МІКТОНОРМ 30 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Mictonorm 30 мг капсули з модифікованим випуском

пропіверин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Ваш препарат називається Mictonorm 30 мг капсули з модифікованим випуском (Mictonorm в цьому описі). Активна речовина - пропіверин гідрохлорид, а інші компоненти наведені в кінці цього опису (розділ 6, Зміст упаковки та додаткова інформація)

Зміст опису:

1. Що таке Mictonorm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mictonorm
3. Як приймати Mictonorm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mictonorm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mictonorm і для чого він використовується

Mictonorm використовується для лікування людей, які мають труднощі з контролюванням сечового міхура через гіперактивний сечовий міхур. Mictonorm містить активну речовину пропіверин гідрохлорид. Ця речовина запобігає скороченню сечового міхура та збільшує його місткість. Mictonorm використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Він випускається у вигляді капсул з модифікованим випуском і приймається один раз на добу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mictonorm

Не приймайте Mictonorm

Не приймайте Mictonorm, якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіверину гідрохлориду або до інших компонентів цього препарату (наведених у розділі 6).

Не приймайте Mictonorm, якщо ви маєте одну з наступних умов:

• Якщо ви маєте кишкову обструкцію
• Якщо ви маєте обструкцію сечовивідного каналу (труднощі з сечовипусканням)
• Якщо ви маєте важку міастенію (надмірну слабкість м'язів)
• Якщо ви маєте функціональну ваду кишечникової мускулатури (атонію кишечника)
• Якщо ви маєте важку запалення кишечника (виразкове коліти), яке може спричинити діарею з кров'ю та слизом та біль у животі
• Якщо ви маєте токсичний мегаколон (розлад, який призводить до розтягнення кишечника)
• Якщо ви маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з закритим кутом, яка не контролюється)
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки
• Якщо ви маєте швидку та нерегулярну серцебиття

Попередження та застереження

Перед тим, як прийняти Mictonorm, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які медичні проблеми, які у вас були, такі як:

• ушкодження нервів, які контролюють артеріальний тиск, серцебиття, рухи кишечника та сечового міхура та інші функції організму (автономна нейропатія)
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою
• важка серцева недостатність
• гіпертрофія передміхурової залози
• рецидивна інфекція сечовивідних шляхів
• пухлина сечовивідних шляхів
• глаукома
• палі та індигестія через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (гіатальну грыжу з рефлюксом)
• нерегулярне серцебиття
• пришвидшення серцебиття

Якщо ви маєте одну з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він порадить вам, що робити.

Інші препарати та Mictonorm

Ви повинні повідомити вашому лікареві про прийняття наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Mictonorm.

• антідепресанти (наприклад, іміпрамін, кломіпрамін та амітріптилін)
• засіб для сну (наприклад, бензодіазепіни)
• оральні або ін'єкційні антихолінергічні препарати (зазвичай використовуються для лікування астми, кишкових спазмів, окулярних проблем або недержання сечі)
• амантадин (препарат, який використовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона)
• нейролептики, такі як промазин, оланзапін, кветіапін (препарати, які використовуються для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія або тривога)
• бета-стимулятори (препарати, які використовуються для лікування астми)
• холінергічні препарати (наприклад, карбахол та пілокарпін)
• ізоніазид (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)
• метоклопрамід (препарат, який використовується для лікування нудоти та блювоти)
• комбінація з метимазолом (препарат, який використовується для лікування гіперфункції щитоподібної залози) та препаратами для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).

Однак, можливо, ви будете добре переносити Mictonorm. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про прийняття інших препаратів, навіть тих, які не потребують рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Mictonorm, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

Іноді Mictonorm може спричинити сонливість та розмитість зору. У цьому випадку не водьте автомобіль та не використовуйте небезпечні машини.

Mictonorm містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Mictonorm

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та особи похилого віку: звичайна доза - одна капсула на добу.

Використання у дітей та підлітків: не рекомендується приймати Mictonorm дітям.

Спосіб прийняття:

Прійміть капсулу о同じ час кожного дня. Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не розчавлюйте та не жуйте капсули. Її можна приймати з їжею та без.

Якщо ви прийняли більше Mictonorm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Mictonorm, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в службу інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Mictonorm

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте лікування з наступною дозою в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі препарати можуть спричинити алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Симптоми цих реакцій наступні:

• будь-яка раптова реакція з свистом, труднощами з диханням або вертігом, набуханням повік, обличчя, губ або горла
• лущення та пухирі на шкірі, роті, очах та геніталіях
• розповсюджене висипання на тілі

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування, ви повинні припинити його та негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Ви можете відчувати гострий напад глаукоми. У цьому випадку ви спостерігатимете кола кольорів навколо світла або сильний біль в очах та навколо них. У цьому випадку ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• сухість у роті

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• анормальне бачення та труднощі з фокусуванням
• втома
• головний біль
• біль у животі
• індигестія
• запор

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів:

• розлад та блювота
• вертіг
• тремор
• неможливість спорожнити сечовий міхур
• червоність обличчя
• порушення смаку
• спад артеріального тиску з сонливістю
• чувство оніміння
• труднощі з сечовипусканням

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів:

• свербіж шкіри
• пришвидшення серцебиття

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

• пальпітації (збільшення інтенсивності серцебиття)
• агітація та сплутаність

Частота невідома: не може бути оцінена з відомих даних:

• галюцинації
• порушення мови

Ці побічні ефекти є тимчасовими та зникають після зменшення дози або закінчення лікування через 1-4 дні.

Під час тривалого лікування повинні контролюватися печінкові ферменти, оскільки, хоча рідко, можуть спостерігатися зворотні печінкові порушення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Mictonorm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mictonorm

• Активна речовина - пропіверин гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим випуском містить 30 мг пропіверину гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - цитринова кислота, повідон, лактоза моногідрат, тальк, трієтил цитрат, стеарат магнію, метакрилова кислота - метилметакрилат кополімер (1:1), метакрилова кислота - метилметакрилат кополімер (1:2), кополімер метакрилату амонію типу А, кополімер метакрилату амонію типу Б, желатина, діоксид титану Е171, оксид заліза червоний Е172 та оксид заліза жовтий Е172

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули мають оранжево-білий колір та містять гранули білого або білуватого кольору. Вони випускаються в блистерних упаковках та коробках з 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 або 280 капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Дрезден (Німеччина)

Цей лікарський засіб дозволений в ЄС під наступними назвами:

• Іспанія: Mictonorm 30 мг капсули з модифікованим випуском
• Північна Ірландія: Aponorm XL 30 мг модифіковані капсули з випуском

Цей опис було затверджено в: жовтні 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/