Противопоказания: информация для пользователя

Миртаципин цинфа 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоемиртаципин цинфаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемамиртаципина цинфа

3.Как приниматьмиртаципин цинфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранениемиртаципина цинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртаципин цинфа относится к группе препаратов, называемыхантидепрессантами.

Миртаципин используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы миртаципин начал действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

Не принимайте Миртазапину Кинфа

• если выаллергичнына Миртазапину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема Миртазапины.
• если вы принимаете или недавно принималиингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Миртазапины Кинфа.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ИЛИ НЕ ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВРАЧУ ДОБАВЛЕНИЯ МИРТАЗАПИНЫ: Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема Миртазапины или других препаратов.

Дети и подростки

Миртазапина обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не было доказано ее эффективность. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идея самоубийства и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих эту группу препаратов. Однако врач может назначить Миртазапину пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил Миртазапину пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Миртазапину, появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения Миртазапины в этом возрасте. Было также замечено, что у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Миртазапину, часто наблюдается значительное увеличение веса по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• если вы раньше страдали от мыслей о самоубийстве или причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантов.
• если у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому человеку или другуо том, что вы чувствуете себя подавленным, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с Миртазапиной:

• если у вас есть или у вас когда-либо было одно из следующих заболеваний

• Обратите внимание врачу о этих ситуациях перед началом приема Миртазапины, если вы не сделали этого еще:
• • судороги(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, прекратите принимать Миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите принимать Миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • заболевания почек;
  • заболевания сердцаилинизкое артериальное давление;
  • схизофрения. Если у вас появляются более частые или более серьезные психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
  • депрессия биполярного типа(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденным или более возбужденным, прекратите принимать Миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • сахарный диабет(возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
  • заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
  • трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • некоторые типы заболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости

Прекратите принимать Миртазапину и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше, вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.
• Было сообщено о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любой из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

Если вы когда-либо страдали от тяжелых кожных реакций, не следует возобновлять прием Миртазапины.

Другие препараты и Миртазапина Кинфа

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Миртазапинувместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапину в течение двух недель после того, как вы перестали принимать ИМАО. Если вы перестали принимать Миртазапину, не принимайте ИМАО в течение двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и селенгилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Миртазапину вместе с::

• антидепрессантами, подобными ИМАО, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИВЗС), венафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антимикробный препарат),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств),синий метилен(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препараты на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях Миртазапина может привести к такому состоянию, как серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• неизвестную высокую температуру,
• судороги,
• диарею,
• контракции мышц (неуправляемые),
• зуд,
• переходящие судороги,
• агитация,
• изменение настроения и
• потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Будьте осторожны, есливы принимаете Миртазапину вместе с::

• антидепрессантом, подобным Миртазапине, называемым nefazodone. Это может увеличить количество Миртазапины в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится уменьшить дозу Миртазапины или увеличить ее снова, когда вы перестанете принимать nefazodone.
• лекарствами для лечения тревоги или insomnia, такими как бензодиазепины.

лекарствами для лечения шизофрении, такими как оланзапин.

лекарствами для лечения аллергии, такими как цетиризин.

лекарствами для лечения сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапина может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• лекарствами для лечения инфекций:лекарствами для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарствами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарствами для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и лекарствами для лечения язвы желудка (например, циметидин). Если вы принимаете эти препараты вместе с Миртазапиной, они могут увеличить количество Миртазапины в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится уменьшить дозу Миртазапины или увеличить ее снова, когда вы перестанете принимать эти препараты.
• лекарствами для лечения эпилепсии:например, карбамазепин и фенитоин.
• лекарствами для лечения туберкулеза, например, рифампицин.

