Micofenolato de mofetilo stada 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Преимуществаы: Информация для пользователя

Микофенолат мофетила STADA 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что этоМикофенолат мофетили для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаМикофенолата мофетила

3. Как приниматьМикофенолат мофетил

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеМикофенолата мофетила

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мицофенолат мофетил в форме таблеток содержит митофенолат мофетил, который принадлежит к группе лекарств, называемой «иммунодепрессанты».

Мицофенолат мофетилиспользуется для предотвращения того, чтобы организм отвергал пересаженный почку, сердце или печень.

Мицофенолат мофетилдолжен использоваться в сочетании с другими лекарствами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач.

Врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте Микофенолат мофетил Стада

• Если вы аллергины на микофенолат мофетил, на ацетилмикофенол или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначенной дозой, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что беременны.
• Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что упоминалось выше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием Микофенолата мофетила Стада.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения Микофенолатом мофетилом Стада.

• Если вы старше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечная геморрагия и пневмония, по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются кардинальные или геморрагические симптомы внезапно.
• Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язвы желудка.
• Если у вас запланировано беременность или вы беременны, пока вы или ваш партнер принимаете микофенолат мофетил.
• Если у вас наследственная энзимная недостаточность, такая как синдром Леш-Ньена и синдром Келли-Сигмиллера.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов (или вы не уверены), немедленно сообщите врачу перед началом лечения микофенолатом мофетилом.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетил снижает защитные механизмы вашего организма. Поэтому существует более высокий риск развития рака кожи.Ограничьте количество солнечного света и УВ-излучения, которое вы принимаете.:

• используйтеодежду, которая защитит вас и такжезакроет голову, шею, руки и ноги.
• используйтекрем с высоким фактором защиты от солнца.

Дети и подростки

Популяция детей от 2 до 18 лет:

Микофенолат мофетил в таблетках используется у детей и подростков (от 2 до 18 лет) для предотвращения отторжения трансплантата почки.

Микофенолат мофетил в таблетках не следует использовать у детей и подростков (от 2 до 18 лет) для трансплантации сердца или печени.

Микофенолат мофетил в таблетках не следует использовать у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этом возрасте ограничены и не могут быть сделаны рекомендации по дозировке.

Другие препараты и Микофенолат мофетил Стада

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, такие как препараты на основеплант.Это потому, что микофенолат мофетил может повлиять на действие других препаратов. Другие препараты также могут повлиять на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов перед началом лечения микофенолатом мофетилом:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему – которые были назначены после операции по трансплантации.
• colestiramina – используется для лечения высоких уровней холестерина.
• рифампицин – антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).
• антиацидные препараты и другие ингибиторы протонной помпы – используются для проблем с кислотностью в желудке, таких как изжога.
• фиксаторы фосфата – используются людьми с хронической почечной недостаточностью для регулирования фосфата, который абсорбируется в крови.
• антибиотики – используются для лечения бактериальных инфекций
• исавуконазол – используется для лечения грибковых инфекций
• телмисартан – используется для лечения артериальной гипертензии
• ацикловир, валацикловир или ганцикловир

Вакцины

Если вам необходимо привиться (вакцины живые), сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач должен сообщить вам о вакцинах, которые вы можете получить.

Не донорите кровь во время лечения микофенолатом мофетилом и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорить семя во время лечения микофенолатом мофетилом и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Принятие Микофенолата мофетила Стада с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на ваше лечение микофенолатом мофетилом.

Беременность, фертильность и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающихмикофенолат мофетил

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективную контрацепцию при приеме микофенолата мофетила.Это включает:

•Перед началом приемамикофенолата мофетила

•В течение всего лечениямикофенолатом мофетилом

•До 6 недель после окончания приемамикофенолата мофетила

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Этот метод будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск неплановой беременности.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

•Вы постменопауза, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл произошел более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть)

•Вам удалены трубы и оба яичника путем хирургии (бilateral salpingo-ooforectomia)

•Вам удален матка путем хирургии (histerectomia)

•Ваши яичники не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом)

•Вы родились с одной из следующих редких болезней, которые делают невозможным беременность: генотип XY, синдром Тюренна или агенезия матки

•Вы девочка или подросток, которая еще не начала менструацию

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетил

Доступная информация не указывает на более высокий риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, мы рекомендуем вам или вашей партнерше использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу для обсуждения возможных рисков и альтернативных методов лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения трансплантата при:

•Вы планируете забеременеть.

•Вы имеете необычное или нерегулярное менструальное кровотечение или подозреваете, что беременны.

•Вы имели половой акт без использования эффективных контрацептивов.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом мофетилом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетил до тех пор, пока не увидите врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённого ребенка (23-27%). Среди выявленных дефектов находятся аномалии ушей, глаз, лица (пролабии и хондродисплазия), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная бифидная аномалия). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач. Врач может потребовать у вас более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте микофенолат мофетил, если вы на грудном вскармливании.Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияниемикофенолата мофетилана способность вести машину и использовать машины умеренное. Если вы чувствуете сонливость, дремоту или путаницу, поговорите с врачом или медсестрой и не везите машину или используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетил Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Количество, которое нужно принимать

Количество, которое нужно принимать, зависит от типа пересадки. Обычные дозы показаны ниже. Лечение должно продолжатьсядо тех пор, пока это необходимо дляпредотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки:

Взрослые:

• Первая доза вводится в течение 3 дней после пересадки.
• Дневная доза составляет 4 таблетки (2 г активного вещества), которые принимаются в 2 приема.
• Принимайте 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет):

• Принимаемая доза будет зависеть от размера ребенка.
• Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая вес и рост ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах или «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Пересадка сердца:

Взрослые:

• Первая доза должна быть введена в течение 5 дней после операции пересадки.
• Рекомендуемая дневная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), принимаемых в два приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Нет информации о использовании михофенолата мофетила у детей с пересадкой сердца.

Пересадка печени:

Взрослые:

• Первая доза михофенолата мофетила в таблетках должна быть введена не менее чем через 4 дня после операции пересадки и когда вы сможете проглотить таблетки.
• Рекомендуемая дневная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), принимаемых в два приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Нет информации о использовании михофенолата мофетила у детей с пересадкой печени.

Форма и метод применения:

Принимайте таблетки целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте их.

Если принимаете больше Micofenolato de mofetilo Stada, чем нужно

Если вы принимали больше михофенолата мофетила, чем нужно, или если кто-то принял михофенолат мофетил случайно, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если забыли принять Micofenolato de mofetilo Stada

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, принимайте его как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Micofenolato de mofetilo Stada

Не переставайте принимать михофенолат мофетил, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать михофенолат мофетил, может увеличиться риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Если появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если появляются гематомы или неожиданное кровотечение.
• Если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла, с затруднением дыхания – может быть серьезной аллергической реакцией на лекарство (как анафилаксия или ангиоэдема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвоту. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения:

• в количестве кровяных телец или признаках инфекции

Возникновение побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечениемикофенолатом мофетиласнижает защитные силы организма. Это для предотвращения отторжения трансплантата. Поэтому организм также не может эффективно бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что у вас может появиться больше инфекций, чем обычно. Включая инфекции, которые затрагивают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящую систему.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, принимающих подобные лекарства (иммунодепрессанты), небольшое количество пациентов, получавшихмикофенолат мофетил, развиты рак кожи и лимфатических узлов.

Нежелательные эффекты

Могут возникнуть общие нежелательные эффекты, которые затрагивают весь организм. Это включает в себя серьезные аллергические реакции (как анафилаксия, ангиоэдема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с сном, боли (как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах), головные боли, гриппоподобные симптомы, отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейкак:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыводящей системойкак:

• кровь в моче.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и ртомкак:

• воспаление десен и язв в ротовой полости,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• гастроинтестинальные расстройства, включая кровотечение,
• гепатические расстройства,
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системойкак:

• чувство головокружения, сонливость или онемение,
• тремор, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамикак:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимикак:

• пневмония, бронхит,
• трудности с дыханием, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширены) или фиброзом легких (закрытие легких).

Сообщите своему врачу, если у вас появляется постоянный кашель или если у вас не хватает воздуха

• ликвид в легких или внутри грудной клетки,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемыкак:

• потеря веса, артрит, высокие уровни сахара в крови, кровотечение, кардиалгии.

Сообщение о нежелательных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо нежелательные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о нежелательных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Сохранять в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Micofenolato de mofetilo Stada

-Активное вещество - микофенолат мофетила. Каждый таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.

-Другие компоненты (excipientes):

Ядро таблеток:микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидаона (K-90), гидроксипропилцеллюлоза, сода кроскармелоза, очищенный тальк и магнезиевый стеарат

Нанесение:гипромелоза 6cps, диоксид титана (E171), макрогол 400, красный оксид железа (E172), индиго кармин в алюминиевой лаковом покрытии (E132), черный оксид железа (E172) и очищенный тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофенолат мофетила Stada 500 мг таблетки - таблетки с пленочной оболочкой пурпурного цвета, капсулярной формы, биконвексной формы, с надписью «AHI» на одной стороне и «500» на другой.

Таблетки микофенолата мофетила доступны в упаковках по 50, 150 и 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Лаборатория Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind.Зона Франка,

08040 Barcelona

Испания

или

Accord Healthcare B.V.

Утрехт, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht,

Голландия

или

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ул. Лютомирская 50,

95-200 Пабянице,

Польша

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/