МІРТАЗАПІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Ауровітас Іспанія 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Міртазапін Ауровітас Іспанія належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3 «Коли ви можете очікувати покращення».

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

Не приймайте або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати прийматиМіртазапінАуровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед тим, як прийняти міртазапін.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому <міртазапіну> або інших лікарських засобів.

Будьте особливо обережні з Міртазапіном Ауровітас Іспанія

При застосуванні міртазапіну були повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Перервіть прийом міртазапіну та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих важких шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Прийом цих лікарських засобів разом з міртазапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. Інші лікарські засоби та Міртазапін Ауровітас Іспанія).

Діти та підлітки

Міртазапін не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, досі не відомі довгострокові ефекти щодо безпеки та розвитку когнітивних функцій та поведінки міртазапіну в цій віковій групі. Також було спостережено більш часте значне збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в якийсь момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з міртазапіном:

• якщо у вас є або раніше був один з наступних розладів:

→ Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього.

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, перестаньте приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• забруднення печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, перестаньте приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• забруднення нирок;
• серцево-судинні захворювання, або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, зверніться до вашого лікаря негайно;
• маніакальна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надміру активним, перестаньте приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• окулярні захворювання, такі як підвищений тиск у оці (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, яке може бути пов'язане з збільшенням розміру простати;
• певні види серцево-судинних захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність, або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ритм серця.

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки у роті.

→ Перестаньте приймати міртазапіні зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробництві клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони зазвичай з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви людина похилого віку, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Міртазапін Ауровітас Іспаніяразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Ауровітас Іспанія разом з:

• антидепресантами, такими якінгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксин таЛ-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі жовтої травини – Гіперикум перфоратум(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювана температура, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (не підконтрольні), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни;
• лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін;
• лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин;
• лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій; лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол), лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка(таких як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль крові.

• лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти міртазапіну та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час прийому міртазапіну без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з міртазапіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Міртазапіну Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або незадовго до них, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Коли приймається під час вагітності, лікарські засоби подібні до ІЗЗС можуть збільшити ризик серйозного захворювання у дитини, яке називається персистуючою гіпертензією легеневих артерій новонароджених (ПГЛАН), що робить дихання дитини частішим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки або лікаря негайно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін Ауровітас Іспанія може впливати на вашу концентрацію уваги або стан свідомості. Переконайтесь, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтесь, що концентрація уваги та стан свідомості не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Ауровітас Іспанія містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 і 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви людина похилого віку або якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, ваш лікар міг змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

→ Прійміть Міртазапін Ауровітас Іспанія в одній і тій самій часі кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар міг порадити вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна бути прийнята перед сном.

Прійміть буко-дисперсивну таблетку наступним чином:

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура А).

Фігура А

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить шість алвеолів, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відкрийте обгортку

Відкрийте обгортку, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками і помістіть її на язик (Фігура 4).

Фігура 4

Вона швидко розчиниться і може бути проголота без води.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

Між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар міг призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більшеМіртазапінуАуровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв надто багато міртазапіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - сонливість, дезорієнтація і палпітації. Симптоми можливої передозування можуть включати зміни в ритмі серця (швидке, нерегулярне) і/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пойнт.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиМіртазапінАуровітас Іспанія

Якщо ви повинні приймати свою дозу одін раз на добу

• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прійміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати свою дозу двічі на добу

• Якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не прийміть її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку і вечора.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку і вечора.

Якщо ви припините лікуванняМіртазапіномАуровітас Іспанія

→ Прекратіть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, заплутаним, агресивним або тривожним і мати головні болі.

Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийматиМіртазапінАуровітас Іспаніяі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• чуття надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• колірна пігментація очей або шкіри; може вказувати на порушення функціонування печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ознаки інфекції, такі як високі температури, болі в горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін Ауровітас Іспанія також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та пластинок (апластична анемія), зниження кількості пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як незрозумілі температури, потіння, палпітації, діарея, м'язові спазми (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агресивність, зміни настрою та втрата свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, відомого як серотоніновий синдром.
• думки про самопошкодження або самогубство.
• важкі реакції на шкіру (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ефекти можуть бути попереджені лихоманією та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• летаргія
• запаморочення
• тремори або тремтіння
• нудота
• діарея
• вомітинг
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• запаморочення або ослаблення при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• опухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сновидіння
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішуються після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печія, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• синдром неспокійних ніг
• омаріння (синкоп)
• чуття оніміння в роті (гіпостезія рота)
• низький тиск
• кошмари
• агресивність
• галюцинації
• неможливість залишатися на місці

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• тики або м'язові спазми (міоклонус)
• агресивність

• болі в животі та нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• опухання в роті (оральний едем)
• опухання всього тіла (генералізований едем)
• локалізоване опухання
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• важкі реакції на шкіру (булозний дерматит, мультиформний еритем)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• болі в м'язах, жорсткість та/або слабкість, темнізація або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, включаючи симптоми, такі як збільшення грудей та/або виділення молока з сосків)
• болістий та тривалий ерекційний синдром.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігаються наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Ауровітас Іспанія 15 мг буко-дисперсивні таблетки містять 15 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти: кросповідон (тип Б), манітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, ароматизатор guarana з ароматом клубники [мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, оцтова кислота] та ароматизатор м'яти [штучні ароматизатори, кукурудзяний крохмаль].

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсивна таблетка.

Міртазапін Ауровітас Іспанія 15 мг буко-дисперсивні таблетки:

Буко-дисперсивні таблетки білі, круглі, з круглим бордюром у рельєфі, позначені "36" на одному боці та "А" на іншому боці.

Перфорований блистер, розділений на окремі дози: поліамід/Алюміній/ПВХ/Папір/Поліестер.

Розміри упаковки:

15 мг: 6 та 30 буко-дисперсивних таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб ліцензований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія Міртазапін Ауровітас

Мальта Міртазапін Ауробіндо 15 мг буко-дисперсивні таблетки

Польща Міртазапін Ауровітас

Іспанія Міртазапін Ауровітас Іспанія 15 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Португалія Міртазапін Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)