МІМПАРА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мімпара 30 мг покриті таблетки

Мімпара 60 мг покриті таблетки

Мімпара 90 мг покриті таблетки

цинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мімпара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мімпари
3. Як приймати Мімпару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мімпари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мімпара і для чого вона використовується

Мімпара діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Мімпара використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу вторинного у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з гіперпаратиреозом первинним, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Мімпара використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу вторинного у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

У гіперпаратиреозі первинному і вторинному паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. Обидва гіперпаратиреози первинний і вторинний можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мімпари

Не приймайте Мімпару, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Мімпару, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Мімпари.

Перед початком прийому Мімпари повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали;
• проблемами з печінкою;

• серцевою недостатністю.

Мімпара знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Мімпару, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування Мімпарою.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на ритм вашого серця. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з ритмом серця або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, під час прийому Мімпари.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Мімпарою повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Мімпари.

Діти і підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або гіперпаратиреозом первинним не повинні приймати Мімпару.

Якщо ви приймаєте лікування гіперпаратиреозу вторинного, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед початком лікування Мімпарою і під час лікування Мімпарою. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Мімпари так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби і Мімпара

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в вашій крові.

Не слід приймати Мімпару разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);

• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Мімпара може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів ритму серця(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Мімпари з їжею і напоями

Мімпару слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Мімпара не була вивчена у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Мімпара може бути шкідливою для неродженого дитини.

Не відомо, чи Мімпара проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування Мімпарою.

Водіння транспортних засобів і використання машин

У пацієнтів, які приймають Мімпару, були зареєстровані випадки головокружіння і конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Мімпара містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мімпару

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Мімпари вам потрібно приймати.

Мімпару слід приймати перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки слід ковтати цілими і не слід їх жувати, розчавлювати або ділити.

Мімпара також доступна у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз менших за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати Мімпару у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно під час лікування для контролю вашого стану і, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу вторинного

Початкова доза Мімпари у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза Мімпари у дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або гіперпаратиреозу первинного

Початкова доза Мімпари у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Мімпари, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мімпари, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Мімпару

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Мімпари, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви помітили оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими і тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння

• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)

• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту

• м'язовий біль (міалгія)

• слабкість (астенія)

• шкірний висип

• зниження рівнів тестостерону

• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• головний біль

• конвульсії (припадки або кризи)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

• труднощі з диханням (диспное)

• кашель

• розлад шлунка (диспепсія)

• діарея

• біль у животі, верхній частині живота

• запор

• м'язові спазми

• біль у спині

• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)

• серцеві скорочення незвичайно швидкі або сильні, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання і/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому Мімпари.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мімпари

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці і блистерній упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці і флаконі. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мімпари

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

• крохмал кукурудзи

• мікрокристалічна целюлоза

• повідон

• кросповідон

• стеарат магнію

• анhydrід колоїдної кремнеземи

• Таблетки покриті:

• кандурою
• Opadry зелений (який містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину, FD&C Blue (E132), оксид заліза жовтий (E172))
• Opadry прозорий (який містить гіпромелозу, макрогол)

Вигляд продукту і вміст упаковки

Мімпара - це покрита таблетка світло-зеленого кольору. Вони мають овальну форму і позначені "30", "60" або "90" на одній стороні і "AMG" на іншій.

Таблетки по 30 мг мають розміри приблизно 9,7 мм у довжину і 6,0 мм у ширину.

Таблетки по 60 мг мають розміри приблизно 12,2 мм у довжину і 7,6 мм у ширину.

Таблетки по 90 мг мають розміри приблизно 13,9 мм у довжину і 8,7 мм у ширину.

Мімпара випускається у вигляді блистерних упаковок по 30 мг, 60 мг або 90 мг.

Кожна коробка містить 14, 28 або 84 таблетки.

Мімпара випускається у вигляді флаконів з покритими таблетками по 30 мг, 60 мг або 90 мг, розміщених у коробці. Кожен флакон містить 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж і відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu