МІНІТРАН 10 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

МІНІТРАН 10 мг/24 години трансдермальні пластири

Тринітрат гліцерилу

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке МІНІТРАН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання МІНІТРАНУ
3. Як використовувати МІНІТРАН
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження МІНІТРАНУ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІНІТРАН і для чого він використовується

Пластири МІНІТРАНУ є трансдермальними системами, що складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить тринітрат гліцерилу. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини, забезпечуючи постійне вивільнення тринітрату гліцерилу протягом 24 годин. Пластр покритий захисною плівкою з поліестеру, яку знімають і викидають перед застосуванням.

МІНІТРАН призначений для профілактики стенокардії зусилля та спочинку, пов'язаної з коронарною недостатністю.

2. Що потрібно знати перед початком використання МІНІТРАНУ

Не використовувати МІНІТРАН

• Якщо ви алергічні на тринітрат гліцерилу та органічні нітрати, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серцева недостатність, викликана вальвулярною обструкцією (звуженням клапанів серця) або перикардитом, який стискає серце.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску (наприклад, церебральне кровотечение або черепно-мозкова травма) або підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома).
• У випадках зниження кровотоку, пов'язаного з низьким артеріальним тиском (наприклад, у разі шоку).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (нижче 90 мм рт. ст.).
• У випадках важкої гіповолемії (якщо ви недавно втратили багато крові).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що використовуються для лікування імпотенції або легеневого гіпертонуса). Ці лікарські засоби ніколи не повинні прийматися разом з МІНІТРАНОМ.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з ріоцігватом, стимулятором гуанілатциклази.

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання МІНІТРАНУ.

• МІНІТРАН повинен застосовуватися під суворим медичним контролем у випадках недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були:
• будь-які захворювання серця або порушення судин, крім стенокардії,
• будь-які захворювання легенів. У пацієнтів зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією мозку можуть виникнути порушення дихальних шляхів,
• анемія.
• У пацієнтів зі стенокардією, викликаною гіпертрофією міокарда, лікування МІНІТРАНОМ може погіршити стан.
• МІНІТРАН не призначений для лікування гострих нападів стенокардії (болю в грудній клітці), що вимагає використання нітратів з швидкою дією під час прийому.
• У разі припинення лікування доза і частота застосування пластиру МІНІТРАНУ повинні поступово знижуватися протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни цього класу лікарських засобів.
• Продукт може викликати ортостатичну гіпотензію, особливо у пацієнтів з тривогою, тому необхідно попередити пацієнтів про цей ризик, щоб уникнути різких змін положення тіла.
• Можлива появаАлергії на лікарський засіб або інші нітратні препарати. Тому лікар може порекомендувати застосовувати МІНІТРАН щоденно з інтервалом без пластиру 8-12 годин на добу.

Використання МІНІТРАНУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Пацієнти, які приймають МІНІТРАН, ніколи не повинні приймати лікарські засоби інгібітори фосфодіестерази 5 (ПДЕ5) такі як силденафіл, варденафіл або тадалафіл (лікарські засоби, що використовуються для лікування імпотенції та легеневого гіпертонуса). Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідно уникати одночасного лікування з ріоцігватом, стимулятором гуанілатциклази, оскільки одночасне застосування може викликати гіпотензію (див. "Не використовувати МІНІТРАН").

Було б корисно, щоб лікар знав, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть збільшувати або зменшувати ефект зниження артеріального тиску МІНІТРАНУ.

Застосування разом з іншими судинорозширювальними засобами, такими як алкоголь та деякими лікарськими засобами (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, седативні засоби), повинно проводитися з обережністю, щоб уникнути сумування ефектів.

Лікарські засоби нестероїдної протизапальної терапії (НПЗТ), крім ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть зменшувати дію МІНІТРАНУ.

Одночасне застосування МІНІТРАНУ з дигідроерготаміном (лікарським засобом, що використовується для лікування мігрені), може збільшувати кількість дигідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною недостатністю, оскільки дигідроерготамін протидіє дії МІНІТРАНУ.

Одночасне застосування МІНІТРАНУ з амифостином та ацетилсаліциловою кислотою може посилювати гіпотензивну дію МІНІТРАНУ.

Вплив на діагностичні тести

Тринітрат гліцерилу може впливати на результати деяких клінічних аналізів (катехоламіни та ванілманделева кислота в сечі, збільшуючи їх виділення).

Використання МІНІТРАНУ з харчовими продуктами та напоями

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

МІНІТРАН повинен застосовуватися з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності. У цих умовах лікарський засіб є прийнятним лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб та вагітні, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, повинні повідомити про це лікаря, оскільки йому потрібно буде вирішити, чи потрібно припинити лактацію чи лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

МІНІТРАН може викликати гіпотензію та головокружіння, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати МІНІТРАН

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відповідь на нітратні препарати варіюється залежно від індивідуума та повинна призначатися у кожному випадку мінімально ефективна доза. Оскільки кількість тринітрату гліцерилу, який вивільняється пластиром МІНІТРАНУ, є постійною, доза лікарського засобу залежить лише від площі контакту пластиру.

