МІРТАЗАПІН АРИСТО 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Аресто 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Міртазапіну Аресто
3. Як приймати Міртазапін Аресто
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Міртазапіну Аресто

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Аресто і для чого він використовується

Міртазапін Аресто належить до групи препаратів, званих антidepressантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, щоб міртазапін почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів.

Для більшої інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати покращення».

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Аресто

Не приймайте Міртазапін Аресто

• якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед прийняттям Міртазапіну Аресто.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Міртазапін Аресто:

• якщо ви приймаєте бупренорфін. Використання цього препарату разом з міртазапіном може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші препарати та Міртазапін Аресто»).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Міртазапін Аресто:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну реакцію або десквацію шкіри, пухирці або виразки у роті після прийняття міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін Аресто зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийнятті цього типу препаратів. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, ще не відомо про довгострокові ефекти на безпеку, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі. Також було спостережено більш часте значне збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні міртазапіном у порівнянні з дорослими.

Ідеї самогубства та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати ідеї про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше ви мали суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, чи вважає він, що ваша депресія погіршується, або чи він стурбований змінами в вашій поведінці.

Також будьте обережні з міртазапіном

• якщо у вас є або був раніше один з таких розладів

→ Повідомте вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як прийняти Міртазапін Аресто, якщо ви ще не зробили цього

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцевий розладабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надто активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можна потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• заходи з очей, такі як підвищення тиску в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних препаратів, які можуть впливати на ритм серця.

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

→ Припиніть приймати Міртазапін Аресто і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• були повідомлення про використання міртазапіну про серйозні шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть використання та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Інші препарати та Міртазапін Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Міртазапін Аресторазом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом 2 тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних 2 тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Аресто разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол або бупренорфін(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі дієї Джона –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремори, надмірну реакцію м'язів, підвищену температуру тіла понад 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми: неясний жар, потовиділення, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна реакція, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви маєте комбінацію цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

• антидепресант нейфазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, потрібно буде зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нейфазодону.
• препарати для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• препарати для лікування шизофренії, такі як оланзапін.
• препарати для лікування алергій, такі як цетирізин.
• препарати для лікування сильного болю, такі як морфін.

Разом з цими препаратами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими препаратами.

• препарати для лікування інфекцій:препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, потрібно буде зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
• препарати для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, потрібно буде збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для профілактики згортання крові, такі як варфарин. Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль крові.
• препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні препарати.

Прийом Міртазапіну Аресто з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Прийом міртазапіну під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке робить дихання дитини швидшим і надає синій відтінок шкірі. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до вашої акушерки та/або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та свідомість не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіну Аресто

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Міртазапін Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Прийом міртазапіну означає приймати його в один і той же час щодня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом міртазапіну згідно з призначеною дозою без жування, з водою або соком.

Коли можна очікувати покращення

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо протягом перших тижнів лікування обговорювати з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговорюйте з вашим лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговорюйте з вашим лікарем знову після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли过 багато Міртазапіну Аресто

→ Якщо ви або хтось інший прийняв过 багато міртазапіну, зверніться до лікаря негайно.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших препаратів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та серцебиття.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами захворювання, яке називається Торсадес де Пуантес.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Аресто

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийом наступної дози означає приймати її в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Аресто

→ Припиняйте приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговорюйте з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружіння, агітацію або тривогу та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікарю

Нерідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• жовтушність очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення слинної секреції. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого «серотоніновим синдромом».
• думки про самопошкодження або самогубство.
• Серйозні реакції на шкірі:
• червоні плями на тулубі, як відокремлені або кругові, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах.

Ці серйозні шкірні ефекти можуть передуватися температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Часто(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Нерідко(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• вомітування
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• біль у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сновидіння
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування

Нерідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печія, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• притомність (синкоп)
• чувство оніміння в роті (оральна гіпостезія)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність триматися на місці

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія
• біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набухання в роті (оральний едем)
• набухання по всьому тілу (генералізований едем)
• локалізоване набухання
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• серйозні реакції на шкірі (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, ригідність та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока з соска)
• болісна та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Арísto

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів

спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Арísto

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Арísto 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат. Покриття таблетки: діоксид титану (E-171), гідроксипропілметилцелюлоза, жовтий оксид заліза (E-172), чорний оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172) та поліетиленгліколь 8000.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Міртазапін Арísto - це таблетки, покриті оболонкою.

Таблицьки мають колір беж, круглі, двовигнуті та мають риск на одній стороні.

Таблицьку можна розділити на дві рівні половини.

Міртазапін Арísto 30 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у блистерні упаковки.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

вул. Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Медикаментів Інтернешнл (Медінса)

вул. Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос, Мадрид

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)