Если вы принимаете эти препараты вместе с Миртазапиной, они могут уменьшить количество Миртазапины в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличить дозу Миртазапины или уменьшить ее снова, когда вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарствами для предотвращения свертывания крови, например, варфарин. Миртазапина может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов рекомендуется проводить контрольные анализы крови.
• лекарствами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений, например, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты

Принятие Миртазапины Кинфа с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Миртазапиной. Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать Миртазапину с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность по применению Миртазапины у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными при ее использовании во время беременности.

Если вы принимаете Миртазапину до или в начале беременности, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности препараты, подобные Миртазапине (ИВЗС), могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелой болезни, называемой гипертензией врожденной пульмональной гипертензией (ГВПГ), которая начинается обычно в первые 24 часа после рождения. Эти симптомы включают в себя более частое дыхание и приобретение синего оттенка. Если у вашего ребенка развивается это заболевание, обратитесь к вашему акушеру или врачу немедленно.

Вождение и использование машин

Во время лечения Миртазапиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте машинами, пока вы не узнаете, как Миртазапина влияет на вас.

Миртазапина Кинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать миртацапину

Принимайте миртацапину в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртацапины в одно время перед сном. Однако врач может порекомендовать разделить вашу дозу миртацапины на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртацапины без разжевывания, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Миртацапина начнет действовать обычно через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах миртацапины: через 2-4 недели после начала приема миртацапины, поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае поговорите с врачом снова через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать миртацапину до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Капсулу можно разделить на равные части.

Если принимать больше миртацапины цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести инструкцию и упаковку к врачу.

Самыми вероятными симптомами передозировки миртацапины (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, головокружение и тахикардия.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсады де Пойнтес.

Если забыли принять миртацапину цинфа

Если вы принимаете свою дозураз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• Если вы забыли утром, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее утром на следующий день; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.

Если прерываете лечение миртацапиной цинфа

Остановите принимать миртацапину только после консультации с врачом.

Если вы останавливаете лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте принимать миртацапину внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете принимать миртацапину внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая лечение. Врач скажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Реже встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения работы печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический припадок (конвульсии).
• сочетание симптомов, таких как высокая температура, без видимой причины, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, повышенная чувствительность, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышенная слюноотделение. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «синдром серотонинергического расстройства».
• мысли о причинении вреда себе или суициде.
• грубые реакции кожи:
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• общая эритема, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• повышение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• лень
• кашель
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• застой
• аллергические реакции или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• дolor спины
• кашель или обморок при внезапном вставании (ортостатическая гипотензия)
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за отека жидкостей (эдема)
• утомление
• яркие сны
• безумие
• трудности с засыпанием
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после отмены лечения

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• чувство странности кожи, например, жжение, колющие, щекочущие или онемевшие ощущения (парестезия)
• беспокойные движения ног во время сна
• обмороки (синкопа)
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта)
• низкое давление
• пугающие сны
• возбуждение
• аллюзии
• неспособность оставаться спокойным

Реже встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• tics или мышечные спазмы (миоклония)
• агрессия
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта)
• отек во рту (эдема рта)
• отек по всему телу (эдема общие)
• локальный отек
• гипонатремия
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество жидкости в организме
• грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная)
• сонная ходьба (сонамбулизм)
• проблемы с речью
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи)
• боли в мышцах, скованность и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размеров молочных желез и/или выделение молока из сосков)
• долгое и болезненное эрекцию пениса

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, аллергические реакции и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав миртацапина цинфа

• Активное вещество - миртацапина. Каждый покрытый таблетка содержит 30 мг миртацапины.
• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюоза (E-463), кукурузный крахмал, коллоидная алюминиевая пыль, низкообменная гидроксипропилцеллюоза (E-463) и магниевый стеарат.
• Покрытие таблетки: Opadry Brown 20A56788 (гидроксипропилцеллюоза (E-463), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки коричнево-красного цвета, биконвексные, капсулой формы, покрытые, с разрезом на одной стороне и с маркировкой «30» на другой стороне.

Представлены в блистерах из ПВХ-ПВДК-Алюминия.

В каждой упаковке содержится 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html