МІРАПЕКСИН 1,05 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

MIRAPEXIN 0,26мг таблетки з пролонгованою дією

MIRAPEXIN 0,52мг таблетки з пролонгованою дією

MIRAPEXIN 1,05мг таблетки з пролонгованою дією

MIRAPEXIN 1,57мг таблетки з пролонгованою дією

MIRAPEXIN 2,1мг таблетки з пролонгованою дією

MIRAPEXIN 2,62мг таблетки з пролонгованою дією

MIRAPEXIN 3,15мг таблетки з пролонгованою дією

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому MIRAPEXIN
3. Як приймати MIRAPEXIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MIRAPEXIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується

MIRAPEXIN містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінергічні рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

MIRAPEXIN використовується для лікування симптомів ідіопатичного захворювання Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для захворювання Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед початком прийому MIRAPEXIN

Не приймайте MIRAPEXIN

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому MIRAPEXIN. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Ниркова хвороба.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас захворювання Паркінсона у пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози MIRAPEXIN.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і на рівні [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете відчувати згинання голови і шиї вперед (також називається антеколіс), згинання лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або згинання спини вбік (також називається плейротонус або синдром Пізи).
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування MIRAPEXIN.
• Серйозна хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути постуральної гіпотензії (зниження артеріального тиску при встоянні на ноги).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть вам зашкодити або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або сексуальний інтерес, підвищений до аномального рівня з збільшенням сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття себе надто збудженим) або делір (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування MIRAPEXIN. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нездатність тримати тулуб і шию прямо і на рівні (аксіальна дистонія). У цьому випадку можливо, ваш лікар вирішить коригувати або змінити лікування.

Таблетки MIRAPEXIN з пролонгованою дією є спеціально розробленими таблетками, з яких активна речовина виділяється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть виділятися і бути видимими у фекаліях, які можуть схожі на цілі таблетки. Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

MIRAPEXIN не рекомендований для використання у дітей або підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та MIRAPEXIN

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання MIRAPEXIN разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)
• амантадин (який може бути використаний для лікування захворювання Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, захворювання, відомого як ventrikuläre arytmie)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових скорочень у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум [зла малярія])
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування MIRAPEXIN.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках MIRAPEXIN може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом MIRAPEXIN з харчуванням, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування MIRAPEXIN.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з харчуванням або без нього.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування MIRAPEXIN.

Не відомо, який ефект MIRAPEXIN має на плід. Тому не приймайте MIRAPEXIN, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендуватиме це.

MIRAPEXIN не повинен бути використаний під час лактації. MIRAPEXIN може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може передаватися до молока і потрапляти до вашої дитини. Якщо використання MIRAPEXIN є необхідним, потрібно припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

MIRAPEXIN може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

MIRAPEXIN асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів із захворюванням Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати MIRAPEXIN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийомайте MIRAPEXIN таблетки з пролонгованою дією один раз на добу і о同じній годині кожного дня.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з харчуванням або без нього. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї таблетки з пролонгованою дією MIRAPEXIN 0,26 мг на добу.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас ниркова хвороба, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг таблеток з пролонгованою дією через день протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з пролонгованою дією 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжка ниркова хвороба, ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити лікарський засіб на інший з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші ниркові проблеми погіршаться, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви змінюєте MIRAPEXIN таблетки з негайним випуском

Ваш лікар базуватиме вашу дозу MIRAPEXIN таблеток з пролонгованою дією на дозі MIRAPEXIN таблеток з негайним випуском, яку ви приймали.

У день перед зміною прийміть свої таблетки MIRAPEXIN з негайним випуском, як ви це робили звичайно. Наступного дня прийміть свою таблетку MIRAPEXIN з пролонгованою дією і не прийміть жодної таблетки MIRAPEXIN з негайним випуском.

Якщо ви прийняли quá багато MIRAPEXIN

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток,

• проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти MIRAPEXIN

Якщо ви забули прийняти дозу MIRAPEXIN, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте з наступною таблеткою о звичайній годині.

Якщо ви забули прийняти дозу після більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування MIRAPEXIN

Не припиняйте лікування MIRAPEXIN без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас захворювання Паркінсона, не припиняйте лікування MIRAPEXIN раптово. Раптова перерва може викликати розвиток стану, званого нейролептичним синдромом, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу MIRAPEXIN, ви також можете відчувати стан, званий синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потреба поводитися незвичайно
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Сплутаність
• Втома (зниження енергії)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Воміτωση
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Парanoia (надмірна турбота про ваше здоров'я)
• Делір
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну

• Амнезія (порушення пам'яті)

• Гіперкінез (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Омарах
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набухання щиколоток)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспное (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть вам зашкодити або іншим, і можуть включати:
• • Сильний імпульс грати quá багато, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Зміна сексуального інтересу або збільшення сексуального апетиту до аномального рівня з збільшенням сексуальних думок і почуттів.
  • Надмірне споживання або витрачання.
  • Переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Делір (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (агітація, відчуття себе надто збудженим)
• Спонтанна ерекція

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування MIRAPEXIN: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВАД).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точну оцінку частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІРАПЕКСИНУ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІРАПЕКСИНУ

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші компоненти: гіпромелоза 2208, кукурудзяний крохмаль, карбомер 941, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКСИН 0,26 мг і 0,52 мг білі або білі з жовтим відтінком, круглі та з біселевими краями.

Таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКСИН 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг і 3,15 мг білі або білі з жовтим відтінком, овальні.

Всі таблетки мають символ Boehringer Ingelheim у вигляді рельєфу на одній стороні, а коди P1, P2, P3, P12, P4, P13 або P5 на іншій стороні, що представляють рівень дози таблетки: 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг, відповідно.

Всі дози МІРАПЕКСИНУ представлені в блистерних упаковках з 10 таблетками в кожній, в коробках по 1, 3 або 10 блистерних упаковок (10, 30 або 100 таблеток пролонгованої дії). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.