МІМПАРА 2,5 мг гранули в капсулах для відкривання

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Mimpara 1 мг гранульований у капсулах для відкриття Mimpara 2,5 мг гранульований у капсулах для відкриття Mimpara 5 мг гранульований у капсулах для відкриттяцинакальцет

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mimpara і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Mimpara
3. Як приймати Mimpara
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mimpara
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mimpara і для чого він використовується

Mimpara діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (PTH).

Mimpara використовується у дорослих:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові.

для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з паращитоподібним раком.

для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Mimpara використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодним іншим захворюванням, а термін "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з кровоносними судинами і судинами серця, утворення каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Mimpara

Не приймайте Mimpara, якщо ви алергічні на цинакальцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Mimpara, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Mimpara.

Перед початком прийому Mimpara повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;

• серцева недостатність.

Mimpara знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування Mimpara.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому Mimpara.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Mimpara повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Mimpara.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з паращитоподібним раком або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Mimpara.

Якщо ви приймаєте лікування за вторинний гіперпаратиреоз, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед початком лікування Mimpara і під час лікування Mimpara. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Mimpara саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Mimpara

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема етелкальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не слід приймати Mimpara разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);

• лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Mimpara може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);

• лікарські засоби, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Mimpara з їжею та напоями

Mimpara слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Mimpara не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Mimpara може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи Mimpara проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування Mimpara.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Mimpara

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Mimpara слід приймати.

Не слід ковтати цілі капсули. Слід відкрити капсули та прийняти весь їхній вміст у вигляді гранул. Для отримання більшої інформації про прийом Mimpara у вигляді гранул див. інструкції в кінці цього опису.

Щоб уникнути помилок у дозуванні, не слід змішувати гранули різних доз.

Гранули слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Mimpara також доступний у вигляді таблеток. Діти, які потребують дози 30 мг або вище та можуть ковтати таблетки, можуть приймати Mimpara у вигляді таблеток.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться за вторинний гіперпаратиреоз

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза Mimpara у дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться за паращитоподібний рак або первинний гіперпаратиреоз

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Mimpara

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Mimpara, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).

• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння

• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)

• втрата (анорексія) або зниження апетиту

• м'язовий біль (міалгія)

• слабкість (астенія)

• шкірний висип

• зниження рівнів тестостерону

• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

• головний біль

• конвульсії (припадки або кризи)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

• труднощі з диханням (диспное)

• кашель

• розлад шлунку (диспепсія)

• діарея

• біль у животі, біль у верхній частині живота

• запор

• м'язові спазми

• біль у спині

• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• незвичайно швидкий або сильний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arytmia через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому Mimpara.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mimpara

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та пляшці. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не зберігають Mimpara, змішаний з їжею чи рідинами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мімпари

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна капсула містить 1 мг, 2,5 мг або 5 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду) у вигляді гранул.
• Інші компоненти гранул:

• Прегельтенізація кукурудзяного крохмалю

• Мікрокристалічна целюлоза

• Повідон

• Кросповідон

• Кремнезем, типу зубного

• Зовнішня оболонка капсули містить:

• Друкуюча фарба: чорний оксид заліза, лак, пропіленгліколь
• Желатин

• Жовтий оксид заліза (E172) (капсули по 1 мг і 2,5 мг)

• Кармін індіго (E132) (капсули по 1 мг і 5 мг)

• Діоксид титану (E171) (капсули по 1 мг, 2,5 мг і 5 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Мімпари мають білий або білуватий колір і випускаються в капсулах для відкриття. Капсули мають біле тіло і кришку кольору та марковані друком "1 мг" (кришка темно-зеленого кольору), "2,5 мг" (кришка жовтого кольору) або "5 мг" (кришка синього кольору) з одного боку та "AMG" - з іншого боку.

Мімпара випускається в банках з капсулами по 1 мг, 2,5 мг або 5 мг, які входять до картонної коробки. Кожна банка містить 30 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з прийому Мімпари гранул

Прийом тільки гранул. Зовнішня оболонка капсули не призначена для прийому всередину.

Ви повинні приймати гранули з їжею або рідинами. У пацієнтів, які не можуть ковтати, можна вводити гранули через зонд безпосередньо до шлунка (зонд "назогастричний" або "гастростомічний" з хлориду полівінілу) у невеликій кількості води (не менше 5 мл).

Для пацієнтів, які можуть ковтати, вам потрібно:

Маленька чаша, кухоль або ложка з м'якою їжею (наприклад, яблучним пюре або йогуртом) або рідинами (наприклад, яблучним соком або дитячим харчуванням для нирок). Не рекомендується використовувати воду, оскільки вона дасть лікарському засобу гіркий смак. Кількість їжі, яку ви використовуєте, залежить від того, скільки капсул вам потрібно приймати щодня: