МІМПАРА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mimpara 30 мг покриті таблетки

Mimpara 60 мг покриті таблетки

Mimpara 90 мг покриті таблетки

цинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mimpara і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mimpara
3. Як приймати Mimpara
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mimpara
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mimpara і для чого він використовується

Mimpara діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Mimpara використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Mimpara використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mimpara

Не приймайте Mimpara, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Mimpara, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Mimpara.

Перед тим, як почати приймати Mimpara, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик виникнення конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;

• серцеву недостатність.

Mimpara знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми в м'язах, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування Mimpara.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають проблеми з серцевим ритмом, під час приймання Mimpara.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Mimpara повідомте вашому лікарю:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Mimpara.

Діти і підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Mimpara.

Якщо ви приймаєте лікування за вторинний гіперпаратиреоз, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування Mimpara, і під час лікування Mimpara. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Mimpara саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби і Mimpara

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте Mimpara разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);

• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Mimpara може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Mimpara з їжею і напоями

Mimpara повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Mimpara не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Mimpara може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи проникає Mimpara в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування Mimpara.

Водіння транспортних засобів і використання машин

У пацієнтів, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки головокружіння і конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Mimpara містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Mimpara

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Mimpara ви повинні приймати.

Mimpara повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими і не повинні бути пережовувані, розчавлені або розділені.

Mimpara також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати Mimpara у вигляді гранул.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться за вторинний гіперпаратиреоз

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза Mimpara у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться за рак паращитоподібної залози або первинний гіперпаратиреоз

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Mimpara

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Mimpara, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно:

• Якщо ви помітили оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію надто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• нудота і блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими і тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• головокружіння

• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)

• втрата (анорексія) або зниження апетиту

• м'язовий біль (міалгія)

• слабкість (астенія)

• виразка на шкірі

• зниження рівнів тестостерону

• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• головний біль

• конвульсії (припадки або кризи)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

• труднощі з диханням (диспное)

• кашель

• розлад шлунка (диспепсія)

• діарея

• біль у животі, верхній біль у животі

• запор

• м'язові спазми

• біль у спині

• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)

• серцевий ритм, який є надто швидким або сильним, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання і/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після приймання Mimpara.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mimpara

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці і блистерній упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці і флаконі. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mimpara

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка покрита оболонкою містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

• крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований

• мікрокристалічна целюлоза

• повідона

• кросповідона

• стеарат магнію

• анхідрит колоїдної кремнеземи

• Таблетки покриті:

• канделяний воск
• Opadry зеленого кольору (який містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину, FD&C Blue (E132), жовтий оксид заліза (E172))
• Opadry прозорого кольору (який містить гіпромелозу, макрогол)

Вигляд продукту і зміст упаковки

Mimpara - це таблетка покрита оболонкою зеленого кольору. Вони мають овальну форму і позначені "30", "60" або "90" на одній стороні і "AMG" на іншій.

Таблетки по 30 мг мають розміри приблизно 9,7 мм у довжину і 6,0 мм у ширину.

Таблетки по 60 мг мають розміри приблизно 12,2 мм у довжину і 7,6 мм у ширину.

Таблетки по 90 мг мають розміри приблизно 13,9 мм у довжину і 8,7 мм у ширину.

Mimpara випускається в блистерних упаковках по 30 мг, 60 мг або 90 мг.

Кожна коробка містить 14, 28 або 84 таблетки.

Mimpara випускається в флаконах з таблетками покритими оболонкою по 30 мг, 60 мг або 90 мг, розміщених в коробці. Кожен флакон містить 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu