МІНІТРАН 15 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

МІНІТРАН 15 мг/24 години трансдермальні пластирі

Тринітрат гліцерилу

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке МІНІТРАН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання МІНІТРАНУ
3. Як використовувати МІНІТРАН
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження МІНІТРАНУ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІНІТРАН і для чого він використовується

Пластирі МІНІТРАНУ являють собою трансдермальні системи, що складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить тринітрат гліцерилу. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини, забезпечуючи постійне вивільнення тринітрату гліцерилу протягом 24 годин. Пластір покритий захисною плівкою з поліестеру, яку знімають і викидають перед застосуванням.

МІНІТРАН призначений для профілактики стенокардії зусилля та спочинку, пов'язаної з коронарною недостатністю.

2. Що потрібно знати перед початком використання МІНІТРАНУ

Не використовувати МІНІТРАН

• Якщо ви алергічні на тринітрат гліцерилу та органічні нітрати, або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є недостатність кровообігу через вальвулярну обструкцію (звуження клапанів серця) або перикардит, який стискає серце.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску (наприклад, церебральна геморагія або черепно-мозкова травма) або підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома).
• У випадках зниження кровообігу, пов'язаного з низьким артеріальним тиском (наприклад, у разі шоку).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (нижче 90 мм рт. ст).
• У випадках важкої гіповолемії (якщо ви недавно втратили багато крові).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що використовуються для лікування імпотенції або пульмональної гіпертензії). Ці лікарські засоби ніколи не повинні прийматися разом з МІНІТРАНОМ.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з ріоцігватом, стимулятором гуанілатциклази.

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання МІНІТРАНУ.

• МІНІТРАН повинен застосовуватися під суворим медичним контролем у випадках недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності (непридатності серця для перекачування достатньої кількості крові до решти тіла).
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були:
• будь-яке захворювання серця чи порушення кровообігу, крім стенокардії,
• будь-яке захворювання легенів. У пацієнтів зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією головного мозку можуть виникнути порушення дихальних шляхів,
• анемія.
• У пацієнтів зі стенокардією, викликаною гіпертрофією міокарда, лікування МІНІТРАНОМ може погіршити стан.
• МІНІТРАН не призначений для лікування гострих нападів стенокардії (болю в грудній клітці), які вимагають використання нітратів швидкої дії під'язично.
• У разі припинення лікування доза і частота застосування пластиру МІНІТРАНУ повинні поступово зменшуватися протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни цього класу лікарських засобів.
• Продукт може викликати ортостатичну гіпотензію, особливо у пацієнтів з тривогою, тому необхідно попередити пацієнтів про цей ризик, щоб уникнути різких змін положення тіла.
• Можлива появлення звикання до лікарського засобу або інших нітратів. Через це лікар може рекомендувати застосовувати МІНІТРАН щоденно з інтервалом без пластиру 8-12 годин на добу.

Використання МІНІТРАНУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Пацієнти, які приймають МІНІТРАН, ніколи не повинні приймати лікарські засоби інгібітори фосфодіестерази 5 (ПДЕ5) такі як силденафіл, варденафіл або тадалафіл (лікарські засоби, що використовуються для лікування імпотенції та пульмональної гіпертензії). Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідно уникати одночасного лікування з ріоцігватом, стимулятором гуанілатциклази, оскільки одночасне застосування може викликати гіпотензію (див. «Не використовувати МІНІТРАН»).

Було б корисно, якщо б лікар знав, що ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть збільшувати або зменшувати ефект зниження артеріального тиску МІНІТРАНУ.

Застосування разом з іншими васодилататорами, такими як алкоголь та деякими лікарськими засобами (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, седативні засоби), повинно проводитися з обережністю, щоб уникнути сумування ефектів.

Лікарські засоби нестероїдної протизапальної дії (НПЗД), крім ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть зменшувати дію МІНІТРАНУ.

Одночасне застосування МІНІТРАНУ з дігідроерготаміном (лікарським засобом, що використовується для лікування мігрені), може збільшувати кількість дігідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною недостатністю, оскільки дігідроерготамін протидіє дії МІНІТРАНУ.

Застосування МІНІТРАНУ разом з аміфостином та ацетилсаліциловою кислотою може посилювати гіпотензивну дію МІНІТРАНУ.

Вплив на діагностичні тести

Тринітрат гліцерилу може впливати на результати деяких клінічних аналізів (катехоламінів та ванілманделевої кислоти в сечі, збільшуючи їх виділення).

Використання МІНІТРАНУ з харчовими продуктами та напоями

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

МІНІТРАН повинен застосовуватися з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності. У цих умовах лікарський засіб є прийнятним лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб і вагітність відбулася, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, слід повідомити лікаря, оскільки потрібно вирішити питання про припинення лактації або лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

МІНІТРАН може викликати гіпотензію та головокружіння, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

3. Як використовувати МІНІТРАН

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Відповідь на нітратні препарати варіюється залежно від індивіда та повинна призначатися в кожному випадку мінімально ефективна доза. Через те, що кількість тринітрату гліцерилу, яку вивільняє пластир МІНІТРАНУ, є постійною, доза лікарського засобу залежить лише від площі контакту пластиру.

Загалом рекомендується починати лікування пластиром МІНІТРАНУ 5 мг/24 години на добу. Якщо необхідно, та залежно від продемонстрованої толерантності, лікування можна збільшити до пластиру МІНІТРАНУ 10 мг/24 години або навіть до пластиру МІНІТРАНУ 15 мг/24 години на добу.

Застосування може проводитися протягом тривалого періоду часу, або переривчасто, з інтервалом без пластиру 8-12 годин (зазвичай вночі).

Використання у дітей та підлітків:Безпека та ефективність у дітей молодших 18 років не встановлені. Тому його використання не рекомендується.

Використання у осіб похилого віку:Пацієнти похилого віку зазвичай більш чутливі до гіпотензивних ефектів (зниження артеріального тиску).

Інструкції щодо правильного застосування

Кожен пластир МІНІТРАНУ міститься у невеликій захисній упаковці. Адгезивна зона покрита захисною плівкою, яку потрібно видалити безпосередньо перед застосуванням на шкіру.

Нанесіть пластир МІНІТРАНУ на шкіру в чистому, сухому, здоровому місці (без залишків кремів).

Правильна процедура застосування наступна:

1. Відкрити упаковку, розірвавши її по марці, та витягнути пластир із неї.

1. Зігнути пластир трохи з марками, зверненими до вас, потягнути за ланцюжок та викинути захисну плівку.

1. Нанесіть адгезивну поверхню на верхню частину руки або на груди. Відокреміть з обережністю іншу частину плівки з марками.

1. Натисніть на пластир, щоб забезпечити його хорошу фіксацію.

Видаліть пластир МІНІТРАНУ через 24 години, якщо інше не рекомендовано лікарем. Пластирі МІНІТРАНУ є одноразовими. Їх слід зберігати поза досяжністю дітей.

Нанесіть новий пластир МІНІТРАНУ, слідуючи описаній методі. Цей новий пластир слід нанести на інше місце, ніж попередній, наприклад, на протилежну сторону грудної клітки.

Не наносіть систему на одну й ту саму ділянку шкіри протягом декількох днів поспіль. Пластір МІНІТРАНУ легко прикріплюється до шкіри та не відділяється під час купання, душу чи фізичних вправ.

Якщо ви використали більше МІНІТРАНУ, ніж потрібно

Високі дози тринітрату гліцерилу можуть у деяких випадках викликати швидке зниження артеріального тиску та викликати шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та конвульсії.

Через контрольоване вивільнення тринітрату гліцерилу з МІНІТРАНОМ ризик передозування дуже низький.

Ефект нітрату МІНІТРАНУ можна швидко усунути, просто видаливши пластир(и) трансдермальний(і).

Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати, піднімаючи ноги та, якщо необхідно, забинтовуючи їх.

Важка метгемоглобінемія (збільшення метгемоглобіну в крові) може лікуватися ін'єкцією метілтіоніну або толоніну.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати МІНІТРАН

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування МІНІТРАНОМ

У разі припинення лікування доза та частота застосування пластиру повинні поступово зменшуватися протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни цього класу лікарських засобів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МІНІТРАН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Толерантність до тринітрату гліцерилу зазвичай добра. Наступні побічні ефекти можуть виникнути та зникнути під час лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): нудота та блювота.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, який зазвичай проходить через кілька днів та може лікуватися легкими анальгетиками. У випадках особливої інтенсивності може бути необхідне зменшення дози або припинення лікування.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): дерматит (запалення шкіри). Іритація шкіри (свербіж, печія та легке червоніння) зазвичай зникає через кілька годин після видалення пластиру. Якщо ви відчуваєте загальну реакцію шкіри, яка охоплює велику площу, повідомте про це своєму лікарю.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): червоніння обличчя. Головокружіння, особливо при швидкому встанні, тому рекомендується робити це повільно та, якщо ви відчуваєте головокружіння, сідати або лежати. Зниження артеріального тиску. Обмороки. Пришвидшення серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): Головокружіння

Невідомі (кількість пацієнтів, які зазнали впливу, не може бути обчислена з наявної інформації): палпітації (ненормальне відчуття серцебиття), висип на шкірі та обмороки.

Важливо повідомити про це своєму лікарю, оскільки може бути необхідне зменшення дози або припинення лікування,至少 тимчасово.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження МІНІТРАНУ

Не зберігайте вище 25°C. Зберігайте в прохолодному та сухому місці.

Тримайте поза досяжністю та поза очима дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІНІТРАНУ 15 мг/24 години

• Активна речовина - тринітрат гліцерилу, 54 мг на пластир. Середня кількість, вивільнена протягом 24 годин, становить 15 мг.
• Інші компоненти:

Кополімер ізооктилу/акриламіду: олеат етилу; монолаурат гліцерилу.

Носій: плівка з поліетилену низької густини; плівка з поліестеру, покрита з одного боку силіконом.

Вигляд продукту та вміст упаковки

МІНІТРАН 15 мг - трансдермальні пластирі, що складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить тринітрат гліцерилу. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини. Пластір покритий захисною плівкою з поліестеру, яку знімають і викидають перед застосуванням.

Кожен пластир має поверхню 20 см² та випускається в упаковках по 7 та 30 пластірів.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es