МІКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛУ СТАДА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива:Інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу STADA 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Мікофенолат мофетилу Стада
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолату мофетилу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Стада і для чого він використовується

Мікофенолат мофетилу таблетки містять мікофенолат мофетилу, який належить до групи препаратів, званих «імунодепресантами».

Мікофенолат мофетилу використовується для запобігання відторгнення органу трансплантації нирок, серця чи печінки.

Мікофенолат мофетилу повинен використовуватися разом з іншими препаратами, відомими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Мікофенолат мофетилу Стада

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почnete лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли ці інструкції повністю, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як почnete приймати мікофенолат. Див. цю секцію, під розділами «Попередження та обережність» і «Вагітність та лактація».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Стада

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетилу, мікофенолову кислоту або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні чи маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо вам щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Мікофенолат мофетилу Стада.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почnete лікування Мікофенолатом мофетилу Стада.

• Якщо ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит і пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами
• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка чи біль у горлі,
• Якщо у вас з'являються синяки чи геморагії несподівано.
• Якщо у вас був раніше проблем з травною системою, такий як виразка шлунка,
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні, чи вважаєте, що можете бути вагітною, під час прийому мікофенолату мофетилу.
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана чи синдром Келлі-Сегмиллера.

Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище ефектів (або не впевнені), негайно повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почnete лікування мікофенолатом мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• використання відповідного одягу, який захищає вас і прикриває голову, шию, руки та ноги.
• використання сонцезахисного крему з високим фактором захисту.

Діти та підлітки

Педіатричне населення у віці від 2 до 18 років:

Мікофенолат мофетилу таблетки використовуються у дітей та підлітків (у віці від 2 до 18 років) для запобігання відторгнення ниркового трансплантату.

Мікофенолат мофетилу таблетки не повинні використовуватися у дітей та підлітків (у віці від 2 до 18 років) для трансплантації серця чи печінки.

Мікофенолат мофетилу таблетки не повинні використовуватися у дітей молодше 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежені та не можуть бути рекомендовані для використання.

Інші препарати та Мікофенолат мофетилу Стада

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта, такі як препарати на основі лікарських рослин. Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть мати вплив на дію мікофенолату мофетилу.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів перед тим, як почnete лікування мікофенолатом мофетилу:

• азатіоприн чи інші препарати, які пригнічують імунну систему – які були призначені після операції трансплантації.
• холестирамін – який використовується для лікування підвищених рівнів холестерину.
• ріфампіцин – антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
• антиациди та інші інгібітори протонної помпи – які використовуються для проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія.
• фіксатори фосфату – які використовуються людьми з хронічною нирковою недостатністю для регулювання фосфату, який всмоктується кров'ю.
• антибіотики – які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – який використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – який використовується для лікування високого артеріального тиску
• ацикловір, валацикловір чи ганцикловір

Вакцинація

Якщо вам потрібно вакцинуватися (живі вакцини) під час прийому мікофенолату мофетилу, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Ваш лікар повинен повідомити вам, які вакцини ви можете приймати.

Не слідувати кров під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Стада з їжею та напоями

Вживання їжі та напоїв не має впливу на ваше лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, фертильність та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетилу

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції з мікофенолатом мофетилу. Це включає:

• Перед тим, як почnete приймати мікофенолат мофетилу
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну пілу.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з перелічених нижче:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість вагітності)
• Вам були видалені фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (білатеральна сальпінго-оофоректомія)
• Вам був видалений матка через хірургічну операцію (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з рідких хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки
• Ви є дівчинкою чи підлітком, який ще не почав менструацію

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу

Доступна інформація не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не може бути повністю виключений. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливі ризики та альтернативні методи лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете прийняти для запобігання відторгнення органу трансплантації, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте про це вашому лікарю. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високий рівень викиднів (50%) та пошкодження ненароджених дітей (23-27%). Серед дефектів, які були повідомлені, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи чи піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почnete лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед тим, як почnete лікування.

Лактація

Не приймайте мікофенолат мофетилу, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що малими кількостями препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи замішання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою і не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки це необхідно для запобігання відторгнення органу трансплантації.

Трансплантація нирки:

Дорослі:

• Перша доза приймається протягом 3 днів після трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г активного інгредієнту) у 2 прийомах.
• Прійміть 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти (у віці від 2 до 18 років):

• Доза, яка приймається, змінюється залежно від розміру дитини.
• Ваш лікар визначить, яка доза найкраще підходить для дитини, враховуючи його вагу та зріст (площу поверхні тіла в квадратних метрах або «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день.

Трансплантація серця:

Дорослі:

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту) у 2 прийомах.
• Прійміть 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти:

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки:

Дорослі:

• Перша доза мікофенолату мофетилу повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні препарати.
• Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту) у 2 прийомах.
• Прійміть 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти:

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією печінки.

Форма використання та шлях введення:

Прійміть таблетки цілими з склянкою води. Не розтиrajte їх та не подрібнюйте.

Якщо ви приймете більше Мікофенолату мофетилу Стада, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше мікофенолату мофетилу, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийме мікофенолат мофетилу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Стада

Якщо ви колись забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетилу Стада

Не припиняйте приймати мікофенолат мофетилу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування мікофенолатом мофетилу, це може збільшити ризик відторгнення органу трансплантації.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• якщо з'являються синяки або несподіване кровотеча.
• якщо ви відчуваєте висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, з труднощами дихання - ви можете відчувати сильну алергічну реакцію на лікарський засіб (як анafilаксія або ангіоедем).

Часті проблеми

Деякі з найчастіших проблем - діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни у:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції

Відчуття побічних ефектів більш ймовірне у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує захисні сили організму. Це робиться для попередження відторгнення трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете частіше захворювати на інфекції. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвивали рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні непередбачені ефекти

Можуть виникнути побічні ефекти загального типу, які впливають на все тіло. До них належать сильні алергічні реакції (як анafilаксія, ангіоедем), гарячка, відчуття сильної втоми, труднощі з сном, болі (як біль у шлунку, біль у грудній клітці, суглобові або м'язові болі), головний біль, симптоми грипу, набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкіроютакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадання волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як:

• кров у сечі.

Проблеми з травною системою та ротомтакі як:

• запалення ясен, виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку,
• розлади травної системи, які включають кровотечу,
• розлади печінки,
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системоютакі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинамитакі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми з легенямитакі як:

• пневмонія, бронхіт,
• труднощі з диханням, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому легеневі протоки аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвивається тривалий кашель або якщо вам бракує повітря

• рідина у легенях або у грудній порожнині,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Стада

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Стада

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідон (K-90), гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, тальк очищений та стеарат магнію

Покриття: гіпромелоза 6cps, діоксид титану (E171), макрогол 400, оксид заліза червоний (E172), індіго-кармін у лака alumínica (E132), оксид заліза чорний (E172) та тальк очищений.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолат мофетилу Стада 500 мг таблетки - це таблетки, покриті плівкою фіолетового кольору, капсульної форми, двовигнуті, з написом "AHI" на одній стороні та "500" на іншій

Таблетки мікофенолату мофетилу доступні в упаковках по 50, 150 та 250 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Фундація DAU

вул. С, 12-14 Промислова зона,

08040 Барселона

Іспанія

або

Accord Healthcare B.V.

Утрехт, Вінтонтлаан 200 3526 KV в Утрехті,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

вул. Лютомерська 50,

95-200 Паб'яніце,

Польща

або

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни, Ламія

Шиматарі, 32009

Греція

Дата останньої ревізії цієї інструкції:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/