовтяниця).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • тики або м'язові скорочення (міоклонус).
  • панкреатит.

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • комбінація симптомів, таких як необґрунтована температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, підвищені рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого "серотонінový синдром".
• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • думки про самопошкодження або самогубство.
• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • анормальні відчуття в роті (оральна парестезія).
  • набряк в роті (оральний едем).
  • гіпонатремія.
  • неповна секреція антидіуретичного гормону.
  • червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передувати температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • генералізований еритем, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання МІРТАЗАПІНУ АЛЬТЕР

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Міртазапін Флас Альтер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапіну Альтер

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Флас Альтер 15 мг буко-дисперсійні таблетки містять 15 мг міртазапіну на таблетку.

Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, магній карбонат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, колоїдна діоксид кремнію, L-метіонін, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь (Avicel CE-15), аспартам (E-951), апельсиновий аромат, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Флас Альтер 15 мг буко-дисперсійні таблетки білі, двовигнуті та позначені 'M1' на одній стороні.

Кожна упаковка містить 30 буко-дисперсійних таблеток.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Цей листок було переглянуто в жовтні 2020 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/