МІМПАРА 5 мг ГРАНУЛИ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Mimpara 1 мг гранули в капсулах для відкриття Mimpara 2,5 мг гранули в капсулах для відкриття Mimpara 5 мг гранули в капсулах для відкриттяцинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mimpara і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Mimpara
3. Як приймати Mimpara
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mimpara
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mimpara і для чого він використовується

Mimpara діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (PTH).

Mimpara використовується у дорослих:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.

для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.

для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Mimpara використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а термін "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, утворення каменів в нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Mimpara

Не приймайте Mimpara, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Mimpara, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Mimpara.

Перед початком прийому Mimpara повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;

• серцева недостатність.

Mimpara знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і летальні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування Mimpara.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому Mimpara.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Mimpara повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Mimpara.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Mimpara.

Якщо ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед початком лікування Mimpara і під час лікування Mimpara. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Mimpara саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Mimpara

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не слід приймати Mimpara разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);

• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Mimpara може змінювати дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);

• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Mimpara з їжею та напоями

Mimpara слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Mimpara не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Mimpara може бути шкідливим для ненародженого дитини.

Не відомо, чи Mimpara проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи слід припинити період лактації або лікування Mimpara.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Mimpara

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Mimpara слід приймати.

Не слід приймати цілі капсули. Слід відкрити капсули та прийняти весь їхній вміст у вигляді гранул. Для отримання більшої інформації про прийом Mimpara у вигляді гранул див. інструкції в кінці цього опису.

Для уникнення помилок з дозуванням не слід змішувати гранули різних доз.

Гранули слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Mimpara також доступний у вигляді таблеток. Діти, які потребують дози 30 мг або вище та можуть ковтати таблетки, можуть приймати Mimpara у вигляді таблеток.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза Mimpara у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Mimpara

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Mimpara, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).

• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння

• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)

• втрата (анорексія) або зниження апетиту

• м'язовий біль (міалгія)

• слабкість (астенія)

• шкірний висип

• зниження рівнів тестостерону

• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

• головний біль

• конвульсії (припадки або кризи)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

• труднощі з диханням (диспное)

• кашель

• розлади шлунку (диспепсія)

• діарея

• біль в животі, біль в верхній частині живота

• запор

• м'язові спазми

• біль у спині

• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)

• незвичайно швидкий або сильний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому Mimpara.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mimpara

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не зберігайте Mimpara, змішаний з їжею чи рідинами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мімпари

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна капсула містить 1 мг, 2,5 мг або 5 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду) у вигляді гранул.
• Інші компоненти гранул:

• Прегельтенізація кукурудзяного крохмалю

• Мікрокристалічна целюлоза

• Повідон

• Кросповідон

• Силікагель типу зубного порошку

• Зовнішня оболонка капсули містить:

• Друкований фарбник: чорний оксид заліза, лак, пропіленгліколь
• Желатина

• Жовтий оксид заліза (E172) (капсули по 1 мг і 2,5 мг)

• Кармін індіго (E132) (капсули по 1 мг і 5 мг)

• Діоксид титану (E171) (капсули по 1 мг, 2,5 мг і 5 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Мімпари мають білий або білуватий колір і випускаються у вигляді капсул для відкриття. Капсули мають біле тіло і кришку кольору та позначені друком "1 мг" (кришка темно-зеленого кольору), "2,5 мг" (кришка жовтого кольору) або "5 мг" (кришка синього кольору) з одного боку та "AMG" - з іншого боку.

Мімпара випускається у флаконах з капсулами по 1 мг, 2,5 мг або 5 мг, які входять до картонної упаковки. Кожен флакон містить 30 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з прийому Мімпари гранул

Гранули слід ковтати цілком. Зовнішня оболонка капсули не призначена для прийому всередину.

Гранули слід приймати з їжею або рідинами. У пацієнтів, які не можуть ковтати, гранули можна вводити через зонд безпосередньо до шлунка (зонд "назогастричний" або "гастростомічний" з хлориду полівінілу) у невеликій кількості води (не менше 5 мл).

Для пацієнтів, які можуть ковтати, вам потрібно:

Маленька чаша, келих або ложка з м'якою їжею (наприклад, яблучним пюре або йогуртом) або рідинами (наприклад, яблучним соком або педіатричною формулою для нирок). Не рекомендується використовувати воду, оскільки це дасть лікарському засобу гіркий смак. Кількість їжі, яку ви використовуєте, залежить від того, скільки капсул вам потрібно приймати щодня: