Mirapexin 2,1 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противоречивая информация: информация для пользователя

MIRAPEXIN 0,26мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 0,52мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 1,05мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 1,57мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 2,1мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 2,62мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 3,15мг таблетки с длительным действием

прамипексол

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации.См. раздел 4.

1.Что такое MIRAPEXIN и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема MIRAPEXIN

3.Как принимать MIRAPEXIN

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение MIRAPEXIN

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

МИРАПЕКСИН содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических рецепторов, которые стимулируют допаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция допаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

МИРАПЕКСИН используется для лечения симптомов первичной болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если вы аллергины на прамипексол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема МИРАПЕКСИНА.Наблюдайте за своим состоянием и сообщайте своему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• заболевания почек.
• аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Большинство аллюзий являются визуальными.
• дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы МИРАПЕКСИНА.
• дистония (невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи [дистония оси]). В частности, вы можете испытывать flexion головы и шеи вперед (также называемую антеколисом), flexion поясницы вперед (также называемую камптоторсией) или скручивание спины в стороны (также называемую плевротонусом или синдромом Пизы).
• сонливость и эпизоды внезапного сна.
• психоз (например, подобные симптомам шизофрении).
• изменение зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.
• грубая болезнь сердца или кровеносных сосудов. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при вставании).

Советуйтеся с вашим врачом, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развите импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный аппетит или чрезмерно высокий сексуальный интерес с увеличением сексуальных мыслей и чувств.Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу или прервать лечение.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развите манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью).Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу или прервать лечение.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения МИРАПЕКСИНОМ.Если проблемы продолжаются более недели, возможно, вашему врачу придется скорректировать ваше лечение.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы замечаете, что вы не можете поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (дистония оси). В этом случае вашему врачу может понадобиться скорректировать или изменить ваше лечение.

МИРАПЕКСИН в форме таблеток с замедленным высвобождением представляет собой таблетку, специально разработанную так, чтобы постепенно высвобождать активное вещество после приема таблетки. В некоторых случаях могут выделяться и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите своему врачу, если вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и МИРАПЕКСИН

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, травы, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Должны избегать одновременного использования МИРАПЕКСИНА с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердечного ритма, известного как аритмия желудочков)
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунной недостаточности (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных типов рака)
• кина (который может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия мертвящая))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Будьте осторожны, если вы используете успокоительные препараты (с седативным эффектом) или если вы выпиваете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может повлиять на вашу способность водить машину и управлять техникой.

Принятие МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Должны быть осторожны, если вы выпиваете алкоголь во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Не принимайте МИРАПЕКСИН, если вы беременны, если ваш врач не посоветует.

МИРАПЕКСИН не должен использоваться во время грудного вскармливания. МИРАПЕКСИН может снизить выработку молока. Кроме того, МИРАПЕКСИН может проникать в молоко и достигать ребенка. Если использование МИРАПЕКСИНА необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование техники

МИРАПЕКСИН может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не водите машину и не управляйте техникой.

МИРАПЕКСИН связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите машину и не управляйте техникой. Сообщите своему врачу, если это происходит.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнения, обратитесь к врачу снова. Ваш врач назначит правильную дозировку.

Принимайте МИРАПЕКСИН таблетки с долгим действием один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Можно принимать МИРАПЕКСИН с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5‑7 дней по указанию вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что поддерживающая доза может быть снижена до таблетки с долгим действием МИРАПЕКСИН 0,26мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может посоветовать вам принимать обычную стартовую дозу 0,26 мг таблеток с долгим действием в альтернативные дни в течение первой недели. Затем ваш врач может увеличить частоту приема до таблетки с долгим действием МИРАПЕКСИН 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровнях 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть тяжелое заболевание почек, ваш врач может считать необходимым заменить вас на другой препарат с прамипексолом. Если во время лечения состояние почек ухудшается, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы меняете МИРАПЕКСИН таблетки с быстрым действием

Ваш врач будет основывать свою дозу МИРАПЕКСИН таблеток с долгим действием на дозе МИРАПЕКСИН таблеток с быстрым действием, которую вы принимали.

На день перед сменой принимайте свои таблетки МИРАПЕКСИН быстрого действия, как обычно. На следующее утро принимайте таблетку МИРАПЕКСИН с долгим действием и не принимайте никаких таблеток МИРАПЕКСИН быстрого действия.

Если вы принимаете слишком много МИРАПЕКСИН

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток,

• немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять МИРАПЕКСИН

Если вы забыли принять дозу МИРАПЕКСИН, но вспомнили принять ее в течение 12 часов после обычной doby, принимайте таблетку и продолжайте принимать таблетку в обычное время.

Если вы забыли принять дозу, прошло более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение МИРАПЕКСИН

Не прекращайте лечение МИРАПЕКСИН без консультации с врачом. Если вы должны прекратить лечение этим препаратом, ваш врач снизит вашу дозу постепенно. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение МИРАПЕКСИН внезапно. Сudden прекращение лечения может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезия (потеря мышечной активности)
• мышечная rigidity
• фебрильная температура
• неустойчивая артериальная гипертензия
• тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу МИРАПЕКСИН, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неуместные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Необходимость вести себя необычно
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать что-то, что не существует)
• Безумие
• Утомление (тiredness)
• Бессонница
• Избыточное накопление жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкое кровяное давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)
• Делусии
• Избыточная сонливость в течение дня и внезапные эпизоды сна

• Амнезия (изменение памяти)

• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Повышение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног)*
• Неправильная секреция гормона, который регулирует количество жидкости в организме*
• Нервозность
• Диспноэ (трудности с дыханием)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные последствия для вас или ваших близких.
  • Изменение или увеличение сексуального влечения и необычное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального влечения.
  • Неспособность контролировать свои расходы.
  • Атрения (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (агитация, чувство экстаза или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция пениса

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения МИРАПЕКСИН: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потоотделение или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических исследованиях между 2 762пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав МИРАПЕКСИНА

Активное вещество — прамипексол.

В каждой таблетке содержится 0,26мг, 0,52мг, 1,05мг, 1,57мг, 2,1мг, 2,62мг или 3,15мг прамипексолакак 0,375мг, 0,75мг, 1,5мг, 2,25мг, 3мг, 3,75мг или 4,5мг диэтилхлорида прамипексола моногидрата, соответственно.

Другие компоненты: гипромелоза 2208, кукурузный крахмал, карбомер 941, аниhydrная коллоидная кремнезём, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с замедленным высвобождением МИРАПЕКСИНА 0,26мг и 0,52мг белые или белые с желтоватым оттенком, круглые и с бисектрисой.

Таблетки с замедленным высвобождением МИРАПЕКСИНА 1,05мг, 1,57мг, 2,1мг, 2,62мг и 3,15мг белые или белые с желтоватым оттенком и овальные.

Все таблетки имеют в рельефе на одной стороне логотип Boehringer Ingelheim, а на другой стороне коды P1, P2, P3, P12, P4, P13 или P5, представляющие уровень дозировки таблетки:0,26мг, 0,52мг, 1,05мг, 1,57мг, 2,1мг, 2,62мг или 3,15мг, соответственно.

Все дозировки МИРАПЕКСИНА представлены в блистерных упаковках из алюминия по 10 таблеток в блистере, в коробках по 1, 3 или 10 блистеров (10, 30 или 100 таблеток с замедленным высвобождением). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этогопротокола:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.