МІРТАЗАПІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Ауровітас Іспанія 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Міртазапін Ауровітас Іспанія належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3 «Коли ви можете очікувати відчувати себе краще».

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

Не приймайте або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати прийматиМіртазапінАуровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше перед тим, як прийняти міртазапін.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіна або інших лікарських засобів.

Будьте особливо обережні з Міртазапіном Ауровітас Іспанія

При застосуванні міртазапіна повідомлялося про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих важких шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Прийом цих лікарських засобів разом з міртазапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. Інші лікарські засоби та Міртазапін Ауровітас Іспанія).

Діти та підлітки

Міртазапін не слід застосовувати зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, досі не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки міртазапіна в цій віковій групі. Також було спостережено, що у цій віковій групі частіше спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби починають діяти тільки через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, чи вважає він, що ваша депресія погіршується, або чи він турбується про зміни у вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні з міртазапіном:

• якщо у вас є або раніше був один з таких розладів:

→ Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього.

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання, або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, зверніться до вашого лікаря негайно;
• маніакальна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надміру активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можна потрібно буде регулювати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцево-судинних захворювань, які можуть змінити серцевий ритм, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність, або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на серцевий ритм.

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки у роті.

→ Припиніть приймати міртазапіні зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони з'являються в більшості випадків через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви людина похилого віку, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Міртазапін Ауровітас Іспаніяразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Ауровітас Іспанія разом з:

• антидепресантами, такими якінгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксин таЛ-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі жовтої герби – Гіперicum перфоратум(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювана температура, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіна в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, потрібно буде зменшити дозу міртазапіна або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни;
• лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін;
• лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин;
• лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій; лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол), лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка(таких як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіна в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, потрібно буде зменшити дозу міртазапіна або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіна в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, потрібно буде збільшити дозу міртазапіна або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти міртазапіна та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час прийому міртазапіна без консультації з вашим лікарем, особливо:

• лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з міртазапіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення (неkontrolовані), агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, надмірна рефлексія, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Міртазапіна Ауровітас Іспанії з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування міртазапіна у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або незадовго до них, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Коли приймається під час вагітності, лікарські засоби подібні до ІЗЗС можуть збільшити ризик важкого стану у новонародженого, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини частішим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки або лікаря негайно.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Міртазапін Ауровітас Іспанія може впливати на вашу здатність концентруватися або ваш стан свідомості. Переконайтесь, що ваші здібності не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з машинами. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтесь, що його концентрація та свідомість не порушені перед тим, як він буде рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Ауровітас Іспанія містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшення дози після кількох днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 і 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви людина похилого віку або якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, ваш лікар міг змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

→ Принимайте Міртазапін Ауровітас Іспанія о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар міг порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Принимайте буко-дисперсійний таблетку наступним чином:

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсійний таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсійного таблетку, не тисніть на альвеолу (Фігура А).

Фігура А

1. Відокремте альвеолу

Кожен блистер містить шість альвеол, які відокремлені перфораціями. Відокремте альвеолу, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1

1. Видаліть плівку

Видаліть плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Видаліть буко-дисперсійний таблетку

Видаліть буко-дисперсійний таблетку сухими руками і покладіть його на мову (Фігура 4).

Фігура 4

Він розчиниться швидко і може бути проковтнутий без води.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви говорили з вашим лікарем про ефекти міртазапіну:

Між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну поговоріть з вашим лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар міг призначити вам більшу дозу. У цьому випадку поговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більшеМіртазапінуАуровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв надто багато міртазапіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Найбільш імовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - сонливість, дезорієнтація і палпітації. Симптоми можливої передозування можуть включати зміни в ритмі серця (швидке, нерегулярне) і/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсадес де Пойнтес.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиМіртазапінАуровітас Іспанія

Якщо ви повинні приймати свою дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Принимайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати свою дозу двічі на добу

• Якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку і вечора.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку і вечора.

Якщо ви припините лікуванняМіртазапіномАуровітас Іспанія

→ Прекратіть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, заплутаним, агресивним або тривожним і мати головні болі.

Ці симптоми можна уникнути, припинивши лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийматиМіртазапінАуровітас Іспаніяі негайно повідомте вашому лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• чуття надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• колір жовтяниці очей або шкіри; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, несподівана і раптова, біль у горлі і виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зменшення кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін Ауровітас Іспанія також може викликати зменшення кількості червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• припадок (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як несподівана температура, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агресивність, зміни настрою і втрата свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого серотоніновим синдромом.
• думки про те, щоб нашкодити собі або про самогубство.
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні ефекти можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Часто(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• летаргія
• запаморочення
• тремори або тремтіння
• нудота
• діарея
• вомітинг
• запор
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема)
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• біль у спині
• запаморочення або оmdlіння при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія)
• опухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сновидіння
• заплутаність
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100):

• чуття незвичне на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• непокійні ноги
• омдління (синкоп)
• чуття оніміння у роті (оральна гіпостезія)
• низький тиск
• кошмари
• агресивність
• галюцинації
• неможливість залишатися на місці

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресивність

• біль у животі та нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• незвичні відчуття у роті (оральна парестезія)
• опухання у роті (оральний едем)
• опухання по всьому тілу (генералізований едем)
• опухання в окремих місцях
• гіпонатрімія
• недостатня секреція антидіуретичного гормону
• важкі реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, жорсткість та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, включно з симптомами, такими як збільшення грудей та/або виділення молока з сосків)
• біль у приступі та тривале збудження статевого члена.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодших 18 років часто спостерігаються наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Ауровітас Іспанія 30 мг буко-дисперсійні таблетки містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти - кросповідон (тип Б), манітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, ароматизатор guarana з малиною [мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, оцтова кислота] та ароматизатор м'ята [штучні ароматизатори, кукурудзяний крохмаль].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсійна таблетка.

Міртазапін Ауровітас Іспанія 30 мг буко-дисперсійні таблетки:

Буко-дисперсійні таблетки білого кольору, круглі, з круглим бордюром у рельєфі, позначені "37" на одному боці та "А" на іншому боці.

Перфорований блистер, розділений на окремі дози: поліамід/Алюміній/ПВХ/Папір/Поліестер.

Розміри упаковки:

30 мг: 30 буко-дисперсійних таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія Міртазапін Ауровітас

Мальта Міртазапін Ауробіндо 30 мг буко-дисперсійні таблетки

Польща Міртазапін Ауровітас

Іспанія Міртазапіна Ауровітас Іспанія 30 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Португалія Міртазапіна Ауровітас

Дата останньої ревізії цього листка:вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)