МІРАПЕКСИН 0,35 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

МІРАПЕКСИН 0,088мг таблетки

МІРАПЕКСИН 0,18мг таблетки

МІРАПЕКСИН 0,35мг таблетки

МІРАПЕКСИН 0,7мг таблетки

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке МІРАПЕКСИН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати МІРАПЕКСИН
3. Як приймати МІРАПЕКСИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МІРАПЕКСИНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІРАПЕКСИН і для чого він використовується

МІРАПЕКСИН містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

МІРАПЕКСИН використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та тяжкої ступеня у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати МІРАПЕКСИН

Не приймайте МІРАПЕКСИН

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати МІРАПЕКСИН. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою чи симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.

• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас є захворювання Паркінсона у пізній стадії та ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози МІРАПЕКСИНУ.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо та нахилено [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете відчувати нахил голови та шиї вперед (також називається антеколіс), нахил лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або нахил спини вбік (також називається плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування МІРАПЕКСИНОМ.
• Тяжка хвороба серця чи судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при đứngанні).
• Збільшення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви відчуваєте, що симптоми починаються раніше звичайного ввечері (або навіть вдень), стають більш інтенсивними або впливають на більші ділянки кінцівок чи інші кінцівки. Ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвично для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть вам нашкодити чи іншим людям. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання чи витрачання, надмірний апетит чи сексуальний інтерес з підвищенням сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу чи припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття піднесення чи надмірної збудливості) чи делір (зниження свідомості, сплутаність чи втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу чи припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль при припиненні чи зменшенні лікування МІРАПЕКСИНОМ. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте неможливість тримати тулуб і шию прямо та нахилено (аксіальну дистонію). У цьому випадку ваш лікар може вирішити коригувати чи змінити лікування.

Діти та підлітки

МІРАПЕКСИН не рекомендується для використання у дітей чи підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та МІРАПЕКСИН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки чи харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання МІРАПЕКСИНУ разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, розладу відомого як ventrikuläre arytmie)
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум [зла малярія])
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування МІРАПЕКСИНОМ.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) чи якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках МІРАПЕКСИН може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом МІРАПЕКСИНУ з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування МІРАПЕКСИНОМ.

Ви можете приймати МІРАПЕКСИН з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування МІРАПЕКСИНОМ.

Не відомо, який ефект МІРАПЕКСИН має на плід. Тому не приймайте МІРАПЕКСИН, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

МІРАПЕКСИН не повинен використовуватися під час лактації. МІРАПЕКСИН може зменшувати вироблення молока у матері. Крім того, він може передаватися до молока та потрапляти до дитини. Якщо використання МІРАПЕКСИНУ є необхідним, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

МІРАПЕКСИН може викликати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

МІРАПЕКСИН асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати МІРАПЕКСИН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозування.

Ви можете приймати МІРАПЕКСИН з їжею чи без неї. Таблетки слід ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг тричі на день (що відповідає 0,264 мг на добу):

Ця доза збільшується кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг на день.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є захворювання нирок середньої чи тяжкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки лише один чи два рази на день. Якщо у вас є захворювання нирок середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є захворювання нирок тяжкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на добу, ввечері, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг один раз на добу (що відповідає 0,088 мг на добу):

Ця доза збільшується кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом кількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як це робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, продовжувати чи ні лікування.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є захворювання нирок тяжкої ступеня, МІРАПЕКСИН може бути не підходящим лікуванням для вас.

Якщо ви прийняли过 багато МІРАПЕКСИНУ

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток,

• відразу ж проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій чи будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти МІРАПЕКСИН

Не турбуйтеся. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування МІРАПЕКСИНОМ

Не припиняйте лікування МІРАПЕКСИНОМ без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування МІРАПЕКСИНОМ раптово. Раптове припинення може викликати розвиток розладу, відомого як синдром нейролептичної мальгнії, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату рухової активності)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування чи зменшуєте дозу МІРАПЕКСИНУ, ви також можете відчувати медичний розлад, відомий як синдром відміни дофамінових агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися незвично
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (застуда)
• Безсоння
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Серцевої недостатності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набухання щиколоток)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
• Неконтрольовані покупки або витрати.
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (agitacja, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Якщо ви страждаєте на синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота
• Симптоми, які починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними або впливають на інші кінцівки (збільшення синдрому неспокійних ніг).

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втома (застуда)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування

Нечасті:

• Потрібність поводитися незвично*
• Серцевої недостатності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набухання щиколоток)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)*
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Манія*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький тиск)
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
• Неконтрольовані покупки або витрати.*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*

• Манія (агитація, відчуття себе надмірно збудженим)*
• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання МІРАПЕКСИНУ

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІРАПЕКСИНУ

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг або 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші компоненти - манітол, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, повідон К 25 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг білі, круглі, плоскі та без риски.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,18 мг та МІРАПЕКСИНУ 0,35 мг білі, овальні та плоскі. Таблетки мають рискі з обох сторін та можуть бути розрізані навпіл.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,7 мг білі, круглі та плоскі. Таблетки мають рискі з обох сторін та можуть бути розрізані навпіл.

Всі таблетки мають символ компанії Boehringer Ingelheim у вигляді рельєфу на одній стороні, а коди P6, P7, P8 або P9 - на іншій стороні, які представляють дозу таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг та 0,7 мг, відповідно.

Всі дози МІРАПЕКСИНУ випускаються в блистерних упаковках з 10 таблетками в кожній, у коробках по 3 або 10 блистерних упаковок (30 або 100 таблеток). Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франція

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої ревізії цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.