МІНУРІН 0,1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мінурін 0,1 мг/мл розчин для інгаляції в ніс

Десмопресин ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату,адже він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Мінурін розчин для інгаляції в ніс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Мінурін розчин для інгаляції в ніс
3. Як використовувати Мінурін розчин для інгаляції в ніс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінурін розчин для інгаляції в ніс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінурін розчин для інгаляції в ніс і для чого він використовується

Мінурін належить до групи лікарських засобів-аналогів гормону антидіуретика

(вазопресина), який тимчасово зменшує кількість сечі, яку виробляє організм.

Він показаний, завжди коли не можливо пероральне застосування, для лікування:

• Центральної діабетичної хвороби, чутливої до вазопресину, у дітей від 3 місяців, дітей, підлітків і дорослих.
• Симптоматичного короткочасного лікування нічної енурезії у пацієнтів

(старших 5 років), викликаної нічною недостатністю АДГ (гормону антидіуретика).

Діагностичний тест на здатність нирок концентрувати.

2. Що потрібно знати перед початком використання Мінурін розчин для інгаляції в ніс

Не використовуйте Мінурін:

• якщо ви алергічні до активної речовини або до одного з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас тривала надмірна спрага або спрага, викликана психічним розладом.
• якщо ви страждаєте на синдром недостатньої секреції АДГ (гормону антидіуретика).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність і інші патології, які потребують лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви страждаєте на помірну або тяжку ниркову недостатність
• якщо у вас недостатність натрію в крові (гіпонатремія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Мінурін.

Мінурін розчин для інгаляції в ніс слід використовувати лише у пацієнтів, у яких пероральні форми застосування не є можливими.

Якщо у вас нічна енурезія, зверніть особливу увагу на обмеження споживання рідини, не п'ючи між 1 годиною до застосування і до ранку наступного дня (не менше 8 годин).

Лікування без одночасного обмеження споживання рідини може призвести до затримки води і/або зменшення кількості натрію в крові, супроводжуваного чи ні симптомами або ознаками небезпеки, (головний біль, нудота, блювота, набір ваги і в тяжких випадках судоми. (Див. розділ 4).

Слід бути особливо обережним, щоб уникнути зменшення натрію в крові в наступних випадках:

• у дітей слід призначати дозу під суворим контролем дорослого, щоб забезпечити правильну дозування.

хвороби, характеризовані порушеннями співвідношення води та електролітів

• (кальцій, магній…) у крові.

дітей, пацієнтів похилого віку і пацієнтів з рівнями натрію в крові з значеннями на нижньому кордоні норми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви належите до однієї з цих груп пацієнтів.

Ваш лікар буде контролювати ваші рівні натрію в крові.

Якщо препарат використовується для нічної енурезії, слід уникати вживання води

під час плавання та перервати Мінурін під час будь-якого епізоду блювоти та/або

діареї, поки ваш баланс рідини знову не стане нормальним. Враховуючи можливість надмірної затримки рідини, слід стежити за тим, щоб ваша вага і артеріальний тиск не збільшувалися під час лікування. Лікування слід перервати у разі ознак затримки рідини/гіпонатремії (зменшення натрію в крові).

Пацієнти з накопиченням рідини (едем), рубцями або іншими аномаліями в слизовій оболонці носа можуть відчувати нерівномірну абсорбцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у цій ситуації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо одна з цих обставин колись трапилася з вами.

Використання Мінурін з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Відомо, що деякі речовини, такі як трициклічні антидепресанти, клопромазин (лікарський засіб для лікування психіатричних проблем), карбамазепін (лікарський засіб для профілактики судом) і клорпромазин (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), можуть збільшити ризик затримки рідини.

Нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати затримку води/зменшення натрію в крові.

Використання Мінурін з харчовими продуктами та напоями

Під час лікування нічної енурезії споживання рідини слід обмежити до мінімуму

і лише для задоволення спраги з 1 години до застосування і до 8 годин після застосування.

Коли препарат використовується для діагностичних цілей, споживання рідини слід обмежити до мінімуму

і лише для задоволення спраги.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не слід використовувати Мінурін розчин для інгаляції в ніс, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки це може бути шкідливо для вашої дитини. Див. розділ 2, Мінурін розчин для інгаляції в ніс містить хлорбутанол.

Якщо ви вагітні, ваш лікар оцінить ризик перед користю від лікування.

Десмопресин, хоча й у малих кількостях, потрапляє до грудного молока, тому у разі лактації рекомендується замінити природне годування.

Мінурін розчин для інгаляції в ніс містить хлорбутанол

Хлорбутанол може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом.

Не слід використовувати Мінурін розчин для інгаляції в ніс, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Це пов'язано з тим, що хлорбутанол може вплинути на вашу здатність завагітніти і може бути шкідливо для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Мінурін на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Мінурін розчин для інгаляції в ніс

Слідувати точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей: у дітей слід призначати дозу під суворим контролем дорослого

для забезпечення правильної дозування та уникнення випадкової передозування.

