МІНЮВІ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

МІНДЖУВІ 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

тафасітамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке МІНДЖУВІ та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати МІНДЖУВІ
3. Як використовувати МІНДЖУВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МІНДЖУВІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІНДЖУВІ та для чого він використовується

Що таке МІНДЖУВІ

МІНДЖУВІ містить активну речовину тафасітамаб. Це тип білка, званий моноклональним антитілом, призначений для знищення ракових клітин. Цей білок діє, зв'язуючись з певною метою на поверхні типу білих клітин, званих клітинами В або лімфоцитами В. Коли тафасітамаб зв'язується з поверхнею цих клітин, клітини гинуть.

Для чого використовується МІНДЖУВІ

МІНДЖУВІ використовується для лікування дорослих з раком лімфоцитів В, званим дифузним лімфомою великих клітин В. Він використовується, коли рак повернувся після попереднього лікування або не відповів на це, якщо пацієнти не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин.

З якими іншими лікарськими засобами використовується МІНДЖУВІ

МІНДЖУВІ використовується з іншим лікарським засобом проти раку, леналідомідом, на початку лікування, після чого лікування тафасітамабом продовжується самостійно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати МІНДЖУВІ

Не використовуйте МІНДЖУВІ

• якщо ви алергічні на тафасітамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати МІНДЖУВІ, якщо у вас є інфекція або історія повторюваних інфекцій.

Під час лікування МІНДЖУВІ ви можете помітити наступне:

• Реакції, пов'язані з інфузією

Реакції, пов'язані з інфузією, можуть виникати частіше під час першої інфузії. Лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити реакції, пов'язані з інфузією, під час інфузії МІНДЖУВІ. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте реакції, такі як гарячка, озноб, червоність, висипання на шкірі або труднощі з диханням у течение 24 годин після інфузії.

Лікар дасть вам лікування перед кожною інфузією, щоб зменшити ризик реакцій, пов'язаних з інфузією. Якщо ви не відчуваєте реакцій, лікар може вирішити, що вам не потрібно ці лікарські засоби з наступними інфузіями.

• Зниження кількості кров'яних клітин

Лікування МІНДЖУВІ може знижувати кількість деяких типів кров'яних клітин у вашому організмі, таких як білі клітини, звані нейтрофілами, тромбоцитами та червоними клітинами. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є гарячка 38 °C або вище чи будь-які ознаки гематом або кровотечі, оскільки це можуть бути ознаки цього зниження. Лікар буде контролювати ваші аналізи крові протягом усього лікування та перед початком кожного циклу лікування.

• Інфекції

Під час лікування МІНДЖУВІ та після нього можуть виникати серйозні інфекції, включаючи потенційно смертельні інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите ознаки інфекції, такі як гарячка 38 °C або вище, озноб, кашель чи біль при сечовипусканні.

• Лейкоенцефалопатія

Лейкоенцефалопатія - це інфекція мозку, потенційно смертельна та дуже рідка. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як втрата пам'яті, труднощі з мовленням чи ходьбою, проблеми з зором чи оніміння чи слабкість у ділянці обличчя, рук чи ніг.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів до або під час лікування МІНДЖУВІ чи ви помітите будь-які зміни, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки це можуть бути ознаки лейкоенцефалопатії

• Синдром лізису пухлини

Деякі люди можуть мати підвищені рівні деяких речовин (таких як потасій та сечова кислота) у крові через швидке руйнування ракових клітин під час лікування. Це називається синдромом лізису пухлини. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту чи втома, темна сеча, зниження кількості сечі, біль у боці чи спині, м'язові спазми, оніміння чи серцебиття. Лікар може дати вам лікування перед кожною інфузією, щоб зменшити ризик синдрому лізису пухлини, та проводити аналізи крові для виявлення цього стану.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

МІНДЖУВІ не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає інформації про використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та МІНДЖУВІ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується використання живих вакцин під час лікування тафасітамабом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Контрацепція

Рекомендується, щоб жінки у фертильному віці використовували ефективні методи контрацепції під час лікування МІНДЖУВІ та до 3 місяців після закінчення лікування.

• Вагітність

Не використовуйте МІНДЖУВІ під час вагітності, якщо ви у фертильному віці та не використовуєте методи контрацепції. Необхідно виключити вагітність перед початком лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте чи вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування МІНДЖУВІ.

МІНДЖУВІ застосовується з леналідомідом протягом максимум 12 циклів. Леналідомід може викликати ушкодження плоду та не повинен використовуватися під час вагітності чи у жінок у фертильному віці, якщо не виконуються всі умови програми попередження вагітності з леналідомідом. Ваш лікар дасть вам більше інформації та рекомендацій.

• Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування МІНДЖУВІ та до 3 місяців після останньої дози. Не відомо, чи тафасітамаб проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив МІНДЖУВІ на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним чи відсутнім. Однак, повідомлялося про втому у пацієнтів, які приймають тафасітамаб, та це повинно бути враховано при водінні транспортних засобів та використанні машин.

МІНДЖУВІ містить натрій

Цей лікарський засіб містить 37,0 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожній дозі з 5 флаконів (дозі пацієнта з масою тіла 83 кг). Це відповідає 1,85 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати МІНДЖУВІ

Лікар з досвідом лікування раку буде спостерігати за вашим лікуванням. МІНДЖУВІ буде введено у вену шляхом інфузії (капельниці). Під час інфузії та після неї вас будуть часто контролювати, щоб виявити побічні ефекти, пов'язані з інфузією.

МІНДЖУВІ буде введено у циклах по 28 днів. Доза, яку ви отримуєте, буде заснована на вашій масі тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза становить 12 мг тафасітамабу на кілограм маси тіла. Він вводиться у вигляді інфузії у вену згідно з наступним графіком:

• Цикл 1: інфузія у день 1, 4, 8, 15 та 22 циклу
• Цикли 2 та 3: інфузія у день 1, 8, 15 та 22 кожного циклу
• Цикл 4 та наступні: інфузія у день 1 та 15 кожного циклу

Крім того, ваш лікар призначить вам приймати капсули леналідоміду протягом максимум 12 циклів. Рекомендована початкова доза леналідоміду становить 25 мг один раз на добу у дні 1-21 кожного циклу.

Лікар коригує початкову дозу та подальшу схему лікування за необхідності.

Після максимум 12 циклів комбінованої терапії лікування леналідомідом припиняється. Надалі цикли лікування МІНДЖУВІ продовжуються до тих пір, поки захворювання не погіршиться чи ви не відчуєте неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви отримали більше МІНДЖУВІ, ніж потрібно

Оскільки лікарський засіб вводиться у лікарні під наглядом лікаря, це малоймовірно. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що могли отримати надмірну кількість МІНДЖУВІ.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (можливо, буде потрібно термінове медичне лікування). Це можуть бути нові симптоми або зміна ваших поточних симптомів.

• серйозні інфекції, можливі симптоми: гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, задиха, нудота, блювота, діарея. Це можуть бути особливо важливі, якщо вам сказали, що у вас низький рівень білих клітин, званих нейтрофілами.
• пневмонія (інфекція легенів)
• сепсис (інфекція у кровотоці)

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів: Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• зниження кількості кров'яних клітин

• білі клітини, особливо тип, званий нейтрофілами; можливі симптоми: гарячка 38 °C або вище чи будь-які симптоми інфекції
• тромбоцитами; можливі симптоми: гематоми чи кровотечі без травми чи з легкими травмами
• червоні клітини; можливі симптоми: бліда шкіра чи губи, втома, задиха

• бактеріальні, вірусні чи грибкові інфекції, такі як інфекції легенів, бронхіт,

пневмонія, інфекції сечовивідних шляхів

• висипання на шкірі
• низький рівень потасію у крові в аналізах
• м'язові спазми
• біль у спині
• опухання рук чи ніг через накопичення рідини
• слабкість, втома, загальне відчуття нездоров'я
• гарячка
• діарея

• запор
• біль у животі
• нудота
• блювота
• кашель
• задиха
• зниження апетиту

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• погіршення труднощів з диханням, викликаних звуженням дихальних шляхів у легенях, званим хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)
• головний біль
• незвичайне відчуття шкіри, таке як оніміння, свербіж, поколювання
• свербіж
• червоність шкіри
• реакції, пов'язані з інфузією

Ці реакції можуть виникати під час інфузії МІНДЖУВІ чи у течение 24 годин після інфузії. Можливі симптоми: гарячка, озноб, червоність чи труднощі з диханням.

• зміна смаку
• випадання волосся
• незвичайне потіння
• біль у руках чи ногах
• біль у м'язах чи суглобах
• втрата ваги
• закладення носа
• запалення слизових оболонок, які покривають органи, такі як рот
• відсутність білих клітин, званих лімфоцитами, у аналізах крові
• проблема імунної системи, звана гіпогамаглобулінемією
• у аналізах крові низький рівень

• кальцію

• магнію

• у аналізах крові високий рівень

• C-реактивного білка, який може бути наслідком запалення чи інфекції
• креатинін у сироватці крові, продукт розкладу м'язової тканини
• ферменти печінки: гамма-глутамілтрансфераза, трансамінази
• білірубін, жовтий розкладний пігмент крові

• рак шкіри, званий базаліомою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження МІНДЖУВІ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІНЖУВІ

• Активний інгредієнт - тафасітамаб. Одна флакон містить 200 мг тафасітамабу. Після реконституції кожний мл розчину містить 40 мг тафасітамабу.
• Інші компоненти - дигідрат цитрату натрію, моногідрат цитринової кислоти, дигідрат трегалози, полісорбат 20 (див. розділ 2 «МІНЖУВІ містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

МІНЖУВІ - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Це лioфілізований порошок білого до легкого жовтого кольору у скляному флаконі з прозорого скла з гумовою пробкою, алюмінієвим ободком і пластиковою кришкою.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:ММ/РРРР.

Цей лікарський засіб був затверджений з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

МІНЖУВІ постачається у стерильних флаконах для одноразового використання без консервантів. МІНЖУВІ повинен бути реконституйований і розведений перед інфузією. Використовуйте відповідну асептичну техніку для реконституції та розведення.

Інструкції для реконституції

• Визначте дозу тафасітамабу згідно з вагою пацієнта, помноживши 12 мг на вагу (кг) пацієнта. Потім розрахуйте кількість флаконів тафасітамабу, необхідних для цього (кожен флакон містить 200 мг тафасітамабу).
• За допомогою стерильної шприци додайте 5,0 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів до кожного флакону МІНЖУВІ. Направляйте потік до стінок флакону, а не безпосередньо на лioфілізований порошок.
• Акуратно потрясіть флакон або флакони після реконституції, щоб полегшити розчинення лioфілізованого порошку. Не потрясайте ні переміщуйте з силою. Не витягуйте вміст, доки всі тверді частини не розчиняться повністю. Лioфілізований порошок повинен розчинитися протягом 5 хвилин.
• Розчин після реконституції повинен мати вигляд безбарвної або легкого жовтого розчину. Перед продовженням роботи переконайтесь, що немає частинок чи забарвлення за допомогою візуального огляду. Якщо розчин є мутним, забарвленим або містить видимі частинки, викиньте флакон.

Інструкції для розведення

• Повинен бути використаний інфузійний мішок з 250 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Розрахуйте загальний об'єм необхідного розчину тафасітамабу після реконституції 40 мг/мл.

Витягніть такий самий об'єм з інфузійного мішка та викиньте.

• Витягніть загальний об'єм розрахованого розчину тафасітамабу після реконституції з флакону або флаконів та додайте його повільно до інфузійного мішка з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%). Викиньте невикористаний залишок тафасітамабу, який залишився у флаконі.
• Кінцева концентрація розведеного розчину повинна бути між 2 мг/мл та 8 мг/мл тафасітамабу.
• Перемішайте інфузійний мішок акуратно, перевертаючи його повільно. Не агітуйте.

Форма введення

• Під час першої інфузії циклу 1 швидкість внутрішньовенної інфузії повинна бути 70 мл/год протягом перших 30 хвилин. Потім швидкість повинна бути збільшена, щоб завершити першу інфузію протягом 2,5 годин.
• Всі наступні інфузії повинні бути введені протягом 1,5-2 годин.
• Не вводьте разом з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму інфузійну лінію.
• Не вводьте МІНЖУВІ у вигляді імпульсу або болюсної інфузії.

Розчин після реконституції (до розведення)

Хімічна та фізична стабільність була доведена при використанні протягом максимально 30 днів між 2 °C та 8 °C або протягом максимально 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору розчин після реконституції повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години між 2 °C та 8 °C, якщо тільки реконституція не була здійснена в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не заморожуйте та не агітуйте.

Розведений розчин (для інфузії)

Хімічна та фізична стабільність була доведена при використанні протягом максимально 14 днів між 2 °C та 8 °C, а потім протягом до 24 годин при максимально 25 °C.

З мікробіологічної точки зору розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання до використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години між 2 °C та 8 °C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не заморожуйте та не агітуйте.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.