МІРТАЗАПІН ЦІНФА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

міртазапін cinfa 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке міртазапін cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати міртазапін cinfa
3. Як приймати міртазапін cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання міртазапіна cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке міртазапін cinfa і для чого він використовується

міртазапін cinfa належить до групи препаратів, званих антидепресантами. Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів.

Для отримання більшої інформації див. розділ 3 "Коли ви можете очікувати покращення".

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати міртазапін cinfa

Не приймайте міртазапін cinfa

• якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед тим, як приймати міртазапін.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати міртазапін.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати міртазапін:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або дескамацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших препаратів.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих препаратів. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, досі не відомі довгострокові ефекти на безпеку, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі. Також було спостережено більш часте значне збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це могло погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше мали суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з міртазапіном

• якщо у вас є або раніше був один з таких розладів:

→ Повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як приймати міртазапін, якщо ви ще не зробили цього

• • конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
  • заходи для лікування печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
  • заходи для лікування нирок;
  • серцеве захворюванняабо низький артеріальний тиск;
  • шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
  • біполярна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
  • цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде调整увати дозу інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
  • заходи для лікування очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
  • ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
  • певні види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність, або прийом певних препаратів, які можуть впливати на ритм серця.
• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

→ Припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Було повідомлено про використання міртазапіну про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Інші препарати та міртазапін cinfa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайтеміртазапін разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте міртазапін разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(для лікування болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі трави Святого Івана –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потовиділення, палпітації, діарею, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому nefazodone.
• препарати для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни.
• препарати для лікування шизофреніїтакі як оланзапін.
• препарати для лікування алергійтакі як цетирізин.
• препарати для лікування сильного болютакі як морфін.

Разом з цими препаратами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими препаратами.

• препарати для лікування інфекцій:препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та препарати для лікування виразки шлунка(такі як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітойн;
• препарати для лікування туберкульозутакі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для профілактики згортання кровітакі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

• препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні препарати.

Прийом міртазапіну cinfa з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь. Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів. Прийом міртазапіну під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених розвитку серйозного захворювання, такого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке спричиняє швидке дихання та синюшність шкіри. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування міртазапіном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування міртазапіном впливає на вас.

міртазапін cinfa містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати міртазапін cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити вашу дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза є такою самою для всіх віків. Однак, якщо ви літня людина або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Прийом міртазапіну означає приймати його в один і той самий час щодня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити вашу дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом міртазапіну згідно з призначеною дозою без жування, з водою або соком.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розділити таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Коли ви можете очікувати покращення

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей препарат впливає на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше міртазапіну cinfa, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший приймає надто багато міртазапіну, зверніться до лікаря негайно.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших препаратів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне серцебиття) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як Торсад де Пуант.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти міртазапін cinfa

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози означає приймати її в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відновити. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування міртазапіном cinfa

→ Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружіння, агітацію або тривогу та мати головні болі. ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• жовтушність очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова і необяснена, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження рівня білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження рівня червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як необяснена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого «серотонінový синдром».
• думки про самопошкодження або самогубство.
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• червоні плями на тулубі, як відокремлені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• еритема по всьому тілу, підвищена температура та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• вомітинг
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• біль у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• притомність (синкоп)
• чувство оніміння в роті (гіпостезія рота)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність залишатися нерухомим

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія
• біль у животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набухання в роті (оральний едем)
• набухання по всьому тілу (генералізований едем)
• локалізоване набухання
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, ригідність та/або слабкість, затемнення або забарвлення сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока з сосків)
• болісна та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання міртазапіну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад міртазапіну Цінфа

• Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 15 мг міртазапіну.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Плівка таблетки:гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172) та чорний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Цінфа - таблетки, покриті плівкою, коричнево-червоного кольору, циліндричні, двовигнуті, з канавкою на одному боці та позначенням «M» на іншому боці. Розмір кожної таблетки становить близько 7 мм у діаметрі.

Міртазапін Цінфа упаковується в блистерні упаковки з PVC-PVDC/ALU в упаковках по 30 та 60 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html