МІРАПЕКСИН 2,1 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Про спект: інформація для користувача

MIRAPEXIN 0,26мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 0,52мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 1,05мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 1,57мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 2,1мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 2,62мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 3,15мг пролонговані таблетки

праміпексол

Прочитайте уважно весь спект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей спект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому спекті. Див. розділ 4.

Зміст спекту

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати MIRAPEXIN
3. Як приймати MIRAPEXIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MIRAPEXIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується

MIRAPEXIN містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

MIRAPEXIN використовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати MIRAPEXIN

Не приймайте MIRAPEXIN

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати MIRAPEXIN. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас є хвороба Паркінсона у пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози MIRAPEXIN.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і нахилено вперед [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете відчувати нахилення голови і шиї вперед (також називається антеколіс), нахилення лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або нахилення спини вбік (також називається плевротоноз або синдром Пізи).
• Сонливість і раптові епізоди сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування MIRAPEXIN.
• Серйозна хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути постуральної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоянні).

Повітомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або бажанню виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або сексуальний інтерес.

Повітомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делір (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Повітомте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування MIRAPEXIN. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Повітомте вашого лікаря, якщо ви помітили нездатність тримати тулуб і шию прямо і нахилено вперед (аксіальна дистонія). В цьому випадку ваш лікар може вирішити коригувати або змінити лікування.

MIRAPEXIN пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина виділяється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть виділятися і бути видимими у фекаліях, які можуть виглядати як цілі таблетки. Повітомте вашого лікаря, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

MIRAPEXIN не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та MIRAPEXIN

Повітомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки або харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання MIRAPEXIN разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, відомих як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може використовуватися для лікування СНІДу, захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування певного типу малярії, відомого як малярія фальципарум [зла малярія])
• процінамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування MIRAPEXIN.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви п'єте алкоголь. У цих випадках MIRAPEXIN може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Прийом MIRAPEXIN з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви п'єте алкоголь під час лікування MIRAPEXIN.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування MIRAPEXIN.

Не відомо, який ефект MIRAPEXIN має на плід. Тому не приймайте MIRAPEXIN, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

MIRAPEXIN не повинен використовуватися під час годування грудьми. MIRAPEXIN може зменшувати вироблення молока у матері. Крім того, він може виділятися у молоко та потрапляти до дитини. Якщо використання MIRAPEXIN є необхідним, годування грудьми повинно бути припинено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

MIRAPEXIN може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

MIRAPEXIN асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Повітомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати MIRAPEXIN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийом MIRAPEXIN пролонговані таблетки один раз на добу і о同じ годині кожної доби.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з їжею або без неї. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу пролонгованих таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї пролонгованої таблетки MIRAPEXIN 0,26 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї пролонгованої таблетки 0,26 мг на добу. Якщо буде потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є серйозна хвороба нирок, ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити лікарський засіб на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви змінюєте MIRAPEXIN пролонговані таблетки на MIRAPEXIN таблетки з негайним вивільненням

Ваш лікар буде базуватися на дозі MIRAPEXIN пролонгованих таблеток, яку ви приймали раніше.

У день перед зміною приймайте таблетки MIRAPEXIN з негайним вивільненням, як ви це робили звичайно. Наступного дня приймайте пролонговану таблетку MIRAPEXIN і не приймайте жодної таблетки MIRAPEXIN з негайним вивільненням.

Якщо ви прийняли过 багато MIRAPEXIN

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток,

• зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння або будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти MIRAPEXIN

Якщо ви забули прийняти дозу MIRAPEXIN, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, приймайте таблетку і продовжуйте з наступною таблеткою в звичайну годину.

Якщо ви забули прийняти дозу і пройшло більше 12 годин, просто приймайте наступну дозу в звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування MIRAPEXIN

Не припиняйте лікування MIRAPEXIN без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар буде поступово зменшувати вашу дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування MIRAPEXIN раптово. Раптове припинення може викликати розвиток синдрому нейролептичної мальності, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Симптоми включають:

• акінезію (втрата м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу MIRAPEXIN, ви також можете відчувати синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потреба поводитися незвичайно
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Сплутаність
• Втома
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Анормальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Воміτωση
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Парanoia (надмірна турбота про ваше здоров'я)
• Делір
• Надмірна сонливість вдень та раптові епізоди сну

• Амнезія (порушення пам'яті)

• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Обморок
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набухання щиколоток)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Безсоння
• Диспноє (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:
• • Сильну потребу грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Зміну сексуального інтересу або збільшення сексуального апетиту.
  • Надмірне споживання або витрачання.
  • Переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Делір (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (агітація, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)
• Спонтанна ерекція

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування MIRAPEXIN: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВДА).

Повітомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точну оцінку частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені у клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому спекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІРАПЕКСИНУ

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІРАПЕКСИНУ

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу, відповідно.

Інші компоненти: гіпромелоза 2208, кукурудзяний крохмаль, карбомер 941, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКСИН 0,26 мг та 0,52 мг білі або білого кольору з легким жовтим відтінком, круглі та з біселевими краями.

Таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКСИН 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг та 3,15 мг білі або білого кольору з легким жовтим відтінком, овальні.

Всі таблетки мають символ компанії Boehringer Ingelheim у вигляді рельєфу на одній стороні та коди P1, P2, P3, P12, P4, P13 або P5 на іншій стороні, які представляють рівень дози таблетки: 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг, відповідно.

Всі дози МІРАПЕКСИНУ представлені в блистерних упаковках з 10 таблетками в кожній, у коробках по 1, 3 або 10 блистерних упаковок (10, 30 або 100 таблеток пролонгованої дії). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.