Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин цинфа 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочтите весь этот лист информацию тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, потому что может понадобиться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Миртаципин цинфа относится к группе препаратов, называемыхантидепрессантами. Миртаципин используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы миртаципин начал действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

Не принимайте Миртазапину Цинфу

• если вы аллергины на Миртазапину или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема Миртазапины.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Миртазапины.

Напишите врачу перед началом приема Миртазапины:

Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема Миртазапины или других лекарств.

Дети и подростки

Миртазапина обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не было доказано ее эффективность. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идея самоубийства и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих эту группу лекарств. Хотя, врач может назначить Миртазапину пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил Миртазапину пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Миртазапину, появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения Миртазапины в этом возрасте. Было также замечено, что в этом возрасте пациенты, принимающие Миртазапину, часто имеют значительное увеличение веса по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• если вы раньше страдали от мыслей о самоубийстве или причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показывает, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся в лечении антидепрессантов.

→Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому человеку или другуо том, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить егочитать этот листок. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с Миртазапиной

• если у вас есть или имели когда-либо одно из следующих заболеваний:

→Напишите врачу об этих ситуациях перед началом приема Миртазапины, если вы этого еще не сделали.

• • судороги(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, прекратите принимать Миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите принимать Миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • заболевания почек;
  • заболевания сердцаилинизкое артериальное давление;
  • схизофрения. Если у вас появляются более частые или более серьезные психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
  • депрессия биполярного типа(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденным или более возбужденным, прекратите принимать Миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • диабет(возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
  • заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
  • трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменить ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, которые могут повлиять на ритм сердца.
• если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости

→Прекратите принимать Миртазапину и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко, эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Было сообщено о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из симптомов, перечисленных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять прием Миртазапины.

Другие лекарства и Миртазапина Цинфа

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не принимайтеМиртазапину вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапину в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать Миртазапину, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегелина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Миртазапину вместе с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антитуберкулезный препарат),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств),синий метилен(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препараты на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственное растение для лечения депрессии). В редких случаях Миртазапина может привести к такому явлению, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• неизвестную высокую температуру;
• судороги;
• палpitaciones;
• диарея;
• контракции мышц (неуправляемые);
• зуд;
• рефлексы, усиленные;
• агитация;
• изменение настроения;
• потеря сознания.

Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• антидепрессант нейфазодон. Он может увеличить количество Миртазапины в крови. Напишите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится снижение дозы Миртазапины или ее увеличение после прекращения приема нейфазодона.
• лекарства для лечения тревоги или insomnia, такие как бензодиазепины.
• лекарства для лечения шизофрении, такие как оланзапин.
• лекарства для лечения аллергии, такие как цетиризина.
• лекарства для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами Миртазапина может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для лечения инфекций:лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) илекарства для лечения язвы желудка(например, циметидин).

Если вы принимаете их вместе с Миртазапиной, эти лекарства могут увеличить количество Миртазапины в крови. Напишите врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится снижение дозы Миртазапины или ее увеличение после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для лечения эпилепсии, такие как карбамазепина и фенитоин;
• лекарства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с Миртазапиной, эти лекарства могут снизить количество Миртазапины в крови. Напишите врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится увеличение дозы Миртазапины или ее снижение после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапина может увеличить эффекты варфарина в крови. Напишите врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих лекарств рекомендуется, чтобы врач контролировал уровень крови.

• лекарства, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Принятие Миртазапины Цинфы с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Миртазапиной.

Рекомендуется не выпивать алкоголь. Вы можете принимать Миртазапину с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность по применению Миртазапины у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности.

Если вы принимаете Миртазапину до или в начале беременности, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов. Принимаемые во время беременности лекарства, подобные Миртазапине (ИСЗС), могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелой болезни, называемой гипертензией врожденной пульмональной гипертензией (ГПГ), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый тон. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Вождение и использование машин

Во время лечения Миртазапиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как Миртазапина влияет на вас.

Миртазапина Цинфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→Принимайте миртазапину в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапины в одно время перед сном. Однако, врач может рекомендовать разделить дозу миртазапины на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапины без разжевывания, с водой или соком.

Распределитель предназначен только для разрезания капсулы, если она трудно проглатывается.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапина начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах миртазапины:

→через 2-4 недели после начала приема миртазапины, поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае поговорите с врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать миртазапину до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше миртазапины цинфа, чем следует

→Если вы или кто-то другой принимает слишком много миртазапины, немедленно обратитесь к врачу.

Самыми вероятными признаками передозировки миртазапины (без других препаратов или алкоголя) являются:сонливость, дезориентация и пульсация.Признаки возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (быстрый или нерегулярный пульс) и/или слабость, которые могут быть признаками потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнт.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять миртазапину цинфа

Если вы принимаете свою дозураз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• Если вы пропустили утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.

Если прекратить лечение миртазапиной цинфа

→Остановите прием миртазапины только после консультации с врачом.

Если вы перестанете принимать миртазапину слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не переставайте принимать миртазапину внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы перестанете принимать миртазапину внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно снижая дозу. Врач посоветует вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этогопрепарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите своему врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без причины и внезапно, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический припадок (конвульсии).
• сочетание симптомов, таких как без причины высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неконтролируемые), озноб, чрезмерная реакция, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдром серотонинергический».
• мысли о причинении вреда себе или суицида.
• грубые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• застой
• аллергия или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• дolor de espalda
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за отека жидкости (эдема)
• утомление
• яркие сны
• безумие
• трудности с засыпанием
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия)
• беспокойные движения ног во время сна
• обморок (синкопа)
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта)
• низкое давление
• пугающие сны
• возбуждение
• аллюзии
• неспособность оставаться спокойным

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония)
• агрессия
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта)
• отек во рту (эдема рта)
• отек по всему телу (эдема общие)
• локальный отек
• гипонатремия
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество жидкости в организме
• грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная)
• сонная ходьба (сонамбулизм)
• проблемы с речью
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи)
• боли в мышцах, Rigidity и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера груди и/или выделение молока из сосков)
• долгое и болезненное эрекцию пениса.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, аллергия и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав миртацапина цинфа

• Активное вещество - миртацапина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 15 мг миртацапина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, анигидрат коллоидной кремнезема и магния стеарат.

Покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртацапина цинфа - таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, цилиндрической формы, биконвексной формы, с разрезом на одной стороне и маркировкой «М» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 7 мм в диаметре.

Миртацапина цинфа упакована в белые однодозные блистеры из ПВХ-ПВДК-АЛУ в упаковках по 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и ответственной за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html