МІМПАРА 1 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ КАПСУЛ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mimpara 1 мг гранули в капсулах для відкриття Mimpara 2,5 мг гранули в капсулах для відкриття Mimpara 5 мг гранули в капсулах для відкриттяцинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mimpara і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mimpara
3. Як приймати Mimpara
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mimpara
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mimpara і для чого вона використовується

Mimpara діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (PTH).

Mimpara використовується у дорослих:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.

для зменшення високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.

для зменшення високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Mimpara використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодним іншим захворюванням, а термін "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з кровоносними судинами і судинами серця, утворення каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mimpara

Не приймайте Mimpara, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Mimpara, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Mimpara.

Перед тим, як почати приймати Mimpara, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали;
• проблемами з печінкою;

• серцевою недостатністю.

Mimpara знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки життєво небезпечних подій і летальних исходів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування Mimpara.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому Mimpara.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Mimpara повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Mimpara.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Mimpara.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування Mimpara, і під час лікування Mimpara. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Mimpara саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Mimpara

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не слід приймати Mimpara разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);

• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксамина).

Mimpara може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);

• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Mimpara з їжею та напоями

Mimpara слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Mimpara не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Mimpara може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи виділяється Mimpara в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування Mimpara.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Mimpara

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Mimpara слід приймати.

Не слід приймати цілі капсули. Слід відкрити капсули та прийняти весь їхній вміст у вигляді гранул. Для отримання більшої інформації про прийом Mimpara у вигляді гранул див. інструкції в кінці цього опису.

Для уникнення помилок з дозуванням не слід змішувати гранули різних доз.

Гранули слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Mimpara також доступна у вигляді таблеток. Діти, які потребують дози 30 мг або вище та можуть ковтати таблетки, можуть приймати Mimpara у вигляді таблеток.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо це необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза Mimpara у дітей від 3 років до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Mimpara

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Mimpara, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).

• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння

• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)

• втрата (анорексія) або зниження апетиту

• м'язовий біль (міалгія)

• слабкість (астенія)

• шкірний висип

• зниження рівнів тестостерону

• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

• головний біль

• конвульсії (припадки або кризи)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

• труднощі з диханням (диспное)

• кашель

• розлад шлунку (диспепсія)

• діарея

• біль у животі, біль у верхній частині живота

• запор

• м'язові спазми

• біль у спині

• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)

• серцевий ритм, який є незвичайно швидким або сильним, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT та ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому Mimpara.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mimpara

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та флаконі. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не зберігайте Mimpara, змішуючи його з їжею чи рідинами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мімпари

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна капсула містить 1 мг, 2,5 мг або 5 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду) у вигляді гранул.
• Інші компоненти гранул:

• Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль

• Мікрокристалічна целюлоза

• Повідон

• Кросповідон

• Кремнезем, типу зубного

• Зовнішня оболонка капсули містить:

• Друкова фарба: оксид заліза чорний, лак, пропіленгліколь
• Желатин

• Оксид заліза жовтий (E172) (капсули по 1 мг і 2,5 мг)

• Кармін індиго (E132) (капсули по 1 мг і 5 мг)

• Діоксид титану (E171) (капсули по 1 мг, 2,5 мг і 5 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Мімпари мають білий або білуватий колір і випускаються у вигляді капсул для відкриття. Капсули мають біле тіло і кришку певного кольору та марковані надписом "1 мг" (кришка темно-зеленого кольору), "2,5 мг" (кришка жовтого кольору) або "5 мг" (кришка синього кольору) з одного боку та "AMG" - з іншого.

Мімпара випускається у вигляді флаконів з капсулами по 1 мг, 2,5 мг або 5 мг, упакованих у коробку. Кожен флакон містить 30 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з прийому Мімпари гранул

Гранули слід ковтати тільки з водою. Зовнішня оболонка капсули не призначена для прийому всередину.

Ви повинні приймати гранули з їжею або рідинами. У пацієнтів, які не можуть ковтати, гранули можна вводити через зонд прямо в шлунок (зонд "назогастричний" або "гастростомічний" з хлориду полівінілу) у невеликій кількості води (не менше 5 мл).

Для пацієнтів, які можуть ковтати, вам потрібно:

Маленька чаша, кухоль або ложка з м'якою їжею (як яблучне пюре або йогурт) або рідинами (як яблучний сік або дитячий харчовий продукт для нирок). Не рекомендується використовувати воду, оскільки вона дасть лікарському засобу гіркий смак. Кількість їжі, яку ви використовуєте, залежить від того, скільки капсул вам потрібно приймати щодня: