МІНІТРАН 5 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

МІНІТРАН 5 мг/24 години трансдермальні пластирі

Тринітрат гліцерилу

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок із особливими відомостями, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка із особливими відомостями:

1. Що таке МІНІТРАН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання МІНІТРАНУ
3. Як використовувати МІНІТРАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МІНІТРАНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІНІТРАН і для чого він використовується

Пластирі МІНІТРАНУ являють собою трансдермальні системи, що складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить тринітрат гліцерилу. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини, забезпечуючи постійне вивільнення тринітрату гліцерилу протягом 24 годин. Пластір покритий захисною плівкою з поліестеру, яку знімають і викидають перед застосуванням.

МІНІТРАН призначений для профілактики стенокардії напруження та спокою, пов'язаної з коронарною недостатністю.

2. Що потрібно знати перед початком використання МІНІТРАНУ

Не використовувати МІНІТРАН

• Якщо ви алергічні на тринітрат гліцерилу та органічні нітрати, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, викликану вальвулярною обструкцією (звуженням клапанів серця) або перикардитом, який стискає серце.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску (наприклад, церебральне кровотеча або черепно-мозкова травма) або підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома).
• У разі зниження кровотоку, пов'язаного з низьким артеріальним тиском (наприклад, у разі шоку).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (нижче 90 мм рт. ст.).
• У разі важкої гіповолемії (якщо ви недавно втратили багато крові).
• Якщо ви приймаєте препарати групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що використовуються для лікування імпотенції або пульмональної гіпертензії). Ці препарати ніколи не повинні прийматися разом з МІНІТРАНОМ.
• Якщо ви приймаєте препарати з ріоцігуатом, стимулятором гуанілатциклази.

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання МІНІТРАНУ.

• МІНІТРАН повинен застосовуватися під суворим медичним контролем у разі недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були:
• будь-які захворювання серця або порушення судин, крім стенокардії,
• будь-які захворювання легенів. У пацієнтів зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією мозку можуть виникнути порушення дихальних шляхів,
• анемія.
• У пацієнтів зі стенокардією, викликаною гіпертрофією міокарда, лікування МІНІТРАНОМ може погіршити стан.
• МІНІТРАН не призначений для лікування гострих нападів стенокардії (болю в грудній клітці), які вимагають використання нітратів швидкої дії під язиком.
• У разі припинення лікування доза і частота застосування пластиру МІНІТРАНУ повинні знижуватися поступово протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни цього класу препаратів. Якщо ви починаєте інше лікування стенокардії, протягом певного часу вам може знадобитися використовувати обидва препарати.
• Продукт може викликати ортостатичну гіпотензію, особливо у пацієнтів з тривогою, тому необхідно попередити пацієнтів про цей ризик, щоб уникнути різких змін положення тіла.
• Можлива появаАлергії на препарат або інші нітратні препарати. Тому лікар може порекомендувати застосовувати МІНІТРАН щоденно з інтервалом без пластиру 8-12 годин на добу.

Використання МІНІТРАНУ з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Пацієнти, які приймають МІНІТРАН, ніколи не повинні приймати препарати інгібітори фосфодіестерази 5 (ПДЕ5) такі як силденафіл, варденафіл або тадалафіл (препарати, що використовуються для лікування імпотенції та пульмональної гіпертензії). Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідно уникати одночасного лікування з ріоцігуатом, стимулятором гуанілатциклази, оскільки одночасне застосування може викликати гіпотензію (див. «Не використовувати МІНІТРАН»).

Бажано, щоб лікар знав, якщо ви приймаєте інші препарати, оскільки вони можуть збільшувати або зменшувати ефект зниження артеріального тиску МІНІТРАНУ.

Застосування разом з іншими судинорозширювальними препаратами, такими як алкоголь та деякими препаратами (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні препарати, трициклічні антидепресанти, седативні препарати), повинно проводитися з обережністю, щоб уникнути сумування ефектів.

Протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП), крім ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть зменшувати дію МІНІТРАНУ.

Одночасне застосування МІНІТРАНУ з дигідроерготаміном (препаратом, що використовується для лікування мігрені), може збільшувати кількість дигідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною недостатністю, оскільки дигідроерготамін протидіє дії МІНІТРАНУ.

Одночасне застосування МІНІТРАНУ з амифостином і ацетилсаліциловою кислотою може посилювати гіпотензивну дію МІНІТРАНУ.

Вплив на діагностичні тести

Тринітрат гліцерилу може впливати на результати деяких клінічних аналізів (катехоламіни та ванілмандельова кислота в сечі, збільшуючи їх виділення).

Використання МІНІТРАНУ з харчовими продуктами та напоями

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.

МІНІТРАН повинен застосовуватися з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності. У цих умовах препарат є прийнятним лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо ви регулярно приймаєте цей препарат і вагітні, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повинні повідомити про це лікаря, оскільки йому потрібно вирішити, чи потрібно припинити лактацію або лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

МІНІТРАН може викликати гіпотензію та головокружіння, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

3. Як використовувати МІНІТРАН

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Відповідь на нітратні препарати варіюється залежно від індивідуума та повинна призначатися у кожному випадку мінімально ефективна доза. Через те, що кількість тринітрату гліцерилу, який вивільняється пластиром МІНІТРАНУ, є постійною, доза препарату залежить лише від площі контакту пластиру.

Загалом рекомендується починати лікування пластиром МІНІТРАНУ 5 мг/24 години на добу. Якщо необхідно, та залежно від продемонстрованої толерантності, лікування можна збільшити до пластиру МІНІТРАНУ 10 мг/24 години або навіть МІНІТРАНУ 15 мг/24 години на добу.

Застосування може проводитися протягом постійного періоду 24 годин, або періодично, з інтервалом без пластиру 8-12 годин (зазвичай уночі).

Застосування у дітей та підлітків:Безпека та ефективність у дітей молодше 18 років не встановлені. Тому використання не рекомендується.

Застосування у осіб похилого віку:Пацієнти похилого віку часто більш чутливі до гіпотензивних ефектів (зниження артеріального тиску).

Інструкції для правильного застосування

Кожен пластір МІНІТРАНУ міститься у невеликій захисній упаковці. Адгезивна зона покрита захисною плівкою, яку потрібно видалити безпосередньо перед застосуванням на шкірі.

Нанести пластір МІНІТРАНУ на шкіру в чистому, сухому, здоровому місці (без залишків кремів).

Правильна процедура застосування наступна:

1. Відкрити упаковку, розрізавши її по марці, та витягнути пластір з неї.

1. Зігнути пластір трохи з марками, зверненими до вас, потягнути за ланцюжок та викинути захисну плівку.

1. Нанести адгезивну поверхню на верхню частину руки або на груди. Відокремити з обережністю іншу частину плівки з марками.

1. Натиснути на пластір, щоб забезпечити його хорошу фіксацію.

Видалити пластір МІНІТРАНУ через 24 години, якщо інше не порекомендував лікар. Пластирі МІНІТРАНУ є одноразовими. їх потрібно зберігати поза досяжністю дітей.

Нанести новий пластір МІНІТРАНУ, слідуючи описаній методі. Цей новий пластір потрібно нанести на інше місце, ніж попередній, наприклад, на протилежну сторону грудей.

Не наносити систему на те саме місце протягом послідовних днів. Пластір МІНІТРАНУ легко прикріплюється до шкіри та не відділяється під час купання, душу або фізичних вправ.

Якщо ви використали більше МІНІТРАНУ, ніж потрібно

Високі дози тринітрату гліцерилу можуть у деяких випадках викликати швидке зниження артеріального тиску та викликати шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та конвульсії.

Через контрольоване вивільнення тринітрату гліцерилу з МІНІТРАНОМ ризик передозування дуже низький.

Ефект нітрату МІНІТРАНУ можна швидко усунути, просто видаливши пластір(і) трансдермальний(і).

Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати, піднімаючи ноги та, якщо необхідно, забинтовуючи їх.

Важка метгемоглобінемія (збільшення метгемоглобіну в крові) можна лікувати ін'єкцією метилтіоніну або толоніну.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати МІНІТРАН

Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування МІНІТРАНОМ

У разі припинення лікування доза та частота застосування пластиру повинні знижуватися поступово протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни цього класу препаратів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, МІНІТРАН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Толерантність до тринітрату гліцерилу загалом добра. Наступні побічні ефекти можуть виникнути та зникнути під час лікування.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): нудота та блювота.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): головний біль, який зазвичай проходить через кілька днів та може бути лікований легкими анальгетиками. У випадках особливої інтенсивності може знадобитися зниження дози або припинення лікування.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): дерматит (запалення шкіри). Ірритація шкіри (свербіж, печія та легке червоніння) зазвичай зникає через кілька годин після видалення пластиру. Якщо ви відчуваєте загальну реакцію шкіри, яка охоплює велику площу, повідомте про це своєму лікарю.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): червоніння обличчя. Головокружіння, особливо при швидкому піднятті, тому рекомендується робити це повільно та, якщо ви відчуваєте головокружіння, сідати або лежати. Зниження артеріального тиску. Обмороки. Пришвидшення серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб): Головокружіння

Невідомі (кількість пацієнтів, яких це стосується, не може бути обчислена з наявної інформації): палпітації (ненормальне відчуття серцебиття), висипання на шкірі та обмороки.

Важливо повідомити про це своєму лікарю, оскільки йому може знадобитися зниження дози або припинення лікування, принаймні тимчасово.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можна повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання МІНІТРАНУ

Не зберігати вище 25°C. Зберігати в прохолодному та сухому місці.

Тримати поза досяжністю та зором дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІНІТРАНУ 5 мг/24 години

• Активна речовина - тринітрат гліцерилу, 18 мг на пластір. Середня кількість, вивільнена протягом 24 годин, становить 5 мг.
• Інші компоненти:

Кополімер ізооктилу/акриламіду: олеат етилу; монолаурат гліцерилу.

Підтримка: плівка з поліетилену низької густини; плівка з поліестеру, покрита з одного боку силіконом.

Вигляд продукту та вміст упаковки

МІНІТРАН 5 мг - це трансдермальні пластирі, що складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить тринітрат гліцерилу. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини. Пластір покритий захисною плівкою з поліестеру, яку знімають і викидають перед застосуванням.

Кожен пластір має поверхню 6,7 см² та поставляється в упаковках по 7 та 30 пластірів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

2900 Комаром

Угорщина

Для отримання більшої інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es