Як правило, рекомендується починати лікування пластиром МІНІТРАНУ 5 мг/24 години на добу. Якщо це необхідно та залежно від продемонстрованої толерантності, лікування можна збільшити до пластиру МІНІТРАНУ 10 мг/24 години або навіть до пластиру МІНІТРАНУ 15 мг/24 години на добу.

Застосування може проводитися протягом тривалого періоду часу, або інтермітентно, з інтервалом без пластиру 8-12 годин (зазвичай уночі).

Використання у дітей та підлітків:Безпека та ефективність у дітей молодших 18 років не встановлені. Тому його використання не рекомендується.

Використання у осіб похилого віку:Пацієнти похилого віку зазвичай більш чутливі до гіпотензивних ефектів (зниження артеріального тиску).

Інструкції для правильного застосування

Кожен пластр МІНІТРАНУ міститься у невеликій захисній упаковці. Адгезивна зона покрита захисною плівкою, яку потрібно видалити одразу перед застосуванням на шкіру.

Нанести пластр МІНІТРАНУ на шкіру в чистому, сухому, здоровому місці (без залишків кремів).

Правильна процедура застосування наступна:

1. Відкрити упаковку, розрізавши її по марці, та витягнути пластр з її внутрішньої частини.

1. Зігнути пластр трохи з марками, зверненими до вас, потягнути за ланцюжок та викинути захисну плівку.

1. Нанести адгезивну поверхню на верхню частину руки або на грудну клітку. Розрізати іншу частину плівки з марками.

1. Натиснути на пластр, щоб забезпечити його хорошу фіксацію.

Видалити пластр МІНІТРАНУ через 24 години, якщо інше не порекомендував лікар. Пластири МІНІТРАНУ є одноразовими. їх потрібно зберігати поза досяжністю дітей.

Нанести новий пластр МІНІТРАНУ, слідуючи описаній вище методі. Цей новий пластр потрібно нанести на інше місце, ніж попередній, наприклад, на протилежну сторону грудної клітки.

Не наносити систему на одну й ту саму ділянку шкіри протягом декільох днів поспіль. Пластр МІНІТРАНУ легко прикріплюється до шкіри та не відділяється під час купання, душу чи фізичних вправ.

Якщо ви використали більше МІНІТРАНУ, ніж потрібно

Високі дози тринітрату гліцерилу можуть у деяких випадках викликати швидке зниження артеріального тиску та спричинити шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та судоми.

Через контрольоване вивільнення тринітрату гліцерилу з МІНІТРАНОМ ризик передозування дуже низький.

Ефект нітрату МІНІТРАНУ можна швидко усунути, просто видаливши пластр(и) трансдермальний(і).

Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати, піднімаючи ноги та, якщо потрібно, обв'язуючи їх.

Важка метгемоглобінемія (збільшення метгемоглобіну в крові) можна лікувати ін'єкцією метілтіоніну або толоніну.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати МІНІТРАН

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо ви припинили лікування МІНІТРАНОМ

У разі припинення лікування доза та частота застосування пластиру повинні поступово знижуватися протягом 4-6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни цього класу лікарських засобів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МІНІТРАН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Толерантність до тринітрату гліцерилу зазвичай добра. Наступні побічні ефекти можуть виникнути та зникнути під час лікування.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): нудота та блювота.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): головний біль, який зазвичай проходить через кілька днів та може бути лікований легкими анальгетиками. У випадках особливо інтенсивного болю може бути потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): дерматит (запалення шкіри). Іритація шкіри (свербіж, печія та легке червоніння) зазвичай зникає через кілька годин після видалення пластиру. Якщо ви відчуваєте загальну реакцію шкіри, яка охоплює велику площу, повідомте про це своєму лікареві.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): червоніння обличчя. Головокружіння, особливо при швидкому встанні, тому рекомендується робити це повільно та, якщо ви відчуваєте головокружіння, сідати або лежати. Зниження артеріального тиску. Обмороки. Пришвидшення серцебиття.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб): Головокружіння

Невідомі (кількість пацієнтів, яких це стосується, не може бути обчислена з наявної інформації): палпітації (ненормальний серцевий ритм), висипання на шкірі та обмороки.

Важливо повідомити про це своєму лікареві, оскільки йому може знадобитися зменшити дозу або припинити лікування,至少 тимчасово.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження МІНІТРАНУ

Не зберігайте вище 25°C. Зберігайте у прохолодному та сухому місці.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІНІТРАНУ 10 мг/24 години

• Активна речовина - тринітрат гліцерилу, 36 мг на пластр. Середня кількість, вивільнена протягом 24 годин, становить 10 мг.
• Інші компоненти:

Кополімер ізооктилу/акриламіду: олеат етилу; монолаурат гліцерилу.

Носій: плівка з поліетилену низької густини; плівка з поліестеру, покрита з одного боку силіконом.

Вигляд продукту та зміст упаковки

МІНІТРАН 10 мг - трансдермальні пластири, що складаються з тонкої та прозорої плівки поліетилену низької густини, покритої адгезивною матрицею, яка містить тринітрат гліцерилу. Матриця контролює швидкість вивільнення активної речовини. Пластр покритий захисною плівкою з поліестеру, яку знімають та викидають перед застосуванням.

Кожен пластр має площу поверхні 13,3 см² та поставляється в упаковках по 7 та 30 пластрів.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es