Інструкції з використання

Перед використанням Мінурін розчин для інгаляції в ніс вперше, підготуйте насос

натиснувши вниз 4 рази або до тих пір, поки не буде отримано постійне розпилення. Якщо розчин для інгаляції в ніс не використовувався протягом тижня, насос потрібно підготувати знову, натиснувши його вниз один раз або до тих пір, поки не буде отримано постійне розпилення.

Перед застосуванням пацієнт повинен висмоктати ніс.

1. Видалити захисну кришку з aplikатора (рисунок 1).
2. Перевірити, чи знаходиться кінець трубки всередині флакона в рідині.
3. Підготувати насос, якщо розчин для інгаляції в ніс не використовувався протягом останнього

тижня.

1. Одного разу підготувавши, насос буде видавати дозу 0,01 мг (10 мкг) кожен раз, коли

він натискається.

1. Утримувати флакон пальцями, великим, вказівним і середнім. Голова повинна бути

нахиленою трохи назад, поки aplikатор вводиться безпосередньо в ніздрю.

Почати розпилення, закриваючи одночасно іншу ніздрю. Вдихнути поволі

препарат при кожній дозуванні (рисунок 2 і 3).

1. Коли потрібно більша доза, розпилювати чергуючи в кожній ніздрю.
2. Помістіть захисну кришку після використання та зберігати в вертикальному положенні. (рисунок 4)

Флакон слід зберігати завжди в вертикальному положенні.

Якщо у вас виникли сумніви щодо правильного застосування дози, не слід

перезастосовувати розчин для інгаляції в ніс до наступної запланованої дози.

Частота застосування

• Цукровий діабет:

Діти від 3 місяців і старші та діти (від 2 років до менш 12 років) 5-10 мкг на добу (максимально 20 мкг). Поділена на 1-2 дози.

Підлітки (від 12 років) і дорослі: 10-20 мкг на добу (максимально 40 мкг/добу). Поділена на 1-2 дози.

Для доз 5 мкг або менших існують інші форми випуску на ринку (Мінурін краплі в ніс у розчині).

• Нічна енурезіяу дітей старших 5 років, підлітків і дорослих:

Доза регулюється індивідуально. Посологію слід встановити поступово, починаючи з однієї інгаляції на ніч. У разі відсутності реакції добову дозу можна збільшити до максимально рекомендованої дози 2 інгаляції з мінімальною тривалістю одного тижня.

Тривалість лікування повинна бути не більше 3 місяців. Необхідність продовження лікування повинна бути переоцінена протягом періоду не менше одного тижня без Мінурін.

Для ознайомлення з обмеженнями на споживання рідини або можливими ознаками передозування див. розділ 2.

• Діагностичний тест на здатність нирок концентрувати:

Споживання рідини слід обмежити до мінімуму і лише для задоволення спраги.

Тривалість лікування:

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Мінурін.

Якщо ви використовуєте більше Мінурін, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Мінурін, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в службу інформації про отруєння, телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою опис і упаковку препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви використовували Мінурін більше, ніж потрібно, або прийняли його випадково, симптоми будуть такими самими, як і при затримці води та/або зменшенні натрію в крові: головний біль, нудота, блювота, набір ваги і в тяжких випадках судоми. (Див. розділ 4).

Рекомендується перервати лікування та обмежити споживання рідини та провести симптоматичне лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви забули використати Мінурін

Якщо ви пропустили дозу, застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Мінурін

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Мінурін. Не переривайте лікування раніше, оскільки це може не мати очікуваного ефекту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінурін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти дужечастоможуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• закупорка носа, риніт, підвищення температури тіла.

Наступні побічні ефекти частоможуть впливати на до 1 з 10 людей:

• головний біль, біль у животі, нудота, гастроентерит, безсоння, афективна нестабільність, кошмари, нервозність, агресивність, носова кровотеча, респіраторні інфекції.

Наступні побічні ефекти рідкоможуть впливати на до 1 з 100 людей:

• гіпонатремія (недостатність натрію в крові) і блювота.

Інші побічні ефекти, для яких не відомо частота:

• алергічна реакція, дегідрація, стан конфузії, судоми, кома, головокружіння, сонливість, гіпертонія, задишка, діарея, свербіж, червоність, м'язові спазми, втома, периферичний едем, грудний біль, озноб і набір ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні, https: //www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Мінурін розчин для інгаляції в ніс

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Після відкриття не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в вертикальному положенні.

Строк придатності після відкриття: 4 тижні.

Не використовуйте Мінурін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

“CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінурін

Активна речовина - десмопресин ацетат. Кожен мілілітр Мінурін розчин для інгаляції в ніс містить 0,1 мг десмопресин ацетату.

Кожна інгаляція видаває 0,01 мг (10 мкг) десмопресин ацетату

Інші компоненти: хлорбутанол гемігідрат, хлорид натрію, хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мінурін 0,1 мг/мл розчин для інгаляції в ніс - це прозорий інтраназальний розчин, вільний від частинок, який випускається в аерозольному флаконі з назальним aplikатором та захисною кришкою.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

FERRING S.A.U

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferring GmbH

Віттланд 11

24109 Кіль

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів

http: //www.dslpz.gov.